Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
- Brustkrebs
- übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
- Eierstockkrebs
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Überempfindlichkeit
Es können allergische Reaktionen auftreten. Anzeichen einer Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktion können ein oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atemnot, niedriger Blutdruck (Blässe und Kälte der Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen, die auch Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion/Schock sein können. Wenn eines der genannten Symptome auftritt, brechen Sie die
Anwendung von ESTRAMON CONTI ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:
- gutartige Geschwülste der Gebärmutter, Zysten in der Nähe der Eierstöcke, Polypen im Gebärmutterhals
- cholestatische Gelbsucht
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, Erkrankungen und Risiken, die mit einer HRT verbunden sind, sind in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt.
Bei der Anwendung von Estradiol/Norethisteronacetat wurden folgende Nebenwirkungen angegeben:
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist
- Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust, schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Störungen der Regelblutung
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Depressionen, Nervosität, unkontrollierbare Gefühle, Stimmungsschwankungen
- Schwindel, Schlaflosigkeit
- Übelkeit, Gefühl von Aufgeblähtheit, Durchfall, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Blähungen, Bauchschmerzen
- Akne, Hautausschlag, Hautjucken, trockene Haut, Hautrötungen (Erythem)
- Rückenschmerzen, Schmerzen in den Händen oder Füßen
- Vergrößerung der Brust, starke Regelblutungen, Ausfluss aus der Scheide, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, Krämpfe im Unterleib
- Scheideninfektion, abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
- Schmerzen, Mangel oder Fehlen von körperlicher Kraft (Asthenie), geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Gewichtszunahme
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Migräne, Schwindelgefühl
- Blutdruckanstieg, Krampfadern
- Erbrechen
- Hautverfärbung
- Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- allergische Reaktionen
- Veränderungen des sexuellen Verlangens (Libidoveränderungen)
- Kribbeln, Jucken oder Taubheitsgefühl ohne erkennbare Ursache
- Gallenblasenerkrankungen, Gallensteine
- Muskelschwäche (Myasthenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Partiell hydriertes Sojaöl (DAB) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur HRT berichtet:
- Gallenblasenerkrankungen
-
verschiedene Hauterkrankungen
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- kleinflächige Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)
- mögliche Demenz im Alter über 65 Jahre
- trockene Augen
- Veränderungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist ESTRAMON CONTI aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgung benutzter und unbenutzter Pflaster
Benutzte Pflaster sind sorgfältig zu entsorgen. Das Pflaster beinhaltet nach Gebrauch noch immer beträchtliche Mengen an wirksamen Bestandteilen. Die in den Pflastern verbleibenden Hormone können die Umwelt schädigen, wenn sie in das Grundwasser gelangen. Deshalb müssen benutzte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammengefaltet werden. Alle benutzten oder unbenutzten Pflaster müssen für Kinder unzugänglich und entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt oder in die Apotheke zurückgebracht werden. Zum Schutz der Umwelt dürfen benutzte Pflaster nicht in die Toilette hinuntergespült oder in Abwassersystemen beseitigt werden.
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ESTRAMON CONTI enthält
Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
1 Pflaster enthält 4,32 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) und 21,6 mg Norethisteronacetat pro 27 cm2 (Matrixsystem). Es gibt pro Tag (24 Stunden) im Durchschnitt 40 Mikrogramm Estradiol und 130 Mikrogramm Norethisteronacetat ab.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Abziehbare Schutzfolie: Polyester, silikonisiert
Selbstklebende Matrixschicht: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3- epoxypropyl)methacrylat] (62:32:5,7:0,03), Vitamin-E-Präparat (bestehend aus: RRR-alpha-Tocopherol, partiell hydrierte Pflanzenöle [Hauptbestandteil Sojaöl])
Trägerfolie: Polyester o.w.A.
Wie ESTRAMON CONTI aussieht und Inhalt der Packung
ESTRAMON conti Pflaster sind rechteckige, durchsichtige transdermale Matrixpflaster mit abgerundeten Ecken, aufgebracht auf einer größeren abziehbaren Schutzfolie.
Die Originalpackungen enthalten 8 und 24 transdermale Pflaster, die einzeln in Schutzbeuteln hitzeversiegelt sind.
Jeder Beutel besteht von außen nach innen aus folgenden vier Schichten: Papier, Polyethylenfolie, Aluminiumfolie, Polyethylenfolie sowie einer daran angebrachten Polypropylenschicht mit feuchtigkeits- und sauerstoffabsorbierenden Eigenschaften.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
Zusätzliche InformationenAchtung: wichtiger Anwendungshinweis!Bitte verwenden Sie das transparente, sich lose in der Verpackung befindende Hormonpflaster! Das Hormonpflaster ist von einer transparenten Schutzfolie umgeben, die sie vor der Verwendung abziehen müssen.
