Daylette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• DAYLETTE ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales
  Kontrazeptivum bzw. die Pille.
• Jede der 24 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen
  Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt.
• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

DAYLETTE beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DAYLETTE beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu

Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie DAYLETTE absetzen sollten und unter welchen Umständen DAYLETTE nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil DAYLETTE die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

DAYLETTE schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

DAYLETTE darf nicht angewendet werden

DAYLETTE darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

DAYLETTE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische
  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten oder ein solcher Verdacht besteht;
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Gelborange S (als Bestandteil der Placebotabletten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen;
• DAYLETTE enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

DAYLETTE darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von DAYLETTE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAYLETTE einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jeder Blisterstreifen enthält 24 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 4 hormonfreie grüne Tabletten

(Placebotabletten). Die beiden verschiedenfarbigen DAYLETTE Tabletten sind in der Reihenfolge ihrer Einnahme angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette DAYLETTE ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die

Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine weiße Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen (24 weiße Tabletten und 4 grüne Tabletten). Somit

gibt es keine Einnahmepause zwischen den Blisterstreifen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette an Position 1 auf dem Blisterstreifen, die mit „Start“ gekennzeichnet ist, beginnen und dann jeden Tag

eine Tablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung und der Nummerierung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den 7

Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten.

Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette

einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi beginnt.

Legen Sie das “”-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Unter jedem Tag

befindet sich eine Reihe Tabletten.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette

eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung bis Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben. Ihre Blutung (auch Entzugsblutung genannt) setzt gewöhnlich in den 4

Tagen ein, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen (Placebotage). Ihre Blutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette DAYLETTE. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt,

dass Sie mit der Einnahme aus jedem folgenden Blisterstreifen am selben Wochentag beginnen, und dass Ihre Monatsblutung jeden Monat am selben Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie DAYLETTE auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 4 Tagen, an denen Sie die

Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DAYLETTE enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder weißen Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat,
  Maisstärke,
  Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Filmüberzug:
  Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum,
  Macrogol 3350,
  Entölte Phospholipide aus Soja.
  Grüne Placebo-Filmtabletten: Tablettenkern:
  Mikrokristalline Cellulose,
  Lactose, wasserfrei, Vorverkleisterte Stärke (Mais),
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.
  Filmüberzug:
  Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,
  Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104),

Eisen(II,III)-oxid (E172),

Gelborange S (E110).

Wie DAYLETTE aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine

Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.

DAYLETTE 0,02 mg/3 mg ist in PVC/F/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

Packungsgrößen:

1 × (24+4) Filmtabletten.

3 × (24+4) Filmtabletten.

6 × (24+4) Filmtabletten.

13 × (24+4) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W

51107 Köln

Tel.: 0800 221 8889 Fax: 0221 888 90 200

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn MINKIAN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.