Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten beginnen. Es ist

besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht
  und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

• 3 -

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben
• bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen, siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten oder anderen oralen Kontrazeptiva erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

• 4 -

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln")
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z.B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten nicht in der

Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie die Tabletten exakt in der Reihenfolge, die durch die Pfeile auf der Folie vorgegeben ist, ein.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie in den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten-Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.

Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet haben. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:
  • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin; Topiramat oder Felbamat)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
  • bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verampamil, Diltiazem)
  • Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten wieder begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen.

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Melatonin
• Midazolam
• Theophyllin
• