Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Non usi Yuflyma:

Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Yuflyma.

Reazioni allergiche

Se si verificano nel bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Yuflyma e contatti immediatamente il medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• Se il bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Yuflyma. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Yuflyma. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
  • tubercolosi
  • infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
  • grave infezione del sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se il bambino presenta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Yuflyma per un periodo di tempo.

• Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Il bambino e il pediatra devono prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Yuflyma. È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Yuflyma, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Yuflyma. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente del bambino.

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Yuflyma se è affetto da tubercolosi attiva.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

• È molto importante comunicare al medico se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
  • Il medico La deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Yuflyma può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
  • In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Se il bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Yuflyma. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Yuflyma.

Malattie demielinizzanti

• Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Yuflyma. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Yuflyma.
  • Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
  • Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Yuflyma.
  • Se il paziente è una ragazza che ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima dose assunta dalla ragazza durante la gravidanza. È importante riferire al pediatra o ad altro operatore sanitario che la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Yuflyma, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può

assumere Yuflyma.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, sviluppi lievi lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumore

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Yuflyma o con altri farmaci anti- TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
  • I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
  • Se il bambino assume Yuflyma, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Yuflyma, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
  • Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Yuflyma.
  • Nei pazienti che assumono Yuflyma, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
  • Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Yuflyma può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Altri medicinali e Yuflyma

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il bambino non deve usare Yuflyma con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma può essere assunto con:

• metotressato
• altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
• steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

• La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne a utilizzarla per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Yuflyma.
• Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• Yuflyma deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Yuflyma durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Yuflyma.
• Yuflyma può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se la ragazza ha assunto Yuflyma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’utilizzo di Yuflyma durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccinazione. Per maggiori informazione vaccinazioni consulti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yuflyma può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Yuflyma, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

Yuflyma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,2 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Yuflyma in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Yuflyma se il bambino necessita di una dose differente.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti	40 mg a settimane alterne	Non pertinente
a partire dai 2 anni di età con peso
uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 2 anni	20 mg a settimane alterne	Non pertinente
di età e con peso compreso tra 10
kg e meno di 30 kg
Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti	40 mg a settimane alterne	Non pertinente

a partire dai 6 anni di età con peso
uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 6 anni	20 mg a settimane alterne	Non pertinente
di età e con peso compreso tra 15
kg e meno di 30 kg
Psoriasi a placche pediatrica
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Bambini e adolescenti dai 4	Prima dose di 40 mg, seguita da	Non pertinente
ai 17 anni di età con peso uguale	40 mg una settimana più tardi.
o superiore a 30 kg
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a settimane
	alterne.
Bambini e adolescenti di età	Prima dose di 20 mg, seguita da	Non pertinente
compresa tra 4 e 17 anni e con	20 mg una settimana più tardi.
peso compreso tra 15 kg e meno
di 30 kg	Successivamente, la dose
	abituale è di 20 mg a settimane
	alterne.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con quale frequenza?
Bambini e adolescenti di età	Prima dose di 80 mg seguita da	Il pediatra potrebbe aumentare il
compresa tra 6 e 17 anni con	40 mg due settimane più tardi.	dosaggio a 40 mg ogni settimana
peso pari o superiore a 40 kg		o 80 mg a settimane alterne.
	Se è necessario indurre una
	risposta più rapida, il pediatra
	potrebbe prescrivere una dose
	iniziale di 160 mg, seguita da 80
	mg dopo due settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a settimane
	alterne.
Bambini e adolescenti di età	Prima dose di 40 mg seguita da	Il pediatra potrebbe aumentare la
compresa tra 6 e 17 anni e con	20 mg due settimane più tardi.	frequenza della dose a 20 mg
peso inferiore a 40 kg		ogni settimana.
	Se è necessario indurre una
	risposta più rapida, il pediatra
	potrebbe prescrivere una dose
	iniziale di 80 mg, seguita da 40
	mg dopo due settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 20 mg a settimane
	alterne.
Uveite pediatrica
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e	Note
	con che frequenza?
Bambini e adolescenti dai 2 anni	20 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere
di età e con peso inferiore a 30		una dose iniziale da 40 mg da

	kg		somministrare una settimana
			prima dell’inizio della dose
			abituale da 20 mg a settimane
			alterne. L’uso di Yuflyma è
			raccomandato in associazione al
			metotressato.
	Bambini e adolescenti dai 2 anni	40 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere
	di età e con peso uguale o		una dose iniziale da 80 mg da
	superiore a 30 kg		somministrare una settimana
			prima dell’inizio della dose
			abituale da 40 mg a settimane
			alterne. L’uso di Yuflyma è
			raccomandato in associazione al
			metotressato.
Modo e via di somministrazione

