Cyproderm darf nicht eingenommen werden,
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Cyproderm beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Cyproderm sollte nicht von Männern angewendet werden.
Wenn unter der Einnahme von Cyproderm einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Anmerkungen
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Cyproderm sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden
anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.
Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich Cyproderm (siehe Abschnitt „Cyproderm darf nicht eingenommen werden“).
Cyproderm bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Medizinische Beratung/Untersuchung
Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Cyproderm soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Cyproderm ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Die "Pille" und Gefäßerkrankungen
Die Anwendung einer „Pille“ oder von Cyproderm, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch einen Blutpfropf (Thrombose), der sich unter Umständen losreißen und z. B. in die Lungen gespült werden kann (so genannte Lungenembolie).
Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder „VTE“ bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der „Pille“ am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.
Cyproderm wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Bei der Einnahme von Cyproderm kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Cyproderm im Vergleich zu Frauen, die weder Cyproderm noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Blutgerinnsel in einer Vene
Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Cyproderm einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Cyproderm anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Cyproderm mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Cyproderm wiederaufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Cyproderm einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
- wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
- wenn Sie Migräne bekommen;
- wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.
Symptome für Blutgerinnsel
Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
- plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- Atemnot;
- ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
- teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
- starke Bauchschmerzen;
- starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Cyproderm anfangen können.
In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von Cyproderm höher ist als bei der Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol).
Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Bauchraum, Nieren oder Augen auftreten.
Bei den Frauen, die Cyproderm zur Behandlung von schwerer Akne oder leichteren Formen von unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen wie zum Beispiel in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Sie sollten die Einnahme von Cyproderm sofort beenden,
- wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,
- wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten,
- bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“),
- 4 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe Abschnitt “Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter”)
- bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,
- bei Zunahme epileptischer Anfälle,
- bei stärkerem Blutdruckanstieg,
- bei Einsetzen von schweren Depressionen,
- bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
- bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern,
- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen
werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cyproderm anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,
- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
- wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),
- wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
- wenn Sie an Migräne erkrankt sind,
- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind siehe Abschnitt „Einnahme von Cyproderm zusammen mit anderen Arzneimitteln“,
- wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Cyproderm erneut auftritt.
wenn bei Ihnen während der Schwangerschaft ein Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten ist,
- wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,
- wenn Sie an Multipler Sklerose erkrankt sind,
- wenn Sie an einem Kalziummangel mit Krämpfen (Tetanie) leiden,
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Leber oder Gallensteine hatten,
- wenn Sie an Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden,
- wenn Sie an einer Blutkrankheit namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) erkrankt sind, die zu Nierenschäden führt,
- wenn Sie an Morbus Crohn oder einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden,
- wenn Sie selbst oder enge Familienmitglieder in der Vergangenheit Herzerkrankungen, Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen hatten,
- wenn Sie übergewichtig (adipös) sind,
- wenn jemand in Ihrer Familie an Brustkrebs erkrankt ist bzw. war,
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden bzw. gelitten haben,
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (einer Erkrankung des Immunsystems) leiden,
- wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen haben,
- wenn Sie bräunliche Flecken im Gesicht oder auf dem Körper haben (Chloasma),
- wenn Sie an Asthma leiden.
Wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag verbunden mit Atembeschwerden auftreten. Estrogenhaltige Präparate können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Frauen, die zu gelblich-braunen Pigmentflecken neigen, sollten sich nicht direktem Sonnen- oder UV-Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
Wenn sich die Symptomatik bei Frauen mit Hirsutismus (vermehrter Körperbehaarung) unter Cyproderm deutlich verschlechtert, muss die Ursache der Symptome ärztlich abgeklärt werden.
Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die "Pille" und Krebs
Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren auftritt, ist die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit oder vor kurzem die „Pille“ anwenden bzw. angewendet haben, im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt gering. Die entsprechenden Studien liefern keine Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risikoprofil lässt sich auf eine frühere Brustkrebsdiagnose bei Anwenderinnen der „Pille“, die biologischen Wirkungen dieses Arzneimittels oder eine Kombination beider Faktoren zurückführen. Bei Frauen, die schon immer die „Pille“ genommen haben, wird Brustkrebs tendenziell in einem weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium diagnostiziert als bei Frauen, die noch nie die „Pille“ angewendet haben.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Die vorstehend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
Verminderte Wirksamkeit
Unter folgenden Bedingungen kann die Wirksamkeit von Cyproderm reduziert werden:
- bei Einnahmefehlern
- im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme
- bei Erbrechen und/oder Durchfall
- bei bestimmter begleitender Medikation
Detaillierte Informationen hierzu siehe auch unter Kapitel 3.
Einnahme von Cyproderm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen zwischen Hormon-Präparaten wie Cyproderm und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cyproderm beeinträchtigen:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Protease Hemmer und Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase Hemmer), andere Infektionen (Griseofulvin)
- Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
- Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.
Cyproderm kann auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) oder Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen) kann durch Cyproderm beeinträchtigt werden.
Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten während der Dauer dieser Behandlung sowie 28 Tage darüber hinaus zusätzliche Barrieremethoden anwenden.
Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis
Cyproderm darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Cyproderm abzusetzen (siehe hierzu auch “Wie ist Cyproderm einzunehmen?”).
Cyproderm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies einen Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann.
Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.
Mit Cyproderm kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung wieder begonnen werden.
Siehe Abschnitt „ Cyproderm darf nicht eingenommen werden“.
Labortests
Hormonelle Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Cyproderm einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, darf Cyproderm nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Cyproderm eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Cyproderm ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Sie sollen Cyproderm nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Cyproderm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Cyproderm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
