Lenzetto 1,53 mg/Sprühstoß transdermales Spray, Lösung

Lenzetto ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (Hormone Replacement Therapy, kurz HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen. Lenzetto wird bei Frauen nach den

Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.

Lenzetto kann auch bei Frauen angewendet werden, bei denen die Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden, da dies eine sofortige Menopause verursacht.

Lenzetto ist ein Spray, das kleine Mengen des Wirkstoffs Estradiol enthält. Wenn es, wie beschrieben, auf die Haut gesprüht wird, geht der Wirkstoff durch Ihre Haut in Ihren Blutkreislauf über.

Lenzetto wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Lenzetto lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Lenzetto wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Lenzetto ist angezeigt zur Behandlung von Estrogen-Mangelerscheinungen nach der Menopause, wenn die Menstruation aufgehört hat. Symptome eines Estrogenmangels sind unter anderem

Hitzewallungen (plötzliche Hitzewellen und Schweißausbrüche am ganzen Körper), Schlafprobleme,

Reizbarkeit und vaginale Trockenheit.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren vor.

Lenzetto ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verschreiben. Während der Behandlung könnte es sein, dass Ihr Arzt die Dosis an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen wird. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lenzetto zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen keine Hysterektomie (Operation zur Entfernung der Gebärmutter) stattgefunden hat,

wird Ihnen Ihr Arzt Tabletten verschreiben, die ein anderes Hormon, das Gestagen genannt wird, enthalten, um die Auswirkungen des Estrogens auf Ihre Gebärmutterschleimhaut auszugleichen. Ihr

Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie diese Tabletten einnehmen sollen. Es können am Ende der

Behandlungsphase mit dem Gestagen Entzugsblutungen auftreten (siehe Abschnitt „Unerwartete Blutungen“).

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie Lenzetto anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Lenzetto 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Venöse

Blutgerinnsel (Thrombosen)"). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Lenzetto fortsetzen können.

Wo Sie Lenzetto anwenden

Das Spray sollte auf trockener und gesunder Haut der Innenseite des Unterarms angewendet werden.

Wenn das nicht möglich ist, sollte es auf der Innenseite der Oberschenkel angewendet werden.

Wenden Sie Lenzetto nicht auf den Brüsten oder in der Nähe der Brüste an.

Wie Sie Lenzetto anwenden

Bevor ein neuer Applikator zum ersten Mal verwendet wird, muss die Applikatorpumpe vorbereitet werden, indem drei Mal mit aufgesetztem Deckel ein Sprühstoß abgegeben wird.

Das Behältnis sollte, wie in Abbildung 1 gezeigt, aufrecht gehalten werden. Drücken Sie den Knopf drei Mal bei aufgesetztem Deckel fest mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger nach unten.

Das Arzneimittel ist nun gebrauchsfertig.

Sie müssen den Applikator NICHT vor jeder Dosis vorbereiten, der Applikator muss nur einmalig vor Beginn der Verwendung eines neuen Behältnisses vorbereitet werden. Wenn Sie jedoch eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, bereiten Sie den Applikator wie im Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Lenzetto vergessen haben“ beschrieben vor.

Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Stelle, auf die Sie das Arzneimittel aufsprühen wollen, gesund, sauber und trocken ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu

Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder –krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Erkrankungen der Gallenblase
• hoher Blutdruck
• Probleme mit der Leber
• hoher Blutzucker
• wahrscheinlicherer Gedächtnisverlust, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen

wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, benötigen Sie unverzüglich medizinische Betreuung:

• plötzlich auftretende Brustschmerzen
• Brustschmerzen, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen
• Atemnot
• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• gelbliche Verfärbung der Augen und der Gesichtshaut (Gelbsucht)
• unerwartete Scheidenblutungen (Durchbruchblutungen) oder Schmierblutungen nach längerer
  Anwendung von Lenzetto oder nach Beendigung der Behandlung
• Veränderungen der Brust, einschließlich Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,
  Veränderungen der Brustwarzen und Knoten, die Sie sehen oder tasten können
• schmerzhafte Monatsblutungen
• Schwindelgefühl und Schwächegefühl
• Sprachstörungen
• Sehstörungen
• unklare migräneartige Kopfschmerzen

