Florentia 30, 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Florentia 30 ist eine Kombinationspille zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Sie enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen: ein Estrogen, Ethinylestradiol, und ein Gestagen, Levonorgestrel in einer niedrigen Dosis.

Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone:

1. verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation)
2. verdicken auch die Flüssigkeit (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer ist, das Ei zu erreichen
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sie ein befruchtetes Ei aufnimmt

Allgemeine Angaben

Bei korrekter Einnahme stellt die Pille eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung dar. Unter bestimmten Umständen kann die Wirkung der Pille aber verringert sein oder Sie sollten sie absetzen (siehe unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr auf zusätzliche nicht-hormonelle Vorsichtmaßnahmen zur Empfängnisverhütung zurückgreifen (beispielsweise Kondome oder eine andere Barrieremethode), um eine Empfängnis sicher zu verhindern.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende Kombinationspillen, wie z. B. Florentia 30, keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z. B. AIDS) bieten. Nur Kondome können diesen Schutz bieten.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Florentia 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Florentia 30 beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Gesundheit und zur Gesundheit Ihrer engsten Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie Florentia 30 absetzen sollen und unter welchen Umständen Florentia 30 nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Florentia 30 die monatlichen Veränderungen der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Florentia 30 nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann Florentia 30 nicht eingenommen werden darf

Florentia 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Florentia 30 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie Brustkrebs oder einen anderen Krebs der Genitalorgane haben, früher einmal hatten oder ein Verdacht besteht
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder schon einmal gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat
• wenn Sie Lebertumoren haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenden Sie Florentia 30 nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Florentia 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Florentia 30 einnehmen.

Die Tagesdosis beträgt eine überzogene Tablette.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Es kann leichter sein, wenn Sie die Pille direkt als letztes abends oder als erstes morgens einnehmen.

Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Florentia 30 enthält 1 Memo-Streifen mit 21 überzogenen Tabletten oder 3 Memo- Streifen mit je 21 überzogenen Tabletten. Der Memo-Streifen soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer Pillen nicht zu vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige tablettenfreie Pause. Während der 7-tägigen tablettenfreien Pause tritt am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auf, d. h. Sie bekommen Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7 tablettenfreien Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Florentia 30 korrekt einnehmen, beginnen Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung tritt immer am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus noch kein Verhütungspräparat zum Einnehmen angewendet haben

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus – der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die für den jeweiligen Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an einem Dienstag beginnt, nehmen Sie die Pille, für die auf der Packung Dienstag vermerkt ist). Folgen Sie der Richtung des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie an Tag 2 - 5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere empfängnisverhütende Methode verwenden, wie z. B. ein Kondom. Dies gilt aber nur für die erste Packung.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit der Einnahme aus der Folgepackung.

Wechsel von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat auf Florentia 30

Beginnen Sie mit der Einnahme von Florentia 30 nach dem Tag, an dem Sie die letzte Pille aus dem Streifen mit Ihrem vorherigen Verhütungsmittel genommen haben. Zwischen der Einnahme aus den Packungen sollte keine Lücke bestehen. Wenn Ihr vorheriger Pillen-Streifen auch Placebo-Pillen enthalten hat, sollten Sie mit der Einnahme von Florentia 30 am Tag nach der letzten Einnahme des aktiven Hormonpräparats beginnen, spätestens aber am Tag nach dem üblichen hormonfreien Intervall Ihres vorherigen hormonalen Kombinationspräparats (oder nachdem Sie die letzte Placebo-Pille der

vorherigen Packung eingenommen haben). Wenn Sie von einem aus Vaginalring oder Pflaster bestehenden Kombinationspräparat umgestellt werden, befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes. Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Umstellung von einer Gestagen-Mono-Pille (POP oder Minipille) auf Florentia 30

Sie können die Einnahme von Pillen, die nur Gestagen enthalten, jederzeit beenden und am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme von Florentia 30 beginnen. Achten Sie darauf, innerhalb der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) zu benutzen.

Wechsel von einer Verhütungsspritze oder einem Implantat auf Florentia 30

Wenn Sie eine Injektion oder ein Implantat mit dem Hormon Gestagen erhalten haben, können Sie mit der Einnahme von Florentia 30 an dem Tag beginnen, an dem Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat entfernt wird. Achten Sie aber darauf, innerhalb der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) zu benutzen.

Beginn nach der Geburt eines Kindes oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Geburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt sollte Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Einnahme der Pille beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten können Sie sofort mit der Einnahme von Florentia 30 beginnen. In diesem Fall müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Im Fall einer Entbindung oder eines Schwangerschaftsabbruchs im vierten bis sechsten Schwangerschaftsmonat wird Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Pilleneinnahme beraten.

Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt, aber regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Florentia 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Florentia 30 eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine schädigende Wirkung unwahrscheinlich, aber es können Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit/Müdigkeit und, bei jungen Mädchen, leichte vaginale Blutungen auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Florentia 30 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um 12 Stunden oder weniger überschritten wurde

Ihr Empfängnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und Ihre nächsten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen einnehmen müssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Sie müssen deshalb zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Je mehr Pillen Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den nächsten 7 Tagen müssen Sie allerdings zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dieser Zeitpunkt an der tablettenfreien Pause lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette die Tabletten korrekt eingenommen haben, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder wenn mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Woche vergessen

Da die tablettenfreie Pause direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der empfängnisverhütenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden Schutzes kann jedoch durch Anpassung der Tabletteneinnahme verhindert werden. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen haben, müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen angewendet werden, wenn eine der folgenden beiden Alternativen befolgt wird. Wenn Sie Florentia 30 in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen

Tablette nicht korrekt eingenommen haben, sollten Sie die erste der beiden Alternativen befolgen. Zusätzlich sollte an den nächsten 7 Tagen gleichzeitig eine Barrieremethode (wie z. B. ein Kondom) verwendet werden.

1. Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Mit der Einnahme der Tabletten aus der Folgepackung sollte unmittelbar nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung begonnen werden, d. h. zwischen den Packungen wird keine tablettenfreie Pause eingeschoben. Eine Entzugsblutung ist bis zum Ende der zweiten Packung unwahrscheinlich, aber es kann sein, dass an den Einnahmetagen Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Sie können die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung auch abbrechen. In diesem Fall sollten Sie nach einer tablettenfreien Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage, an denen die Einnahme der Tabletten vergessen wurde, mit der Einnahme aus der Folgepackung fortfahren.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien Pause keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Florentia 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Florentia 30 jederzeit beenden. Wenn Sie die Einnahme von

Florentia 30 beenden, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es für Ihren Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Was Sie bei Magenbeschwerden beachten müssen

Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrechen mussten oder Durchfall hatten, kann es sein, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Die Situation ist fast die gleiche wie bei Vergessen der Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einer anderen Packung einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten

Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Florentia 30 vergessen haben“ befolgen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern möchten,

sollten Sie mit der Einnahme aus der Folgepackung Florentia 30 nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung fortfahren, d. h. ohne tablettenfreie Pause. Bis zum Ende der zweiten Blisterpackung können Sie aus dieser Folgepackung so viele Pillen nehmen wie Sie möchten. Wenn Sie die zweite Packung verwenden, können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Mit der regelmäßigen Einnahme von Florentia 30 wird dann wieder nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause begonnen.

Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchten

Wenn Sie Florentia 30 korrekt einnehmen, haben Sie Ihre monatliche Blutung immer am selben Wochentag. Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag als den, an dem die Blutung bei der aktuellen Pilleneinnahme auftritt, verschieben möchten, können Sie die nächste tablettenfreie Pause um so viele Tage verkürzen (aber niemals verlängern), wie Sie möchten. Wenn Ihre Blutung beispielsweise in der Regel freitags beginnt und Sie diesen Tag aber lieber auf Dienstag verschieben möchten (d. h. drei Tage früher), sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung Florentia 30 drei Tage früher beginnen. Je kürzer die tablettenfreie Pause desto höher das Risiko, dass keine Entzugsblutung einsetzt und dass während der Einnahme der Pillen aus der zweiten Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

Bei Auftreten von Zwischenblutungen

Bei einer kleinen Anzahl Frauen können während der Einnahme von Florentia 30 geringe Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten, insbesondere in den ersten Monaten. Normalerweise sind diese Blutungen kein Anlass zur Besorgnis und sie hören nach ein oder zwei Tagen wieder auf. Nehmen Sie die Pille wie gewohnt weiter. Das Problem sollte nach einigen Packungen verschwinden.

Wenn die Blutung aber immer wieder auftritt, lästig ist oder lange dauert, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn eine Blutung ausbleibt

Wenn Sie alle Pillen korrekt eingenommen haben und Sie keine Magenbeschwerden hatten oder andere Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr gering. Nehmen Sie Florentia 30 wie gewohnt weiter ein.

Wenn Ihre Blutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein und sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille erst weiter einnehmen, wenn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und Ihr Arzt Sie beraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Florentia 30 beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillenanwenderinnen berichtet und können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Florentia 30 auftreten, aber in der Regel verschwinden sie wieder, wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektion (Candidiasis), Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, Veränderung des Sexualtriebs, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch, Akne, Brustschmerzen, Brustvergrößerung und Sekretion, Menstruationsschmerzen, unregelmäßige Blutungen, keine oder verringerte Blutungen, Veränderung des Gebärmutterhalses (Ektropium) und des Scheidensekrets, Flüssigkeitsretention/Ödem, Veränderungen des Körpergewichts.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitveränderungen, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, bräunlich- gelbe Pigmentflecken auf der Haut, die andauern können (Chloasma), vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall, veränderte Blutfettwerte, inklusive Erhöhung des Triglyzeridspiegels.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion mit sehr seltenen Fällen von Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Zunge, schwerwiegenden Atemwegs- und Kreislaufbeschwerden), Glucoseintoleranz, Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), die Hauterkrankung Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knötchen in der Haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, Verschlechterung einer Immunkrankheit (Lupus), Verschlechterung von Porphyrie, Verschlechterung einer Chorea (eine Krankheit, bei der unwillkürliche Bewegungen auftreten), Entzündung des Sehnervs, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Auges, Verschlechterung von Krampfadern, Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erkrankung der Gallenblase (inklusive Gallensteine), Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder Geschwüren), eine Blutkrankheit, die hämolytisch-urämisches Syndrom genannt wird – HUS (eine Störung der Blutgerinnung, die Nierenversagen verursacht).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, ulzerative Kolitis), hepatozelluläre Verletzung (z. B. Hepatitis, Leberfunktion anomal).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Florentia 30 enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Eine überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (33 mg). Überzug: Sucrose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Povidon, Carmellose-Natrium.

Wie Florentia 30 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, kreisförmige überzogene Tabletten.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Memo-Streifen mit je 21 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter
Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14 51149 Köln

Tel.: 02203 9688-0

Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.