Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten

Klimedix ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Klimedix wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate (1 Jahr) zurückliegt.

Klimedix wird angewendet

zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Klimedix lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Klimedix wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

• zur Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können Klimedix zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause

anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

1/11Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jener anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Klimedix verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Klimedix darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Klimedix einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder zu schwach ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Klimedix einnehmen sollen.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, möglichst zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Klimedix unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Packung enthält 28 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie die Tablette, neben der „MI“ steht. Entnehmen Sie die folgenden Tabletten in Pfeilrichtung, bis alle 28 Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben, führen Sie die Behandlung fort, indem Sie direkt und ohne Einnahmepause mit der nächsten Packung beginnen.

Da jede Tablette die gleiche Menge an Wirkstoffen enthält, hat es keine Folgen, wenn Sie einen Fehler bei der Reihenfolge der Einnahme machen. Dennoch ist es ratsam, dass Sie zur besseren Nachvollziehbarkeit die richtige Reihenfolge einhalten.

Wenn Sie andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung eingenommen haben: Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Klimedix-Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und den Klimedix-Tabletten.

Wenn dies Ihre erste Hormonersatzbehandlung ist: Sie können die Behandlung mit Klimedix- Tabletten an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Klimedix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Klimedix-Tabletten eingenommen haben, könnten Sie sich krank fühlen, erbrechen oder periodenähnliche Blutungen haben. Eine spezielle Behandlung ist nicht notwendig, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Klimedix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seit dem Vergessen weniger als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich nach. Die nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette auszugleichen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine Zwischenblutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Klimedix abbrechen

Sie können wieder Symptome wie in der Menopause bekommen, wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Benommenheit oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten, wenn Sie die Einnahme von Klimedix abbrechen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von Klimedix beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Klimedix einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation Klimedix absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Klimedix fortsetzen können.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Einnahme von Klimedix in Verbindung gebracht wurden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• unerwartete menstruationsähnliche Blutungen (siehe auch Abschnitt 2, „Hormonersatzbehandlung und Krebs“)
• Druckempfindlichkeit der Brust
• Brustschmerzen

Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten während der ersten wenigen Behandlungsmonate mit Klimedix auf. Sie sind gewöhnlich zeitlich begrenzt und verschwinden mit fortgesetzter Behandlung. Falls nicht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Depression, Stimmungsschwankungen, Nervosität
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähbauch
• Gutartige Neubildungen (Neoplasien) der Brust, Vergrößerung der Brust
• Vergrößerung von Uterusmyomen
• gutartige Neubildungen des Gebärmutterhalses
• Blutungsunregelmäßigkeiten
• Ausfluss aus der Scheide
• Kraftlosigkeit, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, vermehrter Appetit, erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
• Schlafstörungen, Angst, Minderung des Sexualantriebs
• Brennen oder Kribbeln (Parästhesie), eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit
• Augenerkrankungen (z. B. gerötete Augen), Sehstörungen (z. B. unscharfes Sehen)
• Herzklopfen (Palpitation)
• Blutgerinnsel, Venenthrombose (siehe auch Abschnitt 2 „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“), Bluthochdruck, Migräne, Venenentzündung, Krampfadern
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Störungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, Störungen des Geschmackssinnes
• Veränderte Leberfunktionswerte (auffällig im Bluttest)
• Hautprobleme, Akne, Haarausfall, Juckreiz, übermäßiger Haarwuchs

• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe
• Harnwegserkrankungen und -infektionen
• Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), gutartige Vergrößerung der Gebärmutter, Pilzinfektion der Scheide, Scheidentrockenheit, Juckreiz an der Scheide, Veränderung der Brust (knotenartig, Zysten), Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterveränderungen, Beckenschmerzen
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerz, allgemeines Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Blutarmut
• Schwindel
• Ohrgeräusche
• Gallensteine
• Muskelschmerz
• Eileiterentzündung
• Milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen
• Schüttelfrost

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Frauen mit Bluthockdruck verzeichnet:

• Hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), die gelegentlich zu Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen führen
• Herzinsuffizienz, Herzvergrößerung, Herzflattern, Einfluss auf den Herzschlag
• Zunahme des Hormons Aldosteron im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

• Gallenblasenerkrankungen
• verschiedene Hauterkrankungen:
  o Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte
  Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  o schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  o Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

9/11Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Klimedix enthält

• Die Wirkstoffe sind: 1 mg Estradiol (als 1,03 mg Estradiol-Hemihydrat) und 2 mg Drospirenon pro Filmtablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Klimedix aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm, mit der Prägung „GD3“ auf einer Seite, die andere Seite ist ohne Prägung.

1× 28, 3× 28 Filmtabletten in einem transparenten PVC/PVDC//Al-Blisterpackung in einer Karton Faltschachtel, mit einer Gebrauchsinformation und einem Aufbewahrungsetui in jeder Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14 51149 Köln

Tel.: 02203 9688-0

Fax: 0180 3 433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Klimedix
Portugal	Klimedix
Spanien	Paosonelle
Tschechische Republik	Paosonelle
Vereinigtes Königreich	Klimedix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.