Verwenden Sie nicht das Trockenmittel (weißlich/braun gefärbt und an der Innenseite des Beutels aufgebracht)!
Liebe Patientin,
Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden nach den Wechseljahren ESTRAMON conti verordnet. Ergänzend zur Gebrauchsinformation finden Sie in dieser Broschüre neben Informationen zur Wirkweise von ESTRAMON conti wichtige Anwendungshinweise.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation und die Broschüre aufmerksam und beachten Sie die angegebenen Hinweise, damit die optimale Wirkung von ESTRAMON conti gewährleistet ist.
Wenn Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich vertrauensvoll an Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt.
Inhalt
Wie wirkt ESTRAMON conti?
Wie ist ESTRAMON conti aufgebaut?
Wie funktioniert ESTRAMON conti?
Wie wird ESTRAMON conti angewendet?
Wann wird ESTRAMON conti gewechselt?
Was müssen Sie zusätzlich beachten?
Wie wirkt ESTRAMON CONTI?
ESTRAMON conti enthält 2 verschiedene Hormone, nämlich das mit dem körpereigenen Östrogen identische Hormon Estradiol und das Gelbkörperhormon Norethisteronacetat.
ESTRAMON conti wird angewendet zur Linderung Ihrer Beschwerden nach den Wechseljahren, die in Folge des natürlicherweise nachlassenden Östrogenspiegels auftreten können. Es gleicht den Östrogenmangel aus und lindert dadurch Ihre Beschwerden. Norethisteronacetat dient dem Schutz Ihrer Gebärmutter vor übermäßigem Wachstum durch alleinige Estradiolgabe. Die Risiken und Anwendungsbeschränkungen sind zu beachten (siehe Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation).
Wie ist ESTRAMON CONTI aufgebaut?
ESTRAMON conti ist ein so genanntes transdermales therapeutisches System (kurz: TTS), bei dem der Wirkstoff über die Haut aufgenommen wird. Dieser ist in eine durchsichtige Pflastermatrix eingebettet.
Wie funktioniert ESTRAMON CONTI?
Sobald die Abziehfolie entfernt ist und das Pflaster auf der Haut klebt, beginnen die Hormone aus dem Pflaster durch die Haut in die Blutgefäße zu wandern. Von dort aus gelangen sie direkt in den Blutkreislauf und können ihre Wirkung entfalten.
Da die Hormone direkt in den Blutkreislauf übergehen, kann die Verstoffwechselung durch die Leber umgangen werden. Leber, Magen und Darm werden dadurch geschont und es ist eine wesentlich geringere Dosis an Hormonen ausreichend. Außerdem kann mit dieser Technologie ein gleichmäßiger Wirkstoffspiegel erzielt werden.
Wie wird ESTRAMON CONTI angewendet?
Das Pflaster sollte auf Hautpartien, die fettfrei, sauber, trocken, unbehaart und unverletzt sind und an denen sich die Haut wenig faltet, aufgebracht werden. Dies sind z. B. die hintere Hüftregion oder der seitliche Oberschenkel.
Unmittelbar vor der Anwendung, den Beutel an einer Ecke aufreißen und das Pflaster herausnehmen, ohne es zu beschädigen
Das Trockenmittel (rechteckiger weißlicher oder brauner Aufkleber), an der Innenseite des Beutels befestigt, dient nur der Sicherstellung der Produktqualität und darf nicht auf die Haut aufgebracht werden.Biegen Sie die Abziehfolie an der gestanzten Linie vorsichtig nach oben und unten bis sie sich vom Pflaster löst. Ziehen Sie nun den größten Teil der Abziehfolie von der Rückseite des Pflasters ab.
Kleben Sie die frei gewordene Klebefläche auf eine gesunde, gesäuberte Hautstelle auf.
Heben Sie dann den anderen Teil des Pflasters leicht an, entfernen die verbliebene Abziehfolie und kleben das Pflaster vollständig auf.
Nach dem Aufkleben drücken Sie das Pflaster etwa 60 Sekunden mit der flachen Hand fest an.
Bitte berühren Sie nicht die Klebefläche.
Wann wird ESTRAMON CONTI gewechselt?
Sie müssen das Pflaster 2 x pro Woche wechseln. Auf der Packung von ESTRAMON conti ersehen Sie, welcher 2. Wochentag sich aus dem ersten Tag der Anwendung ergibt. Sie wechseln das Pflaster also immer an denselben Wochentagen.
Sollte sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 3 bzw. 4 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues ESTRAMON conti Pflaster ersetzt werden.
Bitte beachten Sie, dass in seltenen Fällen die Haftfähigkeit durch die individuelle Hautbeschaffenheit beeinträchtigt sein kann.
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