Microlut darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten,
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bei Vorliegen einer Blutgerinnselbildung in den Venen, z. B. in einem Bein (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) (siehe auch „Die Minipille und Thrombose"),
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bei einer Erkrankung der arteriellen Blutgefäße wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris) bzw. wenn früher eine derartige Erkrankung aufgetreten ist (siehe auch „Die Minipille und Thrombose"),
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wenn Sie zuckerkrank sind und dadurch Gefäßveränderungen aufgetreten sind,
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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Leberwerte sich noch nicht normalisiert haben,
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wenn Sie eine gutartige oder bösartige Lebertumorerkrankung haben oder gehabt haben,
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wenn Sie einen bösartigen geschlechtshormonabhängigen Tumor wie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben, hatten oder eine dieser Erkrankungen vermutet wird,
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bei vaginalen Blutungen, deren Ursache nicht geklärt ist.
Wenn unter der Einnahme von Microlut einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Microlut einnehmen.
In diesem Abschnitt ist beschrieben, wann Sie die Minipille sofort absetzen sollten bzw. wann die Zuverlässigkeit der Minipille herabgesetzt sein kann. Dann sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil durch die Einnahme der Minipille die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst werden.
Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel bietet Microlut keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchung
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Einnahme von Microlut soll eine vollständige Erhebung Ihrer Krankheiten sowie der von nahen Verwandten durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die medizinische Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich an dieser Erhebung der Krankheiten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Im Laufe der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrem persönlichen Gesundheitszustand richten sollten. Die Untersuchungen, u. a. der Brüste (Mammographie), sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihres persönlichen Gesundheitszustandes durchzuführen.
Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn
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Sie nur einen Eileiter haben, eine Entzündung der Eileiter haben oder hatten oder Sie bereits eine Eileiterschwangerschaft hatten (siehe „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft“)
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Sie rauchen (siehe „Die Minipille und Thrombose“)
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Sie zuckerkrank sind (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“)
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Sie stark übergewichtig sind (Körpermasse-Index über 30 kg/m2; siehe „Die Minipille und Thrombose“)
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Sie selbst oder ein naher Verwandter (in jungen Jahren) einen Gefäßverschluss in den Venen hatte (siehe „Die Minipille und Thrombose“)
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Sie hohen Blutdruck haben (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“)
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Brustkrebs bei nahen Angehörigen aufgetreten ist (siehe „Die Minipille und Krebs“)
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Sie eine Lebererkrankung haben (siehe „Die Minipille und Krebs“ und „Die Minipille und andere Erkrankungen“)
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Sie zur Bildung von Pigmentflecken neigen (siehe „Die Minipille und andere Erkrankungen“).
Unter einer Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels (Blutpfropf) verstanden, das ein Blutgefäß verschließen kann. Thrombosen treten unter anderem in den tiefen Venen des Unterschenkels auf (tiefe Beinvenenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst, kann es mit
dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (Lungenembolie). Tiefe Beinvenenthrombosen sind selten. Sie können unabhängig davon, ob Sie die Minipille einnehmen oder nicht, auftreten. Sie können auch während der Schwangerschaft auftreten.
Eine Thrombose heilt nicht immer vollständig aus und hinterlässt manchmal bleibende Behinderungen. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.
Große Untersuchungen zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von „kombinierten Pillen“ und einem vermehrten Auftreten von tiefen Beinvenenthrombosen, anderen tiefen venösen Thrombosen und Lungenembolien. Das Thromboserisiko ist für Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, höher als für Frauen, die nicht mit der „kombinierten Pille“ verhüten. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Minipillen wie Microlut ist nicht klar.
Es ist bekannt, dass sich das Risiko für eine venöse Thromboembolie mit zunehmendem Alter erhöht. Es kommt außerdem zu einer Risikoerhöhung, wenn Sie erhebliches Übergewicht (Körpermasse-Index über 30 kg/m2) haben oder wenn Sie oder nahe Verwandte von Ihnen (Geschwister oder Eltern in relativ jungen Jahren) eine venöse thromboembolische Erkrankung hatten.
Das Risiko einer tiefen Beinvenenthrombose kann auch vorübergehend erhöht sein, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen oder nicht gehen können (z. B. wenn ein Bein eingegipst ist). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig darüber informieren, dass Sie die Minipille einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, die Minipille mindestens 4 Wochen vor der Operation oder zu Beginn der Bettruhe bzw. Ruhigstellung abzusetzen. Er wird Ihnen außerdem sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme der Minipille beginnen können, nachdem Sie wieder gehen können.
Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein.
