Wirkstoff(e) Estradiol Norethisteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2005
ATC Code G03FB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tradelia seven 75 ”g Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estramon 75 Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Progynova 21 mite Estradiol Jenapharm GmbH & Co. KG
Estring Estradiol Pfizer Pharma PFE GmbH
Estradiol 100 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Trisequens ist ein Arzneimittel zur sequenziell kombinierten Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy / HRT), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird. Trisequens wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurĂŒckliegt.

Trisequens enthĂ€lt 2 Hormone, ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Norethisteronacetat). Das in Trisequens enthaltene Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natĂŒrliches Estrogen klassifiziert. Norethisteronacetat ist ein synthetisches Gestagen, welches in Ă€hnlicher Weise wie das Progesteron, ein weiteres wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.

Trisequens wird angewendet zur:

  • Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
    WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) Ă€ußern. Trisequens lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Trisequens wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen.
  • Vorbeugung von Osteoporose
    Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brĂŒchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur VerfĂŒgung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
    Sie können Trisequens zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr Osteoporose-bedingte KnochenbrĂŒche besteht und andere Arzneimittel fĂŒr Sie nicht geeignet sind.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen ĂŒber 65 Jahren vor.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung Ihrer BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie damit begonnen haben, Trisequens einzunehmen, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Trisequens verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Trisequens darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trisequens einnehmen.

Sie dĂŒrfen Trisequens nicht einnehmen, wenn:

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind, frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder einen anderen estrogenabhĂ€ngigen Krebs haben, hatten bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Trisequens sind
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Trisequens erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Trisequens wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie))
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. gutartige Lebertumoren
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankung, bei der Ihre SchilddrĂŒse nicht genug SchilddrĂŒsenhormone (Hypothyreose) produziert und Sie mit SchilddrĂŒsenhormonen behandelt werden
  • eine angeborene Erkrankung mit wiederkehrenden Episoden von schwerwiegenden Schwellungen (hereditĂ€res Angioödem), oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit plötzliche Schwellungen von HĂ€nden, Gesicht, FĂŒĂŸen, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt aufgetreten sind
  • UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber Lactose.

Sie mĂŒssen die Behandlung mit Trisequens sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt Trisequens darf nicht eingenommen werden erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr ein Blutgerinnselbemerken, z. B.:

    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie).

Hinweis: Trisequens ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Trisequens enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.

Zum Vergleich

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine GebÀrmutter haben und die keine HRT anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der GebÀrmutterschleimhaut diagnostiziert.

DemgegenĂŒber werden bei Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die eine HRT nur mit einem EstrogenprĂ€parat durchfĂŒhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhĂ€ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 FĂ€lle von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Unerwartete Blutungen

WĂ€hrend der Einnahme von Trisequens wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

  • ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Trisequens bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h.

21 zusÀtzliche FÀlle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.:

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung ĂŒber 5 Jahre anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen, oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit fĂŒr Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe Abschnitt 3 Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist)
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe Sie mĂŒssen die Behandlung mit Trisequens sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT anwenden, sind es in einem 5-Jahres-Zeitraum 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Trisequens zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten)
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen (die z. B. Telaprevir enthalten)
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens verstÀrken:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.

Trisequens kann einen Einfluss auf eine gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Trisequens einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Einnahme von Trisequens zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Die Tabletten können sowohl mit als auch ohne Nahrungsmittel und GetrÀnke eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Einnahme von Trisequens ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Trisequens ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit: Sie dĂŒrfen Trisequens wĂ€hrend der Stillzeit nicht einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Trisequens sind keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Information ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Trisequens

Trisequens enthĂ€lt Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Trisequens daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie nicht von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, können Sie an jedem beliebigen Tag die Therapie mit Trisequens beginnen. Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wann Sie die Behandlung mit Trisequens beginnen sollten.

Nehmen Sie einmal tÀglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.

Jede Packung enthÀlt 28 Tabletten

Tag 1 – 10

Nehmen Sie eine blaue Tablette tĂ€glich ĂŒber 10 Tage

Tag 11 – 22 Nehmen Sie eine weiße Tablette tĂ€glich ĂŒber 12 Tage
Tag 23 – 28 Nehmen Sie eine rote Tablette tĂ€glich ĂŒber 6 Tage

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie die Packung aufgebraucht haben, setzen Sie die Behandlung ohne Unterbrechung am nÀchsten Tag mit einer neuen Packung fort. In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsÀhnliche Blutung (Periode) ein.

