Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

• • Georgette-30 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
  • Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
  • „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Georgette-30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Georgette-30 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Georgette-30 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Georgette- 30 herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Georgette-30 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Georgette-30 keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Georgette-30 darf nicht eingenommen werden

Georgette-30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;
  • sehr hoher Blutdruck;
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride);
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf;
• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Georgette-30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Georgette-30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Georgette-30 erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Georgette-30 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Georgette-30 oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Georgette-30 einnehmen,

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben;
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung (wie z. B. Verengung des Gallengangs, die Gelbsucht und Symptome wie Hautjucken verursachen kann) oder Gallenblasenerkrankung (wie z. B. Gallensteine) bekannt ist;
• wenn Sie andere Nierenprobleme haben und Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus);
• wenn Sie unter Depressionen leiden; Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Georgette-30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit

einem erhöhten Risiko füreine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Georgette-30 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Georgette-30 mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham);
• wenn Sie während der Therapie hohen Blutdruck haben, der auch durch Einnahme von Arzneimitteln nicht gesenkt werden kann;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, während der Einnahme dieses Arzneimittels direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden;
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Georgette- 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Georgette-30 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Georgette-30 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „MI“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette Georgette-30 (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Georgette-30 vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Georgette-30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Georgette- 30 beachten?“.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benötigen Sie möglicherweise schnelle ärztliche Hilfe. Beenden Sie die Einnahme von Georgette-30 und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d.h. tiefe venöse Thromboembolie (VTE))
  • in einer Lunge (d.h. Lungenembolie (LE))
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Erkrankungen, die auftreten oder sich während einer Schwangerschaft oder früherer “Pilleneinahme” verschlechtern können:

• systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem beeinträchtigt ist)
• Entzündung des Dickdarms oder anderer Darmabschnitte (mit Symptomen wie blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang, Bauchschmerzen) (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
• Epilepsie
• Uterusmyome (gutartige Geschwulste, die im Muskelgewebe der Gebärmutter wachsen)
• Störung des Blutfarbstoffs (Porphyrie)
• Blasenartige Hautausschläge (Herpes gestationis) während der Schwangerschaft
• Sydenham-Chorea (Nervenerkrankung mit plötzlichen unwillkürlichen Körperbewegungen)
• eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom, mit Symptomen wie verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, reduzierte rote Blutzellenzahl, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß aufgrund einer Verengung des Gallengangs (cholestatischer Ikterus)

Auch Brustkrebs (siehe Abschnitt 2 “Georgette-30 und Krebs“), gutartige (benigne) sowie bösartige (maligne) Lebertumore (mit Symptomen wie geschwollener Bauch, Gewichtsverlust, Leberfunktionsstörungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen) und Chloasma (gelb-braune Stellen auf der Haut, v.a. im Gesicht als sog. „Schwangerschaftsmaske“) wurden beobachtet. Die Hyperpigmentierung kann dauerhaft sein, vor allem bei Frauen die ein vorhergehendes Chloasma während einer Schwangerschaft hatten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• depressive Verstimmungen
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Übelkeit
• Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust
• dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, vaginale Candidose (Hefepilzinfektion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Erbrechen, Durchfall
• Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
• Vergrößerung der Brust, verstärkter oder verminderter Sexualtrieb (Libido), Infektion der Scheide
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Gewichtszunahme oder -abnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Asthma
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Die Hauterkrankungen Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Hautknoten) oder Erythema multiforme (Hautausschlag mit charakteristischer Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).
• Sekretion aus den Brustwarzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Georgette-30 enthält

mg/0,03 mg, comprimé pelliculé Drospirenone/etinilestradiolo DOC Generici 3mg/0.03 mg (21 tablets) Rosal Jodie 0.03 mg/3 mg film-coated tablets DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3

Die Wirkstoffe sind Drospirenon 3 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon Typ B, Crospovidon Typ A, Povidon K30, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Georgette-30 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelb und rund.

Georgette-30 ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten Niederlande: Rosal filmomhulde tabletten

Norwegen: Rosal Frankreich:

Italien:

Schweden:

Vereinigtes Königreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.