Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung, ob eine HRT begonnen bzw. fortgesetzt wird, berücksichtigt werden müssen.
Über die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Störung der Eierstockfunktion oder Operation) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause hatten, können bei der Anwendung einer HRT andere Risiken bestehen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte und auch die Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Brüste und/oder Ihren Unterleib untersuchen, sowie, falls erforderlich, eine Untersuchung des inneren Genitals durchführen. Wenn Sie mit der Einnahme von Klimonorm begonnen haben, sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden (mindestens einmal im Jahr). Sprechen Sie während
dieser Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken der Fortsetzung einer Therapie mit Klimonorm.
Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmäßigen Abständen Ihre Brüste untersuchen.
Klimonorm darf nicht eingenommen werden
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Klimonorm einnehmen.
Klimonorm darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie Brustkrebs haben oder früher hatten oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie Tumore haben, die auf Estrogene reagieren, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie irgendwelche ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben
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wenn Sie eine starke Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
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wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einer Vene haben oder früher jemals hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel) haben
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wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen wird, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, und Ihre Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben
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wenn Sie eine seltene Bluterkrankung haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet und vererbt wird
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen das erste Mal während der Einnahme von Klimonorm auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klimonorm einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn jemals irgendeine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen aufgetreten ist, da diese Erkrankungen unter einer Therapie mit Klimonorm wieder auftreten oder sich verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter für Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
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Myome in der Gebärmutter
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Ansiedlung von Gebärmutterschleimhautinseln außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln (siehe unter „Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)“)
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erhöhtes Risiko für estrogenabhängige Tumoren (z. B. wenn Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankungen, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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Gallensteinerkrankungen
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Migräne oder starke Kopfschmerzen
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eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (Schmetterlingsflechte, Systemischer Lupus Erythematodes, SLE)
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Krampfanfälle (Epilepsie)
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Asthma
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören beeinflusst (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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Wassereinlagerung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
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hereditäres Angioödem; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen.
Beenden Sie die Einnahme von Klimonorm und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf wenn Sie irgendeinen der folgenden Punkte während der Einnahme einer HRT bemerken:
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Auftreten eines der unter „Klimonorm darf nicht eingenommen werden:“ aufgeführten Zustände
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Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Teile Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann ein Zeichen einer Lebererkrankung sein.
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starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
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migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B.
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzlicher Schmerz im Brustkorb
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Schwierigkeiten beim Atmen
Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)“.
Beachten Sie: Klimonorm ist kein Kontrazeptivum. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahre alt sind, empfiehlt es sich zusätzlich eine Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Eine HRT-Anwendung mit Präparaten, die nur Estrogen enthalten, erhöht das Risiko übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das Gestagen in Klimonorm kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen.
Unerwartete Blutungen
Während Sie Klimonorm einnehmen, werden Sie jeden Monat eine Blutung haben (die so genannte Entzugsblutung). Wenn bei Ihnen jedoch unerwartete Blutungen auftreten oder schwache Blutungen (Spottings) zusätzlich zu Ihrer monatlichen Blutung auftreten, die:
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länger als in den ersten 6 Monaten anhalten
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beginnen, nachdem Sie Klimonorm schon länger als 6 Monate eingenommen haben
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anhalten, nachdem Sie die Einnahme von Klimonorm beendet haben
suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Es hat sich herausgestellt, dass die Anwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten und möglicherweise auch von Estrogen-Monopräparaten zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Anwendung ab und wird innerhalb der ersten Jahre der Anwendung deutlich. Es kehrt aber nach Ende der Anwendung innerhalb weniger Jahre (meistens innerhalb von 5 Jahren) in einen normalen Bereich zurück.
Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 9 bis 17 Frauen von 1000 Brustkrebs diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die über 5 Jahre eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 13 bis 20 Frauen von 1000 Brustkrebs diagnostiziert (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z. B.:
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Einziehungen der Haut
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Veränderungen an der Brustwarze
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jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
Das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen ca. 1,3 bis 3fach höher als bei Nichtanwenderinnen insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, können Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht auftreten. Sie können auch einen tödlichen Ausgang nehmen.
Das Risiko, dass ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, ist umso höher, je älter Sie sind und wenn einer der folgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:
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wenn Sie für eine längere Zeit nicht gehen können wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung (siehe auch Abschnitt )
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wenn Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI > 30 kg/m2)
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wenn Sie irgendein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine dauerhafte medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn irgendeiner Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatten
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wenn Sie an Schmetterlingsflechte, so genanntem systemischen Lupus Erythematodes, leiden
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wenn Sie Krebs haben.
Für Anzeichen eines Blutgerinnsels: siehe „Beenden Sie die Einnahme von Klimonorm und suchen
Sie unverzüglich einen Arzt auf“.
Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 4 bis 7 Frauen von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auf.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die über 5 Jahre eine Estrogen-Gestagen-HRT angewendet haben, tritt bei 9 bis 12 Frauen von 1000 ein venöses Blutgerinnsel auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)
Es gibt keinen Nachweis über eine vorbeugende Wirkung von HRT hinsichtlich eines Herzinfarktes.
Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, haben gegenüber Frauen, die keine HRT anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko, eine Erkrankung des Herzens zu erleiden.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5 mal höher, als bei Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der HRT steigt mit dem Alter.
Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 8 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, tritt innerhalb eines 5-Jahres- Zeitraums bei 11 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
HRT kann einem Gedächtnisverlust nicht vorbeugen. Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die mit der Einnahme einer HRT nach dem Alter von 65 Jahren beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher muss Ihr Gesundheitszustand, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, von Ihnen und Ihrem Arzt sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig ärztlich untersucht werden, weil ein übermäßiger Anstieg der Wirkstoffe von Klimonorm im Blutkreislauf zu erwarten ist.
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, müssen diese während der Behandlung mit Klimonorm engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken; diese sind etwa Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschläge zusammen mit Atemproblemen.
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von geschlechtshormonbindendem Protein und von kortikoidbindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert.
D.h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen-/Reninsubstrat, α1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Einnahme von Klimonorm zusammen mit anderen Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Klimonorm beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu:
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Arzneimittel gegen Epilepsie, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und evtl. auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat.
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Arzneimittel gegen Tuberkulose, z. B. Rifampicin oder Rifabutin
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV-und Hepatitis C-Virusinfektionen ( sogenannte Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem)
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Grapefruitsaft
Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Klimonorm erhöhen.
Durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle und/oder Antibiotika, z. B. Ampicillin oder Tetracycline, sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, so dass die Wirkung von Klimonorm abgeschwächt sein kann.
Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin über die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen. Estrogene können zu einer Wirkungsverstärkung von corticoidhaltigen Arzneimitteln führen.
Bei gleichzeitiger Substitution mit einem Schilddrüsenhormon kann der Levothyroxinbedarf steigen.
Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Einnahme von Klimonorm besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Klimonorm einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Klimonorm ist nur für die Einnahme von Frauen, die sich in der Postmenopause befinden, vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Klimonorm und informieren Sie Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwenderinnen von Klimonorm wurden keine negativen Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Klimonorm enthält Sucrose (Rohrzucker) und Glucose (Traubenzucker)
Bitte nehmen Sie Klimonorm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
