Estraderm TTS 100 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Estraderm TTS 100 wird angewendet
- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund), wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und Sie andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Estraderm TTS 100 darf nicht angewendet werden bei
- bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z. B. anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall;
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden thrombophilen Erkrankungen oder Thrombophlebitis (Venenentzündung);
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, so lange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankungen mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes);
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estraderm TTS 100 ist erforderlich
Die Anwendung von Estraderm TTS 100 sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen, begonnen werden. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.
Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Estraderm TTS 100 auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Gutartige Geschwulste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyome) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Bluthochdruck;
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
- Nierenerkrankungen;
- Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteinerkrankungen);
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Krampfanfälle (Epilepsie);
- Asthma;
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);
- erbliche Fehlbildung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie);
- angeborene schwere Fettstoffwechselstörungen;
- Multiple Sklerose;
- Tetanie;
- Juckreiz am ganzen Körper.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten Migräne-artiger Kopfschmerzen;
- plötzliche Sehstörungen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Wenn Estrogene alleine, d. h. ohne Zusatz eines Gestagens (Gelbkörperhormons) von Frauen mit Gebärmutter angewendet werden, steigt das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und von Gebärmutterkrebs. Dieses Risiko erhöht sich mit zunehmender Dauer der Therapie.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogen-Dosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert (siehe auch Abschnitt 3. ?Wie ist Estraderm TTS 100 anzuwenden?).
In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder nach der Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogen-Stimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormons) zusätzlich zur Estrogen-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebs-Risiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebs-Risiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebs-Risikos:
- Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50–79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
- Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m2);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estraderm TTS 100 sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen (wie Estraderm TTS 100) gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungen
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil mit einem Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Estraderm TTS 100 engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogen-Therapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Einfluss von Estraderm TTS 100 auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen. Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach den Wechseljahren bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Allergische Hautreaktion (Kontaktsensibilisierung)
Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch äußerst selten kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Bitte beachten Sie, dass die Therapie mit Estraderm TTS 100 nicht empfängnisverhütend ist, nicht vor AIDS schützt und nicht die Fruchtbarkeit fördert.
Anwendung bei Kindern
Estraderm TTS 100 darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Bei Anwendung von Estraderm TTS 100 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Estraderm TTS 100 können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin);
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin);
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estraderm TTS 100 abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen, z. B. Schmier- bzw. Zwischenblutungen, führen.
Der Wirkstoff von Estraderm TTS 100 wird über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Estraderm TTS 100 erhöhen.
Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin über die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.
Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Anwendung von Estraderm TTS 100 besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.
Schwangerschaft
Sie dürfen Estraderm TTS 100 in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estraderm TTS 100 schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen Estraderm TTS 100 in der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Estraderm TTS 100 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Estraderm TTS 100 anzuwenden?
Wenden Sie Estraderm TTS 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogen-Mangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Die Dosierung ist im Verlauf der Behandlung individuell anzupassen, wobei das Auftreten von Spannungsgefühlen in den Brüsten, Ausfluss (Fluor vaginalis), Durchbruchblutungen, Wassereinlagerung (Wasserretention) mit Neigung zur örtlichen Wasseransammlung (Ödem) oder Blähungen im Allgemeinen ein Zeichen für eine zu hoch angesetzte Dosis sind, die gesenkt werden sollte, falls diese Störungen nicht nach etwa 6 Wochen wieder abklingen. Wenn dagegen die Estrogen-Mangelzeichen mit der gewählten Dosis nicht behoben werden können, sollte höher dosiert werden. Eine Änderung der Dosis muss von dem behandelnden Arzt bestimmt werden.
Zur Osteoporoseprävention wird üblicherweise eine Tagesdosis von 50 Mikrogramm Estradiol verordnet. Die Dosis sollte nur bei Zeichen einer Überdosierung reduziert werden.
Wie sollten Sie Estraderm TTS 100 anwenden?
Estraderm TTS kann kontinuierlich (ohne Pause) oder zyklisch (21 Tage Anwendung, gefolgt von 7 Tagen Pause) angewendet werden.
Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Behandlung mit Estraderm TTS für mindestens 12 bis 14 Tage eines 28-tägigen Zyklus mit einer entsprechenden (vom Arzt zu verschreibenden) Dosis eines Gestagens kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Estraderm TTS 100 beachten?).
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Estraderm TTS 100 beachten?).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Ein Pflaster Estraderm TTS 100 wird zweimal wöchentlich auf den Bauch bzw. Gesäß geklebt, d. h. nach jeweils 3 bis 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.
Wenn Sie
- gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder
- bisher das Estrogen – gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen – ohne Unterbrechung angewendet haben,
können Sie die Behandlung mit Estraderm TTS 100 an jedem beliebigen Tag beginnen.
Wenn Sie
- das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage – an den letzten 12–14 Tagen zusammen mit einem Gestagen – angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben,
- das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben,
sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie die Behandlung mit Estraderm TTS 100 beginnen. Der erste Tag nach dem Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Estraderm TTS 100.
Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. Estraderm TTS 100 darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.
Jedes Estraderm-TTS-100-Pflaster ist einzeln verpackt. Reißen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umhüllung an den Reißkerben auf (ohne Schere!).
Nehmen Sie das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger und bewegen Sie unter kräftigem Druck beide Finger gegenläufig vor- und rückwärts (Abb. A), bis sich die steife Abziehfolie von der Klebefläche des Pflasters löst.
Entfernen Sie die Abziehfolie, während Sie das Pflaster an seinem Rand festhalten (Abb. B).
