Mirena

Mirena ist ein Intrauterinpessar („Spirale“) mit Hormonabgabe.

Mirena wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe).

Kinder und Jugendliche
Vor der ersten Monatsblutung (Menarche) ist eine Anwendung von Mirena nicht angezeigt.

Mirena darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
• bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. B. Brustkrebs)
• bei gerade bestehenden oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens (PID)
• wenn Sie eine Gebärmutterhalsentzündung haben
• wenn Sie eine Entzündung der inneren oder äußeren Geschlechtsorgane haben
• wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut haben
• wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut hatten (innerhalb der letzten drei Monate)

• bei Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Entzündungsrisiko verbunden sind (z. B. Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen)
• bei krankhaften Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie)
• wenn Sie eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben oder ein Verdacht darauf besteht
• wenn Sie unregelmäßige Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache haben
• bei angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome), wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
• bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirena anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich,

wenn bei Ihnen bestimmte Grunderkrankungen vorliegen. Auch möchten wir Sie in diesem Absatz mit einigen wichtigen Informationen zu Mirena vertraut machen.

Mirena ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale Kontrazeption) geeignet.

Mirena sollte nur nach strenger Prüfung durch den Arzt angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder erstmals auftreten:

• Migräne, Verstärkung einer Migräne oder von einer Stelle ausgehende (fokale) Migräne mit unterschiedlichem (asymmetrischem) Sehverlust der Augen
• andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende mangelnde Durchblutung der Hirngefäße (zerebrale Ischämie) hindeuten
• außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
• Gelbsucht
• eine deutliche Blutdrucksteigerung
• schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
• akute venöse Erkrankungen wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose
• Zustände, die zu einer sehr starken Vermehrung von Bakterien im Blut führen oder diese begünstigen können (z. B. angeborene Herzkrankheiten, Herzklappenfehler).

Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels

Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte

deshalb bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng überwacht werden. Von der Verhütung mit der „Pille“ ist bekannt, dass die Blutzuckerempfindlichkeit

selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch eine Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die Mirena anwenden, nicht erforderlich.

Auswirkungen auf das Blutungsmuster
Unregelmäßige Blutungen

Unregelmäßige Blutungen könnten Anzeichen für Geschwülste der Gebärmutter oder Gebärmutterkrebs überdecken. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung zu ziehen.

Seltene Regelblutung/Ausbleiben der Regelblutung

Seltene Regelblutung (Oligomenorrhoe) oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) stellt sich bei etwa 20% der Anwenderinnen ein. Spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligen Ausbleiben der Periodenblutung bzw. beim plötzlichen Ausbleiben oder Wiederauftreten menstruationsstarker Blutungen muss an eine Schwangerschaft gedacht und dies überprüft werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei ausbleibender Regelblutung nicht notwendig, es sei denn, die Tests sind aufgrund von anderen Beschwerden indiziert.

Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen eine Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in

den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen ein völliges Ausbleiben der Regelblutungen (Amenorrhoe) mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

Entzündungen des kleinen Beckens

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor einer Verunreinigung mit Keimen während des Einlegens, und die Einlegevorrichtung wurde so gestaltet, um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten. Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage, aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko einer Entzündung (Infektion) mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden. Eine Beckenentzündung muss sofort behandelt werden.

Eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.

Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei wiederholtem Auftreten einer Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) oder Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Entzündung, muss Mirena durch Ihre Frauenärztin / Ihren Frauenarzt entfernt werden.

Suchen Sie bitte sofort Ihre Ärztin / Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.

Ausstoßung von Intrauterinpessaren

Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Das Intrauterinpessar kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Bei einer teilweisen Ausstoßung kann die Wirkung von Mirena vermindert sein. Da Mirena eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein. Eine nicht mehr am richtigen Ort sitzende Mirena sollte von Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt entfernt und ggf. durch eine neue ersetzt werden.

Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars vor dem Muttermund regelmäßig, durch Ertasten mit den Fingern z. B. während des Duschens überzeugen. Bei Anzeichen einer Durchstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie andere Verhütungsmethoden, und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von Mirena zu ziehen.

Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter

Es kann zu einem Eindringen in die Gebärmutterwand oder zu einer Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand bei der Einlage von Mirena kommen, obwohl es möglicherweise erst einige Zeit später festgestellt wird. Eine Mirena, die die Gebärmutter durchstoßen hat, kann eine Schwangerschaft nicht wirksam verhüten und muss unverzüglich entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann nötig sein, um Mirena zu entfernen.

Im Falle einer schwierig verlaufenden Pessareinlage bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Einlage, sollten Sie umgehend durch Ihre behandelnde

Ärztin / Ihren behandelnden Arzt eine frauenärztliche Untersuchung und einen Ultraschall durchführen lassen, um eine Durchstoßung der Gebärmutter auszuschließen.