Eine Thrombose kann auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen. Klinische Beobachtungsstudien ergaben jedoch kaum Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der Minipille und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt bzw. Schlaganfall. Bekannte Risikofaktoren für das Auftreten solcher Erkrankungen sind zunehmendes Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Minipille leicht erhöhen.
Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Microlut Bluthochdruck auftreten, wird Ihnen möglicherweise zum Absetzen des Arzneimittels und u.U. zu einer anderen empfängnisverhütenden Methode geraten.
Die folgenden Symptome können Anzeichen für eine venöse oder arterielle Thrombose sein. Wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, stellen Sie die Tabletteneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
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ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
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Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
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plötzlich auftretende Atemnot,
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plötzlicher heftiger Husten,
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ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
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plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
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Doppeltsehen,
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undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
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Schwindel,
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Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,
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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,
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Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.
Die Minipille und Krebs
Brust
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „kombinierten Pille" verhüten. Es ist nicht bekannt, ob dies an der „kombinierten Pille" liegt. Der Unterschied kann auch dadurch bedingt sein, dass sich Frauen, die die „kombinierte Pille" nehmen, häufiger und gründlicher untersuchen lassen, so dass der Brustkrebs früher entdeckt wird. Der Unterschied kann auch auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein.
Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von „kombinierten Pillen“ im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering.
Nach Absetzen der „kombinierten Pille" gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „kombinierten Pille" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Bei Frauen, die die Minipille einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei „kombinierten Pillen“, wenn auch die Datenlage bei den Minipillen weniger schlüssig ist.
Bei Frauen, die orale Verhütungsmittel eingenommen haben, scheint das Stadium des diagnostizierten Brustkrebses klinisch weniger fortgeschritten zu sein als der diagnostizierte Krebs bei Nichtanwenderinnen.
Leber
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen der „kombinierten Pille" festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Microlut anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Die Minipille und andere Erkrankungen
Die Minipille scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei gesunden Frauen zu haben. Entwickelt sich jedoch während der Anwendung von Microlut ein bleibender Bluthochdruck, dann sollte Microlut abgesetzt werden.
Beim Auftreten von Juckreiz am ganzen Körper (Cholestase-bedingter Pruritus) oder Gallenstau (cholestatischer Ikterus) muss die Einnahme von Microlut beendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn diese Erkrankungen bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder der Einnahme von Hormonen schon einmal aufgetreten sind.
Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich unter der Einnahme von Microlut die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ändern. Daher müssen Diabetikerinnen und auch Frauen, bei denen während einer früheren Schwangerschaft eine Zuckerkrankheit aufgetreten ist, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung, sorgfältig überwacht werden.
Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser
Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme von Microlut nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
Die Minipille und Eileiterschwangerschaft
Wenn in Ausnahmefällen eine Frau während der Einnahme der Minipille schwanger wird, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen der Minipille als bei Anwenderinnen einer „kombinierten Pille".
Deshalb sollte Microlut von Frauen, die einmal eine Eileiterschwangerschaft hatten, nur einen Eileiter haben oder eine Entzündung der Eierstöcke haben oder hatten, nur nach besonderer ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
Falls unerklärliche Unterleibsbeschwerden in Zusammenhang mit einem unregelmäßigen Zyklusverlauf auftreten (keine Blutungen bzw. eine Zeit lang keine Blutungen gefolgt von Dauerblutungen), muss eine Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Die Minipille und fortbestehende Eierstockzysten
Während der Anwendung der Minipille können persistierende Ovarialfollikel (länger bestehen bleibende Eibläschen, häufig auch als funktionelle Eierstockzysten bezeichnet) auftreten. Der größte Teil dieser Eibläschen verursacht keine Beschwerden, einige können jedoch auch zu Schmerzen im Unterbauch oder während des Geschlechtsverkehrs (Dyspareunie) führen. In den meisten Fällen verschwinden diese vergrößerten Eibläschen spontan während eines Beobachtungszeitraumes von zwei bis drei Monaten.
In den folgenden Fällen sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen
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bei Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, z. B. durch Eintreten von Umständen, wie sie an anderer Stelle dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind (siehe „Microlut darf nicht eingenommen werden,”und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist erforderlich”; denken Sie auch an Erkrankungen, die bei Ihren nahen Verwandten aufgetreten sind),
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bei Knoten in der Brust,
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bei anhaltenden oder stärker werdenden unregelmäßigen Blutungen,
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wenn Sie vergessen haben, Tabletten einzunehmen oder verspätet eingenommen haben und Geschlechtsverkehr hatten,
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wenn Ihre Monatsblutung 6 Wochen hintereinander ausbleibt (beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind),
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wenn Sie unerklärliche Schmerzen im Unterbauch zusammen mit einem unregelmäßigen Blutungsmuster (Ausbleiben der Monatsblutung oder Ausbleiben der Monatsblutung gefolgt von unregelmäßigen Blutungen, siehe „Die Minipille und Eileiterschwangerschaft") haben,
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wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe „Die Minipille und Thrombose").