((Abbildungen A und B))
Nun wird das Pflaster auf eine geeignete gesunde Hautstelle geklebt. Ein günstiger Anwendungsort ist der hintere Hüftbereich (Abb. C), wobei am einfachsten abwechselnd einmal links und einmal rechts geklebt wird. Dieselbe Hautstelle soll nicht direkt zweimal hintereinander zum Aufkleben eines transdermalen Pflasters benutzt werden. Nach einer Woche kann ein neues Pflaster wieder auf die schon einmal gewählte Stelle geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muss trocken und frei von Fett-, Öl- oder Cremespuren sein.
Nach dem Aufkleben soll das Pflaster etwa 10 Sekunden lang mit der flachen Hand fest angedrückt werden (Abb. D). Das Pflaster haftet mit der ganzen Fläche, es kann statt auf der Hüfte auch am Gesäß oder auf der unteren Bauchpartie getragen werden. Das Pflaster darf nicht auf die Brüste geklebt werden. Auch Hautstellen, die bei Bewegung starke Falten bilden (z. B. in der Gürtellinie), sind zu vermeiden.
((Abbildungen C und D))
Wie lange sollten Sie Estraderm TTS 100 anwenden?
Die Dauer der Behandlung ist individuell verschieden je nach Beschwerden und Behandlungsziel und von Ihrem Arzt zu bestimmen. Die Patientin und der behandelnde Arzt sollen in regelmäßigen, z. B. halbjährlichen Abständen die Frage prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie notwendig ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estraderm TTS 100 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Estraderm TTS 100 angewendet haben, als Sie sollten
Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.
Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte Estraderm TTS 100 entfernt werden.
Eine eventuell notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.
Wenn Sie die Anwendung von Estraderm TTS 100 vergessen haben
Wenn Sie – versehentlich – vergessen haben, das Pflaster nach 3 bzw. 4 Tagen zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor. Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Estraderm TTS 100 abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Estraderm TTS 100 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Estraderm TTS 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Die in klinischen Studien bei mehr als 10 % der Anwenderinnen von Estraderm TTS am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Rötung und Juckreiz (bei 5–30% der Anwendungen), Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust sowie Durchbruchblutungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Estraderm TTS oder allgemein einer Estrogen-Therapie berichtet:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
Häufig: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Gewichtsveränderungen, Schmerzen in den Beinen (ohne Zusammenhang mit thromboembolischen Erkrankungen und im Allgemeinen vorübergehend im Zeitraum von 3 bis 6 Wochen). Wenn die Symptome andauern, sollte die Estrogen-Dosis reduziert werden.
Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen (einer akuten allergischen Allgemeinreaktion
ähnlich; einige der Frauen wiesen eine Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Reaktionen auf).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Benommenheit
Gelegentlich: Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Veränderungen des sexuellen
Verlangens
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne, Schwindel, Missempfindungen in der Haut (z. B. Kribbeln)
Sehr selten: Hörstörungen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen, Bluthochdruck
Sehr selten: Thromboembolische Beschwerden, Verschlimmerung oder Entzündung von
Krampfadern, Blutdruckanstieg
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verdauungsstörung, Völlegefühl,
Appetitsteigerung, Blähungen, Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Vorübergehende Rötung und Irritation der Applikationsstelle mit oder ohne
Juckreiz
Häufig: Hautausschlag an der Anwendungsstelle
Gelegentlich: Akne, Haarausfall
Selten: Allergische Hautreaktionen, Nesselsucht
Sehr selten: Hautausschlag (Kontaktekzem), bei einzelnen Patientinnen mit allgemeiner
allergischer Hautreaktion, vorübergehende Pigmentierung der Anwendungsstelle nach Abklingen der entzündlichen Reaktion sowie generalisierter Juckreiz und Hautrötung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörung, trockene Augen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl in den Brüsten, Blutungen aus der Scheide
(Wenn diese Nebenwirkungen im Verlauf von etwa 6 Wochen nicht verschwinden, ist das im Allgemeinen ein Anzeichen, dass die für Sie gewählte Dosis zu hoch ist. Sie sollten deshalb Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.)
Gelegentlich: Brustvergrößerung, starke Blutungen aus der Scheide, Ausfluss (Fluor
vaginalis)
Selten: Sekretabsonderung aus den Brüsten
Brustkrebs (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estraderm TTS 100 ist erforderlich?).
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estraderm TTS 100 ist erforderlich?).
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
- Estrogen-abhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren: Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Myome), Polypen der Gebärmutterhalses, Eierstockzysten, gutartige und bösartige Brustgeschwülste;
- venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Estraderm TTS 100 beachten??;
- Herzinfarkt und Schlaganfall;
- Gallensteinbildung, gallenstaubedingte Gelbsucht;
- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura);
- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estraderm TTS 100 ist erforderlich?);
- Veränderung des Zuckerstoffwechsels;
- Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes);
- Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern.
Estraderm TTS 100 muss im Siegelbeutel aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Siegelbeutel und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgung
Nach dem Gebrauch ist das Estraderm-TTS-100-Pflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Was Estraderm TTS 100 enthält
Der Wirkstoff ist: Estradiol-Hemihydrat
1 transdermales Pflaster Estraderm TTS 100 mit 20 cm Abgabefläche enthält:
Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 8 mg Estradiol
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag 100 Mikrogramm.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Ethanol 94 %, Hyprolose, dünnflüssiges Paraffin, Pegoterat, Poly(ethylen-co-vinylacetat), Polyisobutylen.
Inhalt der Packung
Estraderm TTS 100 ist in Packungen mit 6 (N1) und 24 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.