Krankengeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die
Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen
eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlieĂen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€Ăig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen
Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmĂ€Ăig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.
Ariora darf nicht eingenommen werden,
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ariora einnehmen.
Sie dĂŒrfen Ariora nicht einnehmen, wenn
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Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender
Verdacht besteht
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Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhÀngig ist, z. B.
Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
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vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
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eine unbehandelte ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
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sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel)
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Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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Sie eine Leberkrankheit haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
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Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie
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Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von Ariora erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Ariora wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur
DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
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Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt 2. unter âBlutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)â)
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erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
GroĂmutter Brustkrebs hatten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes)
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Gallensteine
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MigrÀne oder schwere Kopfschmerzen
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Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrÀchtigt
(systemischer Lupus erythematodes [SLE])
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KrampfanfÀlle (Epilepsie)
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Asthma
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Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrÀchtigt (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
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erblich bedingte Krankheit mit wiederkehrenden Schwellungen der Haut, SchleimhÀute und inneren Organe (hereditÀres Angioödem); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können
Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken , oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden.
Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
wenn wÀhrend der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
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Krankheiten, die im Abschnitt 2. unter âAriora darf nicht eingenommen werdenâ erwĂ€hnt werden
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GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des WeiĂen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
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deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und
Schwindel sein.)
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migrÀneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B. O schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzliche Brustschmerzen
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Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt 2. unter âBlutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)â.
Hinweis: Ariora ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusĂ€tzliche
Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren
Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
WĂ€hrend einer Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€Ăige
Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der
GebÀrmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das in Ariora enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.
UnregelmĂ€Ăige Blutungen
WĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Ariora können unregelmĂ€Ăige Blutungen oder
Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmĂ€Ăigen Blutungen jedoch
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ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten
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einsetzen, nachdem Sie Ariora bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben
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nach Abbruch der Behandlung anhalten
suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer
Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das
Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als
5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche
4 bis 8 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h.
21 zusÀtzliche FÀlle).
Untersuchen Sie regelmĂ€Ăig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.
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Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
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VerÀnderungen der Brustwarzen
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Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-
Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das
Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die
Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerÀnderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-
Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-
Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen festgestellt. Bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FÀlle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusÀtzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
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wenn Sie wegen einer gröĂeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3. unter âWenn bei Ihnen eine Operation geplant istâ)
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wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/mÂČ)
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
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wenn Sie unter einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes [SLE]) leiden
-
wenn Sie Krebs haben
BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2. unter âSie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchenâ.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein Blutgerinnsel in der Vene (Thrombose) zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 FĂ€lle von Blutgerinnseln in der Vene pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit
Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine
Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl zusÀtzlich auftretender SchlaganfÀlle aufgrund einer
Hormonersatzbehandlung steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen
Zeitraum von 5 Jahren 8 SchlaganfÀlle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 SchlaganfÀlle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt nicht GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer
Hormonersatzbehandlung Àlter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Einnahme von Ariora zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ariora beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€Ăigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
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Arzneimittel gegen KrampfanfÀlle (Epilepsie), die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
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Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrÀparate oder Naturheilmittel
handelt.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das
Laborpersonal, dass Sie Ariora einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger
Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Ariora ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Ariora ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von
Maschinen beobachtet.
Ariora enthÀlt Lactose
Bitte nehmen Sie Ariora daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.