Besteht der Verdacht einer Perforation, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen Sie ihn davon in Kenntnis, dass Mirena bei Ihnen eingelegt wurde. Insbesondere in dem Fall, dass der Arzt nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.

Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen mit Lageanomalie der Gebärmutter (z. B. eine permanent nach hinten geneigte Gebärmutter). Die Einlage nach einer

Entbindung darf daher nur dann erfolgen, wenn sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat. Frühestens darf eine Einlage sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Es sollte durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, Mirena erst zwölf Wochen nach der Entbindung einzulegen.

Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:

• starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder stärkere Schmerzen als erwartet
• starke Blutungen (nach der Einlage)
• Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
• plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation
• Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
• wenn Sie die Rückholfäden von Mirena nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Mirena anzuwenden? - Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?“)

Brustkrebs

Frauen, die die „Pille“ (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ wieder auf das altersentsprechende

Grundrisiko zurück. Da Mirena ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann aber davon ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung von Mirena besteht. Wenn bei Ihnen bereits eine Geschlechtshormon-abhängige Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs) bekannt ist oder vermutet wird, darf Ihnen Mirena nicht eingelegt werden. Falls bei Ihnen während der Anwendung von Mirena eine solche Krebserkrankung festgestellt wird, muss Mirena durch Ihre behandelnde Ärztin / Ihren behandelnden Arzt entfernt werden.

Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar

Klinische Studien zeigten, dass ca. 2 von 1.000 Frauen, die Mirena anwenden, im ersten Jahr schwanger wurden. Gerechnet über eine Anwendungsdauer von 5 Jahren sind es etwa 7 von 1.000 Frauen. Im 6. Anwendungsjahr wurden ca. 3 von 1.000 Frauen, die Mirena anwenden, schwanger.

Besonders gefährdet für eine Bauchhöhlenschwangerschaft sind Frauen mit vorangegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Eileiter oder Entzündungen des kleinen Beckens. Treten während der Tragzeit eines Intrauterinpessars bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Regel bzw. mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Das absolute Risiko einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft bei Mirena-Anwenderinnen ist aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Mirena- Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.

Bei etwa 1 von 1.000 Frauen im Jahr tritt bei korrekter Anwendung von Mirena eine Bauchhöhlenschwangerschaft auf. Diese Rate ist niedriger als bei Frauen, die keine Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden (etwa 3 bis 5 von 1.000 Frauen im Jahr).

Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung von Mirena schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.

Rückholfäden

Ihre Frauenärztin / Ihr Frauenarzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Vorhandensein der Rückholfäden selbst kontrollieren können. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Scheide sichtbar sind, muss die korrekte Lage von Mirena sonographisch überprüft und ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so kann Ihre Frauenärztin / Ihr Frauenarzt die Lage der Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren feststellen. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand durchdrungen. In diesem Fall sollte Ihre Ärztin / Ihr Arzt die Position von Mirena durch eine Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

Mirena hemmt in der Regel nicht den Eisprung. In den Fällen, in denen es nach Einlage von Mirena zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelrückbildung kommen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Eierstockzysten zu unterscheiden. Eierstockzysten wurden bei etwa 7% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Eierstockzysten keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraumes zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)

Für die Anwendung von Mirena bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Mirena wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Mirena ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?“).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche
Mirena wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Vor der ersten Monatsblutung gibt es keine relevante Indikation für Mirena.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena ist während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?“).

Tritt unter liegendem Pessar eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin / Ihren Frauenarzt informieren, und das Pessar sollte entfernt werden. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Ist eine Entfernung des Pessars nicht möglich, wird Ihre Frauenärztin / Ihr Frauenarzt Sie über das erhöhte Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit bei liegenden Intrauterinpessaren informieren und darauf hinweisen, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann Mirena nicht entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf zusätzlich sehr engmaschig überwacht werden. Das Vorliegen einer Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften bei liegender Mirena sind aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Sicherheit von Mirena begrenzt.

Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch eine liegende Mirena. Ein mögliches Auftreten einer Vermännlichung weiblicher Feten muss aufgrund der intrauterinen Verabreichung von Levonorgestrel und der lokalen Hormonexposition in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Die tägliche Levonorgestrel-Dosis und die Konzentration von Levonorgestrel im Blut sind unter Anwendung von Mirena niedriger als bei allen anderen hormonalen Kontrazeptiva. Dennoch wurde Levonorgestrel bei Anwenderinnen von Mirena in der Muttermilch nachgewiesen.

Ungefähr 0,1% der Levonorgestreldosis nimmt ein Kind während des Stillens auf. Allerdings ist es auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel-haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt.

Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes, wenn Mirena zur Verhütung sechs Wochen nach einer Entbindung zur Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen-haltigen Medikamenten beruhen, haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge bzw. die Qualität der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben.