Verminderte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Microlut kann beeinträchtigt sein, wenn
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eine oder mehrere Tabletten vergessen bzw. verspätet eingenommen werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Microlut vergessen haben"),
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Erbrechen bzw. schwerer Durchfall auftreten (siehe „Wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben"),
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gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe „Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln").
Wenn Microlut und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe „Einnahme von Microlut mit anderen Arzneimitteln“).
Zyklusstörungen
Menstruationsblutungen
Meist tritt während der Einnahme der Minipille eine Menstruationsblutung in normalen Abständen auf und ist von normaler Dauer und Stärke. Jedoch werden auch verkürzte sowie verlängerte Zeitabstände zwischen den Blutungen beobachtet.
Diese Veränderungen treten hauptsächlich während der ersten Anwendungsmonate auf. Im weiteren Verlauf der Anwendung stabilisiert sich dann das Blutungsmuster und in den meisten Fällen wird ein individueller Rhythmus aufgebaut. Sie sollten auftretende Blutungen stets in einem Kalender vermerken.
Verhalten bei Zwischenblutungen
Besonders in den ersten Monaten kann es zum Auftreten von Zwischenblutungen von unterschiedlicher Stärke kommen. Diese bilden aus medizinischer Sicht keinen Anlass für eine Beendigung der Einnahme von Microlut. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, damit organische Ursachen für solche Blutungen ausgeschlossen werden können.
Ausbleiben der Menstruationsblutung
Es kann sein, dass es zum Aufhören der monatlichen Blutungen kommt, in den meisten Fällen nur über ein oder zwei Zyklen. In seltenen Fällen kann die Blutungsfreiheit auch über längere Zeiträume bestehen bleiben.
Kommt es innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Blutung zu keiner erneuten Blutung, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit vor der weiteren Einnahme der Tabletten eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.
Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Microlut ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angezeigt.
Ältere Frauen
Microlut ist nicht für die Anwendung nach der Menopause gedacht.
Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion
Nehmen Sie Microlut nicht ein, wenn Sie an schweren Lebererkrankungen leiden. Siehe auch Abschnitte „Microlut darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Einnahme von Microlut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker) darüber, dass Sie Microlut einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen und, falls ja, wie lange.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Einige Arzneimittel
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können die Blutspiegel von Microlut beeinflussen
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die empfängnisverhütende Wirksamkeit der Minipille vermindern
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können zu unerwarteten Blutungen führen.
Diese umfassen:
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Arzneimittel zur Behandlung von:
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Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
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Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
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HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)
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Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Azolantimycotika, z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
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bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
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bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verapamil, Diltiazem)
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das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (überwiegend zur Behandlung von depressiven Störungen angewendet)
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Grapefruitsaft.
Müssen Sie derartige Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Gegebenenfalls sollten Sie in diesem Fall eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.
Die Minipille kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Infolgedessen können die Wirkstoffkonzentrationen im Blut und im Gewebe ansteigen (z. B. von Ciclosporin, einem Arzneimittel, welches angewendet wird, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern).
Hinweis: Die Gebrauchsinformation der jeweiligen Begleitmedikation sollte zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen herangezogen werden.
Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Microlut einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen, da die Anwendung die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie Microlut nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Microlut schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung der Harn- und Geschlechtsorgane sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten wissenschaftlichen Studien weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft Empfängnisverhütungsmittel eingenommen hatten, noch Hinweise auf eine Fehlbildung-erzeugende Wirkung ergeben, wenn Gelbkörperhormone in Dosierungen, wie sie in Microlut vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.
Stillzeit
Nach nichthormonalen empfängnisverhütenden Methoden wird die Minipille als Methode der Wahl während der Stillzeit angesehen.
Wenn 6 Wochen nach einer Entbindung mit der Einnahme der Minipille begonnen wird, scheinen keine schädlichen Wirkungen auf Wachstum und Entwicklung des gestillten Kindes aufzutreten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Minipille die Qualität oder Menge der Muttermilch beeinflusst, allerdings werden geringe Mengen des Wirkstoffes mit der Milch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Microlut enthält Zucker (Sucrose) und Milchzucker (Lactose).
Bitte nehmen Sie Microlut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
