Serisima Daily 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Abbildung Serisima Daily 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.2018

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Serisima Daily enthält die Hormone Ethinylestradiol und Dienogest. Es gehört zu einer Gruppe, die kombinierte Kontrazeptiva (KHKs) genannt wird.

• Serisima Daily wird angewendet zur

    • Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille”).
    • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
  • Jede der 21 überzogenen Tabletten enthält eine geringe Menge Ethinylestradiol und Dienogest.
  • Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und sind sogenannte Placebo-Tabletten.
  • In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Serisima Daily bei Frauen, bei denen eine

verstärkte Wirkungvon männlichen Hormonen (so genannte „Androgene“ zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Serisima Daily beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Serisima Daily beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen. In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Serisima Daily abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Serisima Daily die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Serisima Daily nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Sie Serisima Daily nicht anwenden dürfen

Serisima Daily darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist

Serisima Daily darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor- V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
    Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht
    und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
  • wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt
    „Einnahme von Serisima Daily zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Serisima Daily einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der

Zwischenzeit, sollen Sie ein anderes nicht- hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serisima Daily erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serisima Daily oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim

Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Serisima Daily verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren,

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
    Blutgerinnsel “);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Serisima Daily beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist;
  • wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;
  • wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;
  • wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder
  • auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV- Bestrahlung zu meiden;
  • wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden;
  • wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;
  • wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben.
  • Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Serisima Daily ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Serisima Daily gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder BlaufärbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Thelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige HerzschlägeHerzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,Schlaganfall
Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser und schlucken Sie sie im Ganzen. Sie können die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen, die Einnahme der Tabletten sollte aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Ein Blisterstreifen enthält 28 Filmtabletten. Auf der Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen.

Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit F (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann

nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Verwechseln Sie die Filmtabletten nicht: Nehmen Sie an den ersten 21 Tagen täglich eine weiße Filmtablette und dann an den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Filmtablette ein. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Streifen beginnen (21 weiße Filmtabletten und dann 7 grüne Filmtabletten). Zwischen zwei Streifen gibt es also kein Filmtabletten-freies Intervall (keine Unterbrechung).

Während der nächsten 7 Tage, wenn Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen, sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) kommen. Gewöhnlich sollte dies 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette einsetzen. Sobald Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, ist mit einem neuen Streifen zu beginnen, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Streifen beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Serisima Daily vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie je eine Placebo-Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme der ersten Blisterpackung

  • Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:
    Beginnen Sie mit Serisima Daily am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.
  • Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Serisima Daily wechseln:
    Mit der Einnahme von Serisima Daily sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der Placebo-Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.
  • Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Serisima Daily wechseln:
    Mit der Einnahme von Serisima Daily sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.
  • Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder

von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Serisima Daily wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein eine Barrieremethode anwenden.

  • Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Serisima Daily verwenden wollen:
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Serisima Daily sofort begonnen werden.
  • Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Serisima Daily verwenden wollen:
    Falls Sie mit der Einnahme von Serisima Daily beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im

zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Serisima Daily zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Serisima Daily sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

• Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Serisima

Daily beginnen wollen:

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Serisima Daily eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Serisima Daily-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Serisima Daily von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Serisima Daily-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Serisima Daily vergessen haben

Die grünen Tabletten in der vierten Reihe des Streifens sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser grünen Tabletten vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit dieses Arzneimittels. Entsorgen Sie die vergessene Placebo-Tablette.

Wenn Sie die Einnahme einer der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten (die Tabletten in der 1., 2. oder 3. Reihe) vergessen haben, müssen Sie wie folgt vorgehen:

  • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Serisima Daily nicht mehr wirkt.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Streifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Sie haben mehr als eine Tablette von einem Streifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein Verhütungsmittel, z.B. ein Kondom, anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

  • Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen Barrieremethode anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen:

  1. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die grünen Placebo- Tabletten aus und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Entzugsblutung, bis Sie diesen zweiten Blisterstreifen aufgebraucht haben; Durchbruch- und Schmierblutungen können jedoch auftreten.
    ODER:
  2. Sie können die Einnahme der weißen Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen auch sofort abbrechen und mit der Einnahme der grünen Placebo-Tabletten beginnen (ab dem Tag der vergessenen Tabletteneinnahme); anschließend setzen Sie die Einnahme mit den weißen

Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Placebo- Tabletten auch weniger als 7 Tage lang einnehmen.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Serisima Daily aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn innerhalb Sie von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder es bei Ihnen zu Durchfall kommt, sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Nach dem Erbrechen oder dem Durchfall, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette von Ihrer Reservepackung ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Serisima Daily vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen, ohne die Placebo-Tabletten einzunehmen. Sie können mit der Einnahme der Tabletten so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Einnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Streifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Streifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Nach den üblichen Placebo-Tagen können Sie mit der Einnahme von Serisima Daily wie gewohnt fortfahren.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle

4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Serisima Daily beenden wollen

Sie können die Einnahme von Serisima Daily zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Serisima Daily und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Serisima Daily Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Serisima Daily zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte

hormonale Kontrazeptiva anwenden. Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Anwendung von Serisima Daily beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schweren Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Einnahme der „Pille“ in Verbindung

gebracht werden, sowie die dazu gehörenden Symptome, sind in den folgenden Abschnitten

Blutgerinnsel“ und „Serisima Daily und Krebs“ aufgeführt. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgfältig durch und konsultieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn es für Sie zutreffend ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Serisima Daily beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Kopfschmerzen,
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)
  • Gesteigerter Appetit
  • Depressive Verstimmung
  • Migräne, Benommenheit
  • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz
  • Irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)
  • Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Allergische Reaktionen
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen
  • Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)
  • Trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Schneller Herzrhythmus

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • Asthma, Hyperventilation
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden
  • Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit
  • Erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen
  • Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Serisima Daily beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumore

  • Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von „Serisima Daily“ ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an
    Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Serisima Daily und Krebs“.
  • Lebertumore (gutartig und bösartig)
  • Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

- Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes 17

Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK)

  • Bluthochdruck
  • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK- Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:
    Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust
  • Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • Leberfunktionsstörungen
  • Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe

Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Serisima Daily“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Serisima Daily sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt- Georg- Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Blisterstreifen nach „Verw.bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Serisima Daily enthält

Ein Streifen Serisima Daily enthält in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens 21 weiße wirkstoffhaltige Tabletten und in der 4. Reihe 7 grüne Placebo-Tabletten.

Wirkstoffhaltige Tabletten

  • Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon.
    Filmüberzug: Hypromellose (2910), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Placebo-Tabletten

  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei.
  • Filmüberzug: Hypromellose (2910), Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Serisima Daily aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

Die Placebo-Tabletten sind grüne, runde Filmtabletten.

Serisima Daily ist erhältlich in Packungen mit 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten (21 wirkstoffhaltige plus 7 Placebo-Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning www.exeltis.de Telefon: 089 4520529-0

Telefax: 089 4520529-99

Hersteller

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Serisima Daily 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
Polen: Serisima diário comprimidos revestidos por película
Finnland Dienille kalvopäällysteiset tabletit
Schweden Serisima filmdragerade tabletter
 

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Wirkstoff(e) Dienogest Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.2018

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