Fertilität
Nach Entfernung von Mirena erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität (Fruchtbarkeit) wie zuvor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt.

• Die Liegedauer beträgt maximal 6 Jahre bei Anwendung zur Empfängnisverhütung
• maximal 5 Jahre bei Anwendung zur Behandlung zu starker Regelblutungen.

Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 9 µg pro Tag.

Medizinische Untersuchungen

Vor dem Einlegen von Mirena sollten Sie eine frauenärztliche Untersuchung einschließlich der Entnahme eines zytologischen Abstrichs (Zelluntersuchung des Gebärmutterhalses) und eine Untersuchung der Brust vornehmen, sowie eine Schwangerschaft ausschließen lassen. Ebenso sollten

Entzündungen und Tumoren der Gebärmutter und ihrer Anhangsorgane ausgeschlossen sein. Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten vor der Einlage bestimmt werden. Die fundusnahe Lage von Mirena ist besonders wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des Levonorgestrels auf die Gebärmutterschleimhaut zu gewährleisten, das Risiko einer Ausstoßung des Intrauterinpessars zu verhindern und eine maximale Wirksamkeit zu erreichen.

Bei der Einlage und dem Entfernen von Mirena kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. Infolge einer Kreislaufstörung kann ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden.

Sie sollten 4 – 12 Wochen nach der Einlage von Ihrem Arzt nachuntersucht werden. Danach werden einmal jährliche oder bei Auftreten von Beschwerden häufigere Nachuntersuchungen empfohlen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.

Bei erstmaliger Anwendung sollte Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt werden. Die empfängnisverhütende Wirkung besteht dann sofort. Mirena kann umgehend nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden. Nach einer Geburt sollte das Einlegen frühestens nach 6 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten? – Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter“).

Erinnern Sie Ihren Arzt, dass Mirena bei Ihnen eingelegt wurde, insbesondere in dem Fall, dass er nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.

Die Liegedauer von Mirena beträgt maximal 6 Jahre, wenn sie zur Empfängnisverhütung angewendet wird. Wenn Mirena zur Behandlung zu starker Regelblutungen angewendet wird, beträgt die maximale Liegedauer 5 Jahre. Generell sollten Sie sich bereits rechtzeitig vor der Entfernung von Mirena die Art der Folgeverhütungsmethode überlegen und mit Ihrem Arzt besprechen, wenn bei Ihnen der Wunsch nach einer ununterbrochenen Empfängnisverhütung besteht.

Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte Mirena nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).

Falls Sie keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Eine neue Mirena kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.

Entfernen von Mirena

Mirena darf nur vom Arzt entfernt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Mirena beobachtet wurden, jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen auf und klingen bei längerer Anwendung in der Regel ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen,

die Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei allen Frauen, die Mirena anwenden, treten unterschiedliche Arten von Veränderungen bei der Menstruationsblutung (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- bzw.

Schmierblutungen, aber auch seltenere Blutungen oder völliges Ausbleiben der Regelblutungen) auf

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nachfolgend listen wir mögliche Nebenwirkungen auf, wenn Mirena zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) oder bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe) angewendet wird.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 Anwenderin von 10 auftreten

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen/Schmerzen im Becken
• Veränderung des Blutungsmusters einschließlich verstärkter Blutung (Hypermenorrhoe) und verminderter Blutung (Hypomenorrhoe), Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Entzündung der Vagina (Scheide) und der Vulva (äußeres Genital) (Vulvovaginitis), Scheidenausfluss (Vaginalausfluss)

Häufige Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 auftreten

• Depressive Stimmung/Depression
• Libidoabnahme
• Migräne
• Schwindel
• Übelkeit
• Akne, übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus)
• Rückenschmerzen
• Infektionen des oberen Geschlechtstraktes (Genitaltraktes), Eierstockzysten, Regelschmerzen (Dysmenorrhoe), Schmerzen in der Brust, Ausstoßung von Mirena (vollständig oder teilweise)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 auftreten

• Haarausfall (Alopezie), Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)/Verstärkte Pigmentierung der Haut
• Durchstoßung der Gebärmutter

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem)
• Erhöhter Blutdruck

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Sollten Sie bei liegender Mirena schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter-

oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht (siehe im Abschnitt 2. unter

„Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar“).

Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurden über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet.

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, siehe im Abschnitt 2. unter

„Brustkrebs“).

Die folgenden Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der Einlage oder dem Entfernen von Mirena beobachtet worden:

Schmerzen, Blutungen, Kreislaufstörungen mit Schwindel oder kurzzeitiger Bewusstlosigkeit (Synkope) während der Mirena-Einlage. Bei Epileptikerinnen kann ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Folienpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Mirena im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Was Mirena enthält

Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.

1 Mirena Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel (Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 9 µg pro Tag, im Durchschnitt über 5 bzw. 6 Jahre etwa 15 µg pro Tag).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hormonreservoir aus Polydimethylsiloxan Elastomer, weißer T-Körper aus Polyethylen mit Bariumsulfat (32 mm lang, 32 mm breit), braune Rückholfaden aus Polyethylen mit Eisenoxiden und - hydroxiden (E 172)

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung

Mirena ist ein Intrauterinpessar (Spirale) mit Hormonabgabe (Sexualhormon). Packung:1 Intrauterinpessar mit Hormonabgabe und 1 Applikator

Packung: 5 Intrauterinpessare mit Hormonabgabe und 5 Applikatoren

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon: 03641 – 87 97 444

Telefax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel steht durch Scannen des QR-Codes (in der Packungsbeilage, Umkarton und Erinnerungskarte enthalten) mit einem Smartphone zur Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden URL: [https://mirena.pi.bayer.com/de_DE/].

QR code zur Gebrauchsinformation

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Insertionsanleitung

Mirena

Darf nur von einem Arzt/einer Ärztin unter aseptischen Bedingungen eingesetzt werden.

Mirena wird in einem Inserter in einer sterilen Verpackung, die erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet werden darf, abgegeben.

Mirena darf nicht resterilisiert werden. Mirena ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Mirena darf nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Monat, Jahr) eingelegt werden.

Informationen zum Zeitpunkt der Einlage von Mirena sind in der Fachinformation im

Abschnitt 4.2 sowie in der Gebrauchsinformation im Abschnitt 3 „Wie ist Mirena anzuwenden?“ zu finden.

Vorbereitung der Insertion

Untersuchen Sie die Patientin, um die Größe und Lage des Uterus zu bestimmen, akute genitale Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Insertion von Mirena festzustellen und eine Schwangerschaft auszuschließen. Gegebenenfalls ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Mirena ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale Kontrazeption) geeignet.

• Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und desinfizieren Sie anschließend sorgfältig Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten/ einer Assistentin unterstützen.
• Ergreifen Sie die vordere Muttermundslippe mit einer Kugelzange oder einer anderen Fasszange, um den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es sinnvoller sein, die hintere Muttermundslippe zu ergreifen. Die Zange sollte in Position und der Zervikalkanal durch leichten Gegenzug während der Insertion gestreckt gehalten werden.
• Schieben Sie eine Uterussonde vorsichtig durch den Zervikalkanal bis zum Fundus uteri, um die Länge und die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Anomalien
  (z. B. ein Septum, submuköse Myome) oder ein früher eingelegtes intrauterines Kontrazeptivum, das nicht entfernt wurde, auszuschließen. Erwägen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervikalkanals. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist der Gebrauch von Analgetika und/oder eine Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

Insertion

1. Öffnen Sie zuerst die sterile Packung vollständig (Abb. 1). Benutzen Sie dann sterile Handschuhe und führen Sie das Insertionsverfahren unter sterilen Kautelen durch.

Abb. 1

	Mirena	Schaft mit
	Markierung Schieber
	innenliegenden
	Marker	Fäden
	Insertionsröhrchen mit Kolben
	und Skala

2. Drücken Sie den Schieber in Pfeilrichtung bis zur äußersten Position nach vorne, um Mirena in das Insertionsröhrchen zu laden (Abb. 2).

Abb. 2

WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung von Mirena zur Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Mirena nicht erneut geladen werden.

3. Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und stellen Sie den oberen Rand des Markers auf die mit der Sonde gemessenen Länge des Cavum uteri ein (Abb. 3).

Abb. 3

Sondenmessung

4. Während Sie den Schieber in der äußersten Position halten, führen Sie das Insertionsröhrchen vorsichtig durch die Zervix ein, bis der Marker ca. 1,5-2 cm von der Portio entfernt ist (Abb. 4).

Abb. 4

1,5 – 2 cm

WICHTIG! Das Insertionsröhrchen nicht mit Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervikalkanal, wenn nötig.

5. Während Sie den Inserter ruhig in seiner Position halten, ziehen Sie den Schieber bis zur Markierung herunter, um die horizontalen Arme von Mirena zu entfalten (Abb. 5). Warten Sie 5 – 10 Sekunden, damit sich die horizontalen Arme vollständig entfalten können.

Abb. 5

6. Schieben Sie den Inserter sanft in Richtung Fundus uteri vor bis der Marker die Portio berührt. Mirena ist nun in fundusnaher Position. (Abb. 6)

Abb. 6

7. Halten Sie weiterhin den Inserter ruhig in Position und setzen Sie Mirena frei, indem Sie den Schieber vollständig hinunterziehen (Abb. 7). Während Sie den Schieber hinuntergezogen halten, entfernen Sie den Inserter durch vorsichtiges Herausziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass sie ca. 2 -3 cm außerhalb der Zervix sichtbar sind.

Abb. 7