Amsparity 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Amsparity

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave, tra cui tubercolosi attiva, sepsi (avvelenamento del sangue) o infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante comunicare al medico la presenza di sintomi di infezione, quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se soffre di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una malattia cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amsparity.

È importante che lei e il medico registriate il marchio e il numero di lotto del farmaco che lei assume. Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Amsparity e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Amsparity. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Amsparity. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere: tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o altre infezioni opportunistiche (organismi infettivi insoliti) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico può consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Amsparity.

Tubercolosi (TB)

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Amsparity. Questo comporterà una valutazione medica

approfondita che include anamnesi ed esami di screening (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.

• È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Infezione del viaggiatore/ricorrente

• Informi il medico se ha vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche (presenti).
• Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre malattie che aumentano il rischio di infezione.
• Deve prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Amsparity. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite,

sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Virus dell’epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Adalimumab può riattivare l’infezione da HBV nelle persone portatrici di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può essere potenzialmente fatale.

Età superiore ai 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Amsparity. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Amsparity. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo Amsparity. Il medico può consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Amsparity.

Malattie demielinizzanti

• Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso che inizi o continui a ricevere il trattamento con Amsparity. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Alcuni vaccini contengono forme viventi ma attenuate di batteri patogeni o virus che possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Amsparity.

Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Amsparity. Se assume Amsparity durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima dose che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Amsparity durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave. In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Amsparity, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule del sangue sufficiente per combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi, sanguini molto facilmente o sia molto pallido, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri antagonisti del TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se lei assume Amsparity, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Amsparity.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro antagonista del TNFα. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un antagonista del TNFα.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Amsparity può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Amsparity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Amsparity può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Amsparity non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. La combinazione di adalimumab e di altri antagonisti del TNF con anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Amsparity.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.

Amsparity deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.

Amsparity può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Se assume Amsparity durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante che riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Amsparity durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amsparity può influenzare, in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Amsparity, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Amsparity contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,16 mg di polisorbato 80 in ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mL, equivalente a 0,2 mg/mL di polisorbato 80. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Amsparity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Amsparity in caso ne avesse bisogno.

Amsparity va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Amsparity. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Amsparity può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Amsparity, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è 20 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è 40 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata a entesite

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è 20 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve proseguire con le iniezioni di Amsparity per tutto il tempo prescritto dal medico. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale in caso di idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico. Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di Amsparity è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con un peso inferiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Amsparity per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), quindi 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo, e successivamente 40 mg a settimane alterne. Se con questa dose ottiene una risposta insufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di Amsparity è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni di età mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amsparity è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni di età mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi Amsparity per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Amsparity. Amsparity può anche essere somministrato in monoterapia.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire dai 2 anni di età

Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con un peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di Amsparity è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con un peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di Amsparity è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Modo e via di somministrazione

Amsparity è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Amsparity, le Istruzioni per l’uso, si trovano alla fine del presente foglio illustrativo.

Se usa più Amsparity di quanto deve

Se inietta accidentalmente Amsparity con una frequenza superiore al dovuto, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto una dose superiore a quella necessaria. Conservi sempre la scatola esterna del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Amsparity

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Amsparity non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Amsparity

La decisione di interrompere l’uso di Amsparity deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se interrompe il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Amsparity.

Consulti urgentemente un medico se nota uno dei seguenti segni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I segni e i sintomi sopra descritti possono indicare i seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);

• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui avvelenamento del sangue ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e herpes zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti e herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumori della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione delle radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e gonfiore degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione della stanza);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;

• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquido nell’organismo che provoca il rigonfiamento del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di lividi;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inusuali) (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• cancro, incluso il cancro che colpisce il sistema linfatico (linfoma) e il melanoma (un tipo di cancro alla pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente con una malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (lesione dei nervi);
• ictus;
• sdoppiamento della vista;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• attacco cardiaco;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore della faccia);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che include infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico agli occhi e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);

• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione da epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente a rischio di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vesciche);
• edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

aumento della bilirubina (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta Scad.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna preriempita di Amsparity può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Amsparity

Il principio attivo è adalimumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, edetato disodico diidrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Amsparity contiene polisorbato 80” e “Amsparity contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Amsparity penna preriempita e contenuto della confezione

Amsparity 40 mg soluzione iniettabile in penne preriempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 mL di soluzione.

La penna preriempita di Amsparity contiene una soluzione di adalimumab trasparente, da incolore a marrone molto chiaro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite per l’uso da parte del paziente con rispettivamente 2 (1 di riserva), 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Amsparity può essere disponibile in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

oppure

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutchland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Magyarország

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Norge

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Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00