FĂŒr weitere Informationen zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe HINWEISE ZUR HANDHABUNG am Ende der Packungsbeilage.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trisequens zu stark oder zu schwach ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie keine Linderung der Beschwerden nach 3 Monaten der Behandlung feststellen. Sie sollten die Behandlung nur so lange fortsetzen, wie der Nutzen die Risiken ĂŒberwiegt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Trisequens kann zu Unwohlsein und Erbrechen fĂŒhren.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nÀchsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nÀchsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Trisequens abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklÀren und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zustĂ€ndigen Chirurgen, dass Sie Trisequens einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Trisequens 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Trisequens fortsetzen können.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder –krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von ĂŒber 65 Jahren

begonnen wurde.

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

Überempfindlichkeit/Allergien (gelegentlich auftretende Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit/Allergien können auftreten, auch wenn es sich nur um eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeit/Allergien können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), SchwindelgefĂŒhl, Schwitzen; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion/eines anaphylaktischen Schocks sein. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr hÀufig auftretende Nebenwirkungen

  • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
  • UnregelmĂ€ĂŸige Periode oder starke Blutungen zwischen den Abbruchblutungen

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen

  • Kopfschmerzen
  • Gewichtszunahme durch FlĂŒssigkeitsansammlung
  • EntzĂŒndung der Scheide
  • Pilzinfektionen der Scheide
  • MigrĂ€ne, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
  • Depressionen, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen, Schwellung des Bauches, Unwohlsein
  • VergrĂ¶ĂŸerung oder Schwellung der Brust (Brustödem)
  • RĂŒckenschmerzen
  • KrĂ€mpfe in den Beinen
  • Entstehung, Wiederauftreten oder VergrĂ¶ĂŸerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der GebĂ€rmutter)
  • Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

  • VöllegefĂŒhl oder BlĂ€hungen
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Anormaler Haarwuchs (mĂ€nnliches Erscheinungsbild)
  • Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
  • VenenentzĂŒndung (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis)
  • Unwirksamkeit des Arzneimittels
  • Allergische Reaktion
  • Endometriumhyperplasie (ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut)
  • Schmerzhafte Regelblutung
  • NervositĂ€t

Selten auftretende Nebenwirkungen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

  • Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • Blutdruckanstieg oder Verschlechterung von Bluthochdruck
  • Gallenblasenerkrankung, Entstehung, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von Gallensteinen
  • VerstĂ€rkte Talgabsonderung, Hautausschlag
  • Akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)
  • Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst
  • VerĂ€nderung des sexuellen Verlangens
  • Sehstörungen
  • Gewichtsabnahme
  • Erbrechen
  • Sodbrennen
  • Juckreiz in der Scheide und im Genitalbereich
  • Herzinfarkt und Schlaganfall

Die HÀufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist oben aufgelistet und wird entsprechend der folgenden Konvention definiert:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) HÀufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • Verschiedene Hauterkrankungen

    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)
    • purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskulĂ€re Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25°C aufbewahren. Nicht im KĂŒhlschrank aufbewahren.

Das BehĂ€ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trisequens enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
  • Die blaue Filmtablette enthĂ€lt: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat)
  • Die weiße Filmtablette enthĂ€lt: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat
  • Die rote Filmtablette enthĂ€lt: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat
  • Der FilmĂŒberzug (blaue Tabletten) enthĂ€lt: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Macrogol 400
  • Der FilmĂŒberzug (weiße Tabletten) enthĂ€lt: Hypromellose, Triacetin und Talkum
  • Der FilmĂŒberzug (rote Tabletten) enthĂ€lt: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172) und Propylenglycol.

Wie Trisequens aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Die blauen Tabletten tragen die Gravur NOVO 280. Die weißen Tabletten tragen die Gravur NOVO 281. Die roten Tabletten tragen die Gravur NOVO 282. Jede Packung mit 28 Tabletten enthĂ€lt 10 blaue Tabletten, 12 weiße Tabletten und 6 rote Tabletten.

ErhĂ€ltliche PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 BagsvĂŠrd

DĂ€nemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im: 09/2020

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisung fĂŒr die Handhabung der Kalenderpackung

1. Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen Sie die innere Scheibe, um den Wochentag gegenĂŒber der Plastikversiegelung einzustellen.

2. Wie Sie die erste Tablette entnehmen

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3. Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nÀchsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nÀchste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung entfernt worden ist.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Trisequens - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol Norethisteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2005
ATC Code G03FB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

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