Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung, ob eine HRT begonnen bzw. fortgesetzt wird, berücksichtigt werden müssen.
Über die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Störung der Eierstockfunktion oder Operation) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause hatten, können bei der Anwendung einer HRT andere Risiken bestehen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte und auch die Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Brüste und/oder Ihren Unterleib untersuchen, sowie, falls erforderlich, eine Untersuchung des inneren Genitals durchführen. Wenn Sie mit der Einnahme von Climodien begonnen haben, sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden (mindestens einmal im Jahr). Sprechen Sie während dieser Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken der Fortsetzung einer Therapie mit Climodien.
Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmäßigen Abständen Ihre Brüste untersuchen.
Climodien darf nicht eingenommen werden:
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Climodien einnehmen.
Nehmen Sie Climodien nicht ein:
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wenn Sie Brustkrebs haben oder früher hatten oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie Tumore haben, die auf Estrogene reagieren, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder bei einem Verdacht darauf
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wenn Sie irgendwelche ungeklärten Blutungen aus der Scheide haben
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wenn Sie eine starke Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
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wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einer Vene haben oder früher jemals hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel) haben
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wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen wird, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, und Ihre Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben
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wenn Sie eine seltene Bluterkrankung haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet und vererbt wird
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wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen das erste Mal während der Einnahme von Climodien auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Climodien einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn jemals irgendeine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen aufgetreten ist, da diese Erkrankungen unter einer Therapie mit Climodien wieder auftreten oder sich verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter für Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
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Myome in der Gebärmutter
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Ansiedlung von Gebärmutterschleimhautinseln außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln (siehe unter „Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)“)
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erhöhtes Risiko für estrogenabhängige Tumoren (z. B. wenn Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankungen, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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Gallensteinerkrankungen
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Migräne oder starke Kopfschmerzen
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eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (Schmetterlingsflechte, Systemischer Lupus Erythematodes, SLE)
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Krampfanfälle (Epilepsie)
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Asthma
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören beeinflusst (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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Wassereinlagerung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
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hereditäres Angioödem; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen.
Beenden Sie die Einnahme von Climodien und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Wenn Sie irgendeinen der folgenden Punkte während der Einnahme einer HRT bemerken:
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Auftreten eines der unter „Climodien darf nicht eingenommen werden:“ aufgeführten Zustände
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Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Teile Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann ein Zeichen einer Lebererkrankung sein.
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starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein).
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Migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B.
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzlicher Schmerz im Brustkorb
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Schwierigkeiten beim Atmen
Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)“.
Beachten Sie: Climodien ist kein Kontrazeptivum. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahre alt sind, empfiehlt es sich zusätzlich eine Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Eine HRT-Anwendung mit Präparaten, die nur Estrogen enthalten, erhöht das Risiko übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das Gestagen in Climodien kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen.
Unregelmäßige Blutungen
Möglicherweise haben Sie unregelmäßige Blutungen oder schwache Blutungen (Schmierblutungen) während der ersten 3 bis 6 Monate, in denen Sie Climodien anwenden. Wenn die unregelmäßigen Blutungen:
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länger als in den ersten 6 Monaten anhalten
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beginnen, nachdem Sie Climodien schon länger als 6 Monate eingenommen haben
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anhalten, nachdem Sie die Einnahme von Climodien beendet haben
suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z. B.:
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Einziehungen der Haut
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Veränderungen an der Brustwarze
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jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung wird mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Einfluss von HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
Das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen ca. 1,3 bis 3fach höher als bei Nichtanwenderinnen insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, können Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht auftreten. Sie können auch einen tödlichen Ausgang nehmen.
Das Risiko, dass ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, ist umso höher, je älter Sie sind und wenn einer der folgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:
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wenn Sie für eine längere Zeit nicht gehen können wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine Operation benötigen“)
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wenn Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI > 30 kg/m2)
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wenn Sie irgendein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine dauerhafte medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn irgendeiner Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatten
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wenn Sie an Schmetterlingsflechte, so genanntem systemischen Lupus Erythematodes, leiden
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wenn Sie Krebs haben.
Für Anzeichen eines Blutgerinnsels: siehe „Beenden Sie die Einnahme von Climodien und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.
Zum Vergleich:
Bei Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres- Zeitraums bei 4 bis 7 Frauen von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auf.
Bei Frauen in ihren 50ern, die über 5 Jahre eine Estrogen-Gestagen-HRT angewendet haben, tritt bei 9 bis 12 Frauen von 1.000 ein venöses Blutgerinnsel auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)
Es gibt keinen Nachweis über eine vorbeugende Wirkung von HRT hinsichtlich eines Herzinfarktes. Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, haben gegenüber Frauen, die keine HRT anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko, eine Erkrankung des Herzens zu erleiden.
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5 mal höher als in Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der HRT steigt mit dem Alter.
Zum Vergleich:
Bei Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres- Zeitraums bei 8 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, tritt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 11 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
HRT kann einem Gedächtnisverlust nicht vorbeugen. Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die mit der Einnahme einer HRT nach dem Alter von 65 Jahren beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung von Climodien zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Medikamente oder anderer natürlicher Produkte.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Climodien beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu:
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Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und evtl. auch Oxcarbazepin, Topiratmat und Felbamat).
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Arzneimittel, die zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt werden (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
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Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-und Hepatitis-C-Virusinfektionen eingesetzt werden ( sogenannte Protease -Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase- Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem)
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Grapefruitsaft.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Climodien einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Climodien ist nur für die Einnahme von Frauen, die sich in der Postmenopause befinden, vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Climodien und informieren Sie Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den Anwenderinnen von Climodien wurden keine negativen Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Climodien enthält Sucrose, Lactose und Glucose
Climodien enthält Sucrose, Lactose und Glucose (bestimmte Formen von Zucker). Bitte nehmen Sie Climodien erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