Yuflyma è somministrato per iniezione sotto la pelle (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come somministrare Yuflyma sono descritte nel paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Yuflyma di quanto deve

Se accidentalmente inietta Yuflyma più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli che il bambino ha assunto più medicinale. Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Yuflyma

Se dimentica di fare un’iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda. Dopodiché dia al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Yuflyma

La decisione di interrompere l’uso di Yuflyma deve essere discussa con il medico. I sintomi del bambino possono ritornare se interrompe il trattamento con Yuflyma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Yuflyma.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

• segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
• sensazione di debolezza/stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• sdoppiamento della vista
• debolezza di braccia o gambe
• gonfiore o piaga aperta che non guarisce
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Yuflyma.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite)
• mal di testa
• dolore addominale
• nausea e vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
• infezioni dell’orecchio
• infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes labiali)
• infezioni dell’apparato riproduttivo
• infezione delle vie urinarie
• infezioni fungine
• infezioni a carico delle articolazioni
• tumori benigni
• tumore della pelle
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
• disidratazione
• cambiamenti di umore (inclusa depressione)
• ansia
• difficoltà a dormire
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
• emicrania
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
• disturbi visivi
• infiammazione degli occhi
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
• vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)

• sensazione di battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna elevata
• vampate
• ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
• tosse
• asma
• respiro affannoso
• sanguinamento gastrointestinale
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
• disturbo da reflusso acido
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
• prurito
• eruzione cutanea pruriginosa
• lividi
• infiammazione della pelle (come eczema)
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
• aumento della sudorazione
• perdita di capelli
• insorgenza o peggioramento della psoriasi
• spasmi muscolari
• sangue nelle urine
• problemi renali
• dolore al petto
• edema (accumulo di liquidi)
• febbre
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
• compromissione della guarigione delle ferite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
• infezioni degli occhi
• infezioni batteriche
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
• tumore
• tumore del sistema linfatico
• melanoma
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, pelle e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• tremore (agitazione)
• neuropatia (disturbo del sistema nervoso)
• ictus
• perdita dell' udito, ronzio
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie
• attacco di cuore
• una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno

• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione)
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone)
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico)
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
• difficoltà nella deglutizione
• edema facciale (gonfiore del viso)
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
• fegato grasso
• sudorazione notturna
• cicatrice
• anormale catabolismo muscolare
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
• sonno interrotto
• impotenza
• infiammazioni

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
• reazione allergica grave con shock
• sclerosi multipla
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
• arresto cardiaco
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
• perforazione intestinale (foro nell’intestino)
• epatite
• riattivazione dell’epatite B
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
• edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria)
• sindrome simile al lupus
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, un raro tumore associato all’infezione da herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi appare più comunemente come lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato lieve)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Yuflyma possono essere asintomatici e possono essere

individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi
• aumento dei lipidi nel sangue
• aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento della conta dei globuli bianchi
• riduzione delle piastrine nel sangue
• aumento dell’acido urico nel sangue
• alterazione del sodio nel sangue
• riduzione del calcio nel sangue
• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dello zucchero nel sangue
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
• presenza di autoanticorpi nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina (esame del sangue relativo al fegato)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/imballaggio esterno dopo la scritta Scad.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Yuflyma può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 31 giorni; assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a

temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 31 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Yuflyma

Il principio attivo è adalimumab.

Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, glicina, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yuflyma siringa pre-riempita e contenuto della confezione

Yuflyma 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è fornita come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,2 mL di soluzione.

Yuflyma siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro. La confezione da 1 siringa preriempita viene fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol (1 di riserva).

La confezione da 2 siringhe pre-riempite è fornita con 2 tamponi imbevuti di alcol.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Germania

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
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Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800
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