Leios überzogene Tabletten

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge über 21 Tage eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Leios darf nicht eingenommen werden

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt) oder bei Vorläufern von Blutgerinnseln (z.B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie z. B. Sehstörungen oder Muskellähmung)
• bei Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für arterielle Blutgerinnsel:

- bei Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

- bei schwerem Bluthochdruck

- bei schweren Fettstoffwechselstörungen

• bei vererbbarer oder erworbener Veranlagung für Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien (z. B. durch eine Resistenz gegen aktiviertes Protein C oder durch einen Mangel an Protein C, an Antithrombin III oder an Protein S; durch eine Hyperhomocysteinämie sowie bei Antikörpern gegen Antiphospholipide (z.B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanz))
• bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer starken Erhöhung der Blutfette (Hypertriglyceridämie) einhergeht
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich die Blutwerte nicht wieder normalisiert haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
• bei Verdacht auf oder Behandlung von bestimmten bösartigen Geschwülsten (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden
• bei Blutungen aus der Gebärmutter, deren Ursache nicht abgeklärt ist
• bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Levonorgestrel und Ethinylestradiol oder einem der sonstigen Bestandteile von Leios sind.

Leios muss abgesetzt werden, wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung der ?Pille? zum ersten Mal auftritt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leios ist erforderlich

Bitte lesen Sie den gesamten nachfolgenden Abschnitt sorgfältig durch, weil in bestimmten Fällen bei der Anwendung der ?Pille? eine besondere Überwachung erforderlich sein kann. Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Leios beginnen.

Ärztliche Beratung/Untersuchung:

Vor der Anwendung von Leios muss durch den behandelnden Arzt eine sorgfältige Befragung über Ihre Krankenvorgeschichte und die Ihrer nahen Verwandten erfolgen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und eine frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die ?Pille? einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen oder ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Leios schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

• Die ?Pille? und Gefäßerkrankungen

Die Anwendung der ?Pille? birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thrombose). Ein Venenverschluss, der häufig in tiefen Beinvenen oder den Lungengefäßen vorkommt, kann bei jeder ?Pille? auftreten. Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der ?Pille? am höchsten. Dieses erhöhte Risiko für eine Gerinnselbildung bei der Anwendung der ?Pille? ist niedriger als das Risiko der Gerinnselbildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Die Häufigkeit eines Venenverschlusses durch ?Pillen? mit dem Wirkstoff Levonorgestrel und mit 30 g Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen, die die ?Pille? ein Jahr anwenden.

In seltenen Fällen kann eine Thrombose auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z.B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Sehr selten können Thrombosen auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.

Die folgenden Symptome können Anzeichen für eine Thrombose sein. Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, stellen Sie die Tabletteneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein
• Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
• plötzlich auftretende Atemnot
• heftiger Husten ohne klare Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
• plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust
• Doppeltsehen
• undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen
• Schwindel
• Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil
• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik)
• schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt mit:

• zunehmendem Alter;
• dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter;
• längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen; in diesen Fällen soll die Anwendung der ?Pille? unterbrochen werden (wenn möglich mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst wieder zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung begonnen werden;
• erheblichem Übergewicht (Body Mass Index über 30 kg/m2);
• über die mögliche Bedeutung von Krampfadern und Gerinnselbildung in oberflächlichen Venen (Thrombophlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt mit:

• steigendem Zigarettenkonsum (bei stärkerem Rauchen und zunehmendem Alter nimmt das Risiko noch weiter zu, besonders bei Frauen über 35 Jahren);
• zunehmendem Alter;
• Störung des Fettstoffwechsels;
• Bluthochdruck;
• Herzerkrankungen (z.B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern);
• erheblichem Übergewicht (Body Mass Index über 30 kg/m2)
• Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.

Das Vorhandensein eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden (Informationen siehe Abschnitt ?Schwangerschaft? am Ende dieses Kapitels).

Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Form des Nierenversagens) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Wenn unter der Einnahme von Leios Tabletten Migräneanfälle (die ein Vorbote eines Gefäßverschlusses im Gehirn darstellen können) zunehmend häufiger auftreten oder schwerer verlaufen, kann ein unmittelbarer Abbruch der ?Pille? notwendig werden.

• Die ?Pille? und Krebs

Über Gebärmutterhalskrebs wurde häufiger bei Frauen berichtet, die die ?Pille? über lange Zeit einnahmen. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die ?Pilleneinnahme? selbst, ist unklar.

