Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Amsparity

• Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il bambino ha un’infezione grave, tra cui tubercolosi attiva, sepsi (avvelenamento del sangue) o infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). È importante riferire al pediatra se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una malattia cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di usare Amsparity.

È importante che lei e il pediatra registriate il marchio e il numero di lotto del farmaco che assume il bambino.

Reazioni allergiche

Se si verificano nel bambino reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non inietti più Amsparity e contatti immediatamente il pediatra considerato che in rari casi queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

• Se il bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il pediatra prima di iniziare il trattamento con Amsparity. Se ha dubbi, contatti il pediatra.
• È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Amsparity. Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere: tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri o altre infezioni opportunistiche (organismi infettivi insoliti) e sepsi (avvelenamento del sangue). In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita. È importante comunicare al pediatra la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il pediatra può consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione di Amsparity.

Tubercolosi (TB)

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il pediatra dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Amsparity. Questo comporterà una valutazione medica approfondita che comprende anamnesi del bambino e appropriati esami di screening (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.

• È molto importante comunicare al pediatra se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Amsparity.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
• Contatti immediatamente il pediatra se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Infezione del viaggiatore/ricorrente

• Informi il pediatra se il bambino ha vissuto o viaggiato in regioni dove infezioni fungine come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi sono endemiche (presenti).
• Informi il pediatra se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta malattie che aumentano il rischio di infezione.
• Lei e il pediatra dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento del bambino con Amsparity. È importante informare il pediatra se compaiono sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Epatite B

È molto importante comunicare al pediatra se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l’infezione da virus dell’epatite B. Adalimumab può riattivare l’infezione da HBV nelle persone portatrici del virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il bambino è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può essere pericolosa per la vita.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

• Se il bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta prendendo Amsparity. Il pediatra può consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione di Amsparity.

Malattie demielinizzanti

Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il pediatra deciderà se è il caso che inizi o continui il trattamento con Amsparity. Informi il pediatra immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Alcuni vaccini contengono forme viventi ma attenuate di batteri patogeni o virus che possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Amsparity. Consulti il pediatra prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni. Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Amsparity. Se sua figlia ha assunto Amsparity mentre era in gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione fino a circa 5 mesi dopo

l’ultima dose assunta durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Amsparity durante la gravidanza da parte della ragazza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

È importante informare il pediatra in merito a eventuali malattie cardiache gravi, sia passate che presenti. In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Amsparity, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal pediatra. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il pediatra.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule del sangue sufficiente per combattere le infezioni o arrestare un’emorragia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi, sanguini molto facilmente o sia molto pallido, si rivolga immediatamente al pediatra. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Tumori

• Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri antagonisti del TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Amsparity, il rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o mercaptopurina. Avvisi il pediatra se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Amsparity.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
• Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro antagonista del TNFα. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un antagonista del TNFα.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Amsparity può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus. Informi il pediatra qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Altri medicinali e Amsparity

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Amsparity può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), corticosteroidi o analgesici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Amsparity non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. La combinazione di adalimumab e di altri antagonisti del TNF con anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, si rivolga al pediatra.

Gravidanza e allattamento

Sua figlia deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Amsparity.

Se sua figlia è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.

Amsparity deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.

Amsparity può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Se sua figlia assume Amsparity durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Amsparity durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amsparity può influenzare, in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Amsparity, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

Amsparity contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 in ciascuna siringa preriempita monodose da 0,4 mL, equivalente a 0,2 mg/mL di polisorbato 80. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il suo bambino ha allergie note.

Amsparity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,4 mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Amsparity per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante. Il pediatra potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Amsparity se il bambino necessita di una dose differente.

Amsparity va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
Bambini e adolescenti dai 2	40 mg a settimane alterne	Non pertinente
anni di età e con peso uguale o
superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire	20 mg a settimane alterne	Non pertinente
da 2 anni di età e con peso
compreso tra 10 kg e meno di
30 kg
Artrite pediatrica associata a entesite
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
Bambini e adolescenti dai 6	40 mg a settimane alterne	Non pertinente
anni di età e con peso uguale o
superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire	20 mg a settimane alterne	Non pertinente
da 6 anni di età e con peso
compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
Psoriasi a placche pediatrica
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
Bambini e adolescenti di età	Una dose iniziale di 40 mg,	Non pertinente
compresa tra 4 e 17 anni e con	seguita da 40 mg dopo una
peso uguale o superiore a 30 kg	settimana.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a
	settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età	Una dose iniziale di 20 mg,	Non pertinente
compresa tra 4 e 17 anni e con	seguita da 20 mg dopo una
peso compreso tra 15 kg e	settimana.
meno di 30 kg	Successivamente, la dose
	abituale è di 20 mg a
	settimane alterne.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
Bambini e adolescenti di età	Una dose iniziale di 80 mg	Il pediatra potrebbe
compresa tra 6 e 17 anni e con	seguita da 40 mg dopo due	aumentare il dosaggio a 40
peso uguale o superiore a 40 kg	settimane.	mg ogni settimana o 80 mg a
	Se è necessario indurre una	settimane alterne.
	risposta più rapida, il pediatra
	potrebbe prescrivere una dose
	iniziale di 160 mg, seguita da
	80 mg dopo due settimane.

Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
	Successivamente, la dose
	abituale è di 40 mg a
	settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età	Una dose iniziale di 40 mg	Il pediatra potrebbe
compresa tra 6 e 17 anni e con	seguita da 20 mg dopo due	aumentare la frequenza della
un peso inferiore a 40 kg	settimane.	dose a 20 mg ogni settimana.
	Se è necessario indurre una
	risposta più rapida, il pediatra
	potrebbe prescrivere una dose
	iniziale di 80 mg, seguita da
	40 mg dopo due settimane.
	Successivamente, la dose
	abituale è di 20 mg a
	settimane alterne.
Uveite pediatrica
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta	Note
	e con che frequenza?
Bambini e adolescenti a	20 mg a settimane alterne	Il pediatra potrebbe
partire dai 2 anni di età e con		prescrivere una dose iniziale
un peso inferiore a 30 kg		da 40 mg da somministrare
		una settimana prima
		dell’inizio della dose abituale
		da 20 mg a settimane alterne.
		L’uso di Amsparity è
		raccomandato in associazione
		al metotressato.
Bambini e adolescenti a	40 mg a settimane alterne	Il pediatra potrebbe
partire dai 2 anni di età e con		prescrivere una dose iniziale
un peso uguale o superiore a		da 80 mg da somministrare
30 kg		una settimana prima
		dell’inizio della dose abituale
		da 40 mg a settimane alterne.
		L’uso di Amsparity è
		raccomandato in associazione
		al metotressato.
Modo e via di somministrazione

Amsparity è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Amsparity, le Istruzioni per l’uso, si trovano alla fine del presente foglio illustrativo.

Se usa più Amsparity di quanto deve

Se accidentalmente inietta al bambino Amsparity più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra o il farmacista informandoli che il bambino ha assunto più medicinale del dovuto. Conservi sempre la scatola esterna del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Amsparity

Se dimentica di fare un’iniezione di Amsparity al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda. Dopodiché dia al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Amsparity

La decisione di interrompere l’uso di Amsparity deve essere discussa con il pediatra. I sintomi del bambino possono ritornare se interrompe il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Amsparity.

Consulti urgentemente un medico se nota uno dei seguenti segni:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
• respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il pediatra se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare, stanchezza o debolezza o tosse;
• sintomi di problemi ai nervi come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
• segni di tumore della pelle quali gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sangue, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I segni e i sintomi sopra descritti possono indicare i seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, sinusite e polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale (pancia);
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

• infezioni gravi (tra cui avvelenamento del sangue ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della pelle (tra cui cellulite e herpes zoster);

• infezioni dell’orecchio;
• infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti e herpes simplex);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni fungine;
• infezioni a carico delle articolazioni;
• tumori benigni;
• tumori della pelle;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
• ansia;
• disturbi del sonno;
• disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione delle radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
• disturbi visivi;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e gonfiore degli occhi;
• vertigini (sensazione di rotazione della stanza);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• vampate;
• ematoma (un gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• respiro corto;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema (un accumulo di liquido nell’organismo che provoca il rigonfiamento del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di lividi;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (inusuali) (che includono la tubercolosi ed altre infezioni) che si verificano quando si riducono le difese immunitarie;
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• cancro, incluso il cancro che colpisce il sistema linfatico (linfoma) e il melanoma (un tipo di cancro alla pelle);
• disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente con una malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (lesione dei nervi);
• ictus;
• sdoppiamento della vista;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
• problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore a livello delle caviglie;
• attacco cardiaco;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattia polmonare che provoca respiro corto (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
• versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà nella deglutizione;
• edema facciale (gonfiore della faccia);
• infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
• fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che include infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico agli occhi e sindrome di Guillain- Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’infezione da epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente a rischio di vita con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea con vesciche);
• edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria);

• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epatosplenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle.
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

• aumento della conta dei globuli bianchi;
• riduzione della conta delle piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazione del sodio nel sangue;
• riduzione del calcio nel sangue;
• riduzione del fosforo nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)

aumento della bilirubina (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000)

• bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio in viaggio) una singola siringa preriempita di Amsparity può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al pediatra o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Amsparity

Il principio attivo è adalimumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, edetato disodico diidrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Amsparity contiene polisorbato 80” e “Amsparity contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Amsparity siringa preriempita e contenuto della confezione

Amsparity 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita per uso pediatrico è fornito come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,4 mL di soluzione.

La siringa preriempita di Amsparity è composta da una siringa di vetro contenente una soluzione di adalimumab trasparente, da incolore a marrone molto chiaro.

La siringa preriempita di Amsparity è disponibile in una confezione che contiene 2 siringhe preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool.

Amsparity può essere disponibile in flaconcino, in siringa preriempita e/o in penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

oppure

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	Τηλ: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100	Tel: +356 21344610
Deutchland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
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