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Lenzetto berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Juckreiz, unregelmäßige Blutung aus der Gebärmutter oder aus der Vagina, einschließlich Schmierblutung, schmerzempfindliche Brust,

Brustschmerzen, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schwindel (Schwindelgefühl oder Drehschwindel), Sehstörungen, Herzklopfen (Palpitationen),

Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), erhöhter Blutdruck, schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), Quaddeln (generalisierter oder lokalisierter Ausschlag oder Knötchen), Hautreizungen, Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme), Muskelschmerzen, Brustverfärbung, Brustdrüsenabsonderung, Polypen (kleine Geschwulste) in der Gebärmutter oder dem Gebärmutterhals, übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Eierstockzysten, Entzündung der Genitalien (Vaginitis), Erhöhung spezifischer Leberenzyme und des

Blutcholesterins, Schmerzen am Unterarm.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Angstzustände, Zunahme oder Abnahme des sexuellen Verlangens, Migräne, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen, Blähungen, Erbrechen, übermäßiger Körperhaarwuchs, Akne, Muskelkrämpfe, schmerzhafte Menstruation, Beschwerden ähnlich dem prämenstruellen Syndrom,

Brustvergrößerung, Ermüdung.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen von Lenzetto wurden nach der Markteinführung berichtet: Haarausfall

(Alopezie), gold-braune Hautverfärbungen, sogenannte Schwangerschaftsflecken, insbesondere im

Gesicht (Chloasma), Hautverfärbung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Arzneimittel zur HRT berichtet:

Schwere allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Halses verursachen

(Angioödeme), schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl hervorrufen (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen), Glucoseintoleranz, Depression,

Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Verschlechterung einer Chorea, Verschlechterung von Epilepsie, Demenz, Verschlechterung von Asthma, Erkrankung der Gallenblase, Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, gutartige Neubildungen der glatten Muskeln der Gebärmutter, verschiedene Hauterkrankungen: Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am

Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma), schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), Ausschlag mit zielscheibenartigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme), hämorrhagische Eruption, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Milchsekretion aus den Brüsten, Knötchen in der Brust, Vergrößerung von gutartigen Neubildungen der glatten Muskeln der Gebärmutter, Veränderungen in der Sekretion und der inneren Auskleidung des Gebärmutterhalses (Zervix), Entzündungen der Vagina, Pilzinfektionen der Vagina (vaginale Candidose), abnormal

niedrige Calciumspiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Behältnisses nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der ersten Anwendung innerhalb von 56 Tagen verbrauchen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25 °C lagern.

Enthält Ethanol, das entzündlich ist. Nicht in der Nähe von Heizgeräten, offenen Flammen oder anderen Zündquellen aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lenzetto enthält

• Der Wirkstoff ist: Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat). Jeder Sprühstoß enthält 1,53 mg Estradiol (entsprechend 1,58 mg Estradiol-Hemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Octisalat und Ethanol 96 %.

Wie Lenzetto aussieht und Inhalt der Packung

Lenzetto ist ein transdermales Spray, das eine Lösung aus Estradiol und Octisalat in Ethanol enthält.

Es wird mit einer Dosierpumpe geliefert.

Lenzetto wird in einem Plastikbehältnis mit einem Plastikdeckel geliefert. Im Inneren befindet sich ein Glasbehältnis, das 6,5 ml Lösung enthält und so konstruiert ist, dass es 56 Sprühstöße zu je 90 Mikrolitern nach der Vorbereitung abgibt. Kreuzen Sie die Anzahl der abgegebenen Sprühstöße in der

Tabelle auf dem Umkarton an.

Jeder Sprühstoß enthält 1,53 mg Estradiol.

Verwenden Sie jedes Lenzetto Behältnis nicht für mehr Sprühstöße als angegeben, selbst wenn die

Flasche nicht komplett entleert sein sollte.

Packungsgrößen:

Ein Plastikbehältnis 6,5 ml (56 Sprühstöße)

Drei Plastikbehältnisse 3 x 6,5 ml (3 x 56 Sprühstöße).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter România S.A. Cuza Vodă street 99-105 540306 Târgu-Mureş

Rumänien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest

Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14

51149 Köln

Tel.: 02203 9688-0

Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.