Brustkrebs wird bei ?Pillenanwenderinnen? etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der ?Pille? verhüten. Nach Absetzen der ?Pille? gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen ?Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der ?Pille? klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen der ?Pille?, die biologischen Wirkungen der ?Pille? oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen.

In seltenen Fällen können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der ?Pille? gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.

• Sonstige Erkrankungen

In bestimmten Fällen kann bei Anwendung der ?Pille? eine besondere Überwachung erforderlich sein. Wenn einer dieser Fälle für Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Leios beginnen. Dies gilt im Wesentlichen für folgende Bedingungen, deren Risiken Ihr Arzt Ihnen im Einzelnen erklären kann:

- Hohe Blutfettwerte (sog. Hypertriglyzeridämie), auch dann, wenn diese bei einem Verwandten beobachtet wurden,

- ständig erhöhte Blutdruckwerte,

- Leber- oder Gallenblasenerkrankungen,

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung der ?Pille? auftreten bzw. sich verschlechtern: Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung, Gallensteine, Störung der Bildung von Blutfarbstoff, Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes), eine Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom), eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea), ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) und depressive Verstimmungen. Der Zusammenhang mit der Anwendung der ?Pille? konnte jedoch nicht bewiesen werden.

Bei der Anwendung der ?Pille? wurde über eine Verschlechterung bestimmter Erkrankungen wie Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der ?Pille? nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. im Solarium) aussetzen.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen ?Pillen? kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Bei der Hälfte der Anwenderinnen wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Schmier- und Durchbruchblutungen beobachtet. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiter vorkommen.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Leios wie unter Punkt 3. ?Wie ist Leios einzunehmen?? beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung von Leios fortgesetzt wird.

Schwangerschaft

Leios darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von Leios dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Leios sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

?Pillen? können das Stillen beeinträchtigen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Einnahme von Leios während der Stillzeit nicht empfohlen. Kleine Mengen der Hormone und/oder ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch gelangen. Diese Mengen können das Kind schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Leios beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leios

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker festgestellt hat, sollten Sie vor der Einnahme von Leios mit Ihrem Arzt sprechen, da Leios die Zucker Lactose (35 mg in jeder Tablette) und Sucrose enthält.

Wie ist Leios einzunehmen?
Nehmen Sie Leios immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Leios sind überzogene Tabletten zum Einnehmen.
Wie viele Tabletten Leios und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nehmen Sie täglich 1 Tablette Leios unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Zykluspackung vergessen
Leios enthält eine sehr niedrige Menge der beiden Hormone, und demzufolge ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben, wenn eine Tablette vergessen wurde.
Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Zwei Punkte sollten Sie beachten:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Um einen ausreichenden Empfängnisschutz aufzubauen, ist eine ununterbrocheneTabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.
Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen
Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.
Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Leios regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der ?Pille? gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, wird die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen.
Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen
Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause kann ein voller Empfängnisschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen. Jedoch nur, wenn die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden.
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Zykluspackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Zykluspackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Packung auf.
oder
2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Zykluspackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verkürzen.
Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer Zykluspackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Zykluspackung anfangen.
Was ist zu beachten, ...
..... wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen leiden?
Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Falls es innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen kommt, gelten dieselben Hinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
..... wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten?
Sie können Ihre Blutung verschieben, indem Sie ohne einnahmefreie Pause sofort mit der Tabletteneinnahme aus einer neuen Zykluspackung Leios beginnen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten aus der zweiten Packung verbraucht sind, oder auch früher beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Während der Einnahme aus der zweiten Packung können jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der darauf folgenden Zykluspackung nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause.
..... wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten?
Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Blutung immer zum ungefähr gleichen Wochentag ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern möchten, verkürzen Sie die normale einnahmefreie Pause zwischen den beiden Packungen. Keinesfalls darf die einnahmefreie Pause verlängert werden. Wenn Sie sich für eine sehr kurze einnahmefreie Pause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser einnahmefreien Pause nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Möglicherweise treten jedoch während der Einnahme aus der folgenden Zykluspackung Durchbruch- oder Schmierblutungen auf.
..... wenn unerwartete Blutungen auftreten?
Insbesondere in den ersten Monaten kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Schmier- oder Durchbruchblutungen). Sie sollten mit der Einnahme der Tabletten aber ungestört fortfahren. Diese unregelmäßigen Blutungen gehen im Allgemeinen nach ungefähr 3 Zykluspackungen zurück, sobald sich Ihr Körper an die neue ?Pille? gewöhnt hat. Wenn die Blutungen anhalten, stärker werden oder erneut auftreten, müssen Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.
..... wenn eine Monatsblutung ausbleibt?
Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie können deshalb einfach mit der nächsten Zykluspackung fortfahren. Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es jedoch sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und die Tabletteneinnahme so lange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.

Bei Einnahme von Leios mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen Leios und anderen Arzneimitteln können zum Versagen der Wirksamkeit von Leios und/oder zu Durchbruchblutungen führen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Leios beeinträchtigen:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat.
- Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z.B. Penicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin).
- Arzneimittel, die die Darmbeweglichkeit erhöhen (z.B. Metoclopramid).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir).
- Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten; über Durchbruchblutungen und ungewollte Schwangerschaften wurde berichtet (die Wirkungsbeeinträchtigung kann bis zu zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut anhalten).
Wenden Sie zusätzlich zu Leios Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung an (z. B. Kondome), wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden. Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.
Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Leios-Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
Orale Kontrazeptiva können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel hemmen und somit deren Wirkung beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Leios und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann es zu einer Wirkungsverstärkung von Ciclosporin kommen.
Labortests
Die Anwendung der ?Pille? kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge von Proteinen im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Leios Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Anwenderinnen
Häufig: 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen
Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen
Selten: 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen
Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz, der bei 17 - 24% der Frauen auftritt.

Organsystem	Nebenwirkungshäufigkeit
	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten	Schmerzhafte Monatsblutungen, Brustschwellung	Ausbleiben der monatlichen Regelblutung	Veränderungen der Scheidensekretion (vermehrter Ausfluss), Hefepilzinfektion der Scheide, Brustdrüsensekretion
Erkrankungen des Nervensystems		Migräne, Abnahme des Geschlechtstriebes, depressive Verstimmungen/ Stimmungsschwankungen	Verstärkung des Geschlechtstriebes, Nervosität	Schwindel
Herz- und Gefäßerkrankungen			Zu hoher Blutdruck, zu niedriger Blutdruck	Blutgerinnselbildung (Thrombose)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes		Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen	Magen-Darm-Beschwerden, Appetitsteigerung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall, Akne	Ausschlag, verschiedene Hautleiden	Hautausschlag (Erythema nodosum, Erythema multiforme), gelblich-braune Flecken (Chloasma), möglicherweise bleibend
Augenerkrankungen				Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)
Allgemeine Erkrankungen		Gewichtszunahme	Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, Überempfindlichkeitsreaktionen	Gewichtsabnahme, Schwere in den Gliedmaßen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die die ?Pille? einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leios ist erforderlich?):

- Blutgerinnsel in Arterien,

- Blutgerinnsel in Venen,

- Bluthochdruck,

- Lebertumoren.

- Folgende Krankheiten können auftreten oder sich verschlechtern, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme der ?Pille? nicht geklärt ist: chronisch entzündliche Darmkrankheiten (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Epilepsie, Migräne, Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle (Endometriose), Geschwülste in der Gebärmutter (Myome), Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie), Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes), Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea), eine Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom), Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus).

Zum Auftreten von Brustkrebs siehe Abschnitt 2 unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leios ist erforderlich?.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Tabletten, die nicht mehr verwendet werden, sollten nicht über die sanitären Anlagen entsorgt werden. Bitte bringen Sie die Packungen in die Apotheke oder lassen Sie sich vom Apotheker über eine geeignete Entsorgungsmöglichkeit informieren. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

Was Leios enthält
Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
1 überzogene Tablette enthält 100 µg Levonorgestrel und 20 µg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Magnesiumstearat, Sucrose, Povidon 700.000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.
Wie Leios aussieht und Inhalt der Packung
Leios ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21 (N1), 3 x 21 (N2) und 6 x 21 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich.
Die Tabletten sind weiß, rund, konvex und haben einen Zuckerüberzug.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wyeth Pharma GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster
www.wyeth.de
Bei Anfragen: Tel. 01802 – 29 93 84 (6 ct./Anruf)
Hersteller
Wyeth Pharma GmbH oder Bayer Schering Pharma AG
Wienburgstraße 207 Müllerstraße 170-178
48159 Münster 13353 Berlin
www.wyeth.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007.