AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi AMGEVITA:

• se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in presenza di un’infezione grave, incluse tubercolosi attiva, sepsi (infezione del sangue) o altre
  infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso di costrizione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più AMGEVITA e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere rischiose per la vita.

Infezioni

• In caso d’infezione, incluse infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Se ha dubbi, contatti il medico.
• È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con AMGEVITA. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe raccomandare la sospensione temporanea di AMGEVITA.

Tubercolosi

• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, prima di iniziare la terapia con AMGEVITA il medico dovrà controllare se lei presenta segni o sintomi di tubercolosi. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica
  dettagliata che includa la sua storia medica e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
• La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
• Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Viaggio/infezione ricorrente

• Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
• Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Virus dell’epatite B

Informi il medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di AMGEVITA può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a rischio la vita del paziente.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di AMGEVITA.
  Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con AMGEVITA. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Intervento chirurgico o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo AMGEVITA. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di AMGEVITA.

Malattia demielinizzante

• Se è affetto o sviluppa malattia demielinizzante come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con AMGEVITA. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

• Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie che possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
• Se ha assunto AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di AMGEVITA durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico se ha o ha avuto problemi di cuore. Se si manifestano nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, fiato corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere AMGEVITA.

Febbre, lividi, sanguinamento oaspetto pallido

• In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule del sangue sufficiente, tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un sanguinamento. Nel
  caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilisanguinamenti o aspetto pallido, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Cancro

• Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, molto raramente si sono manifestati alcuni tipi di cancro. I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di svilupparelinfoma (un cancro che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo).
• Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfoma, leucemia o altri cancri può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
• Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di cancro della cute non
  melanotico. Se nel corso della terapia o successivamente ad essa, dovessero comparire nuove lesioni cutanee o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• Ci sono stati casi di cancri, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome simil-lupoide. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente. Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare AMGEVITA.
• Non dare AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
• Non dare AMGEVITA a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
• Non dare AMGEVITA a bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e AMGEVITA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AMGEVITA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con AMGEVITA.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
• AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.
• AMGEVITA può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
• Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
• É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di
  AMGEVITA durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
  Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMGEVITA può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di AMGEVITA, si possono avere disturbi della visione e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).

AMGEVITA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 mL, cioè, é essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

AMGEVITA è iniettato sotto la cute (uso sottocutaneo). In pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e artrite psoriasica, il normale dosaggio è di 40 mg a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con AMGEVITA. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con AMGEVITA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite correlata a entesite

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi a placche

La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi a placche è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Lei deve continuare il trattamento con AMGEVITA per il tempo indicato dal medico. In base alla risposta clinica, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti affetti da psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale per l’idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di

80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. In caso di risposta inadeguata a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

In caso di malattia di Crohn, la dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, e successivamente 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

All’inizio, il regime di dose abituale è di 40 mg seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

La penna preriempita da 40 mg non può essere usata per dispensare la dose da 20 mg. Una siringa preriempita da 20 mg di AMGEVITA è tuttavia disponibile per la dose da 20 mg.

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

All’inizio, il regime di dose abituale è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi.

Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con colite ulcerosa

Per gli adulti affetti da colite ulcerosa, la dose iniziale abituale di AMGEVITA è pari a 160 mg (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con colite ulcerosa

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg (tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.

I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.

Adulti con uveite non infettiva

Per gli adulti affetti da uveite non infettiva, la dose abituale è una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi AMGEVITA per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con AMGEVITA. AMGEVITA può anche essere somministrato in monoterapia.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.

La penna preriempita da 40 mg non può essere utilizzata per la dose da 20 mg. Una siringa preriempita di AMGEVITA da 20 mg è tuttavia disponibile per la dose da 20 mg.

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Modo e via di somministrazione

AMGEVITA è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare AMGEVITA sono fornite nel paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più AMGEVITA di quanto deve

Se accidentalmente inietta AMGEVITA più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare AMGEVITA

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con AMGEVITA

La decisione di interrompere l’uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di AMGEVITA.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o di insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
• gonfiore di viso, mani e piedi;

• difficoltà nella respirazione, difficoltà ad inghiottire;
• respiro affannoso sotto sforzo o in posizione sdraiata o gonfiore dei piedi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

• segni di infezione come febbre, sensazione di star male, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
• stanchezza o debolezza;
• tosse;
• formicolio;
• torpore;
• visione doppia;
• debolezza di braccia o gambe;
• segni di cancro della cute come una protuberanza o piaga che non guarisce;
• segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema ematico (sangue), come la presenza di febbre persistente, lividi, sanguinamenti, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• reazioni nella sede di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, naso che cola, infezione sinusale e infezione polmonare);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscoloscheletrico.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
• infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
• infezioni della cute (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
• infezioni dell’orecchio;
• infezioni orali (tra cui infezioni dentarie ed herpes labiale);
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezione micotica;
• infezioni articolari;
• tumori benigni;
• cancro della cute;
• reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
• disidratazione;
• sbalzi di umore (tra cui depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• disturbi della sensibilità come formicolio, sensazione di fitte o intorpidimento;
• emicrania;
• compressione di radice nervosa (tra cui dolore dorso-lombare e dolore alle gambe);
• disturbi della visione;
• infiammazione degli occhi;
• infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
• vertigini (sensazione di capogiro o stanza che ruota);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione del sangue elevata;
• rossore;
• ematoma;

• tosse;
• asma;
• respiro affannoso;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, stomaco gonfio, bruciore di stomaco);
• disturbo da reflusso acido;
• sindrome sicca (tra cui occhi secchi e bocca secca);
• prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• lividi;
• infiammazione della cute (come eczema);
• rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
• sudorazione aumentata;
• perdita di capelli;
• insorgenza o peggioramento della psoriasi;
• spasmi muscolari;
• sangue nell’urina;
• problemi renali;
• dolore toracico;
• edema;
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamenti o di lividi;
• difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si manifestano quando si abbassano le difese immunitarie);
• infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
• infezioni degli occhi;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
• cancro, tra cui cancro che colpisce il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (cancro della cute);
• disturbi del sistema immunitario che potrebbero colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia;
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzio;
• sensazione di battito cardiaco irregolare come battiti saltati;
• problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie;
• attacco cardiaco;
• formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che provocano respiro affannoso (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (occlusione di una arteria del polmone);
• versamento della pleura (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
• difficoltà di deglutizione;
• edema facciale;
• infiammazione della cistifellea, calcoli della cistifellea;
• fegato grasso;
• sudorazioni notturne;
• cicatrice;
• anormale catabolismo muscolare;
• lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione di cute, cuore, polmone, articolazioni e di altri organi);

• sonno interrotto;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (cancro del sangue del midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• patologie neurologiche (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete dell’intestino);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione rischiosa per la vita con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea con vescicole);
• edema facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione cutanea infiammatoria);
• sindrome simil-lupoide;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• linfoma epato-splenico a cellule T (un raro cancro del sangue che spesso risulta fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, una rara forma di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato basso).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• conta dei globuli bianchi bassa;
• conta dei globuli rossi bassa;
• lipidi nel sangue aumentati;
• enzimi epatici aumentati.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• conta dei globuli bianchi aumentata;
• conta delle piastrine ridotta;
• acido urico nel sangue aumentato;
• sodio nel sangue anormale;
• calcio nel sangue diminuito;
• fosfato nel sangue diminuito;
• zuccheri nel sangue aumentati;
• latticodeidrogenasi nel sangue aumentata;
• autoanticorpi presenti nel sangue;
• potassio nel sangue diminuito.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

bilirubina nel sangue elevata (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• conta di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola penna di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni. La penna preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AMGEVITA

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 mL di soluzione.
• Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione

AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite monouso SureClick.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

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Tlf: +47 23308000

Österreich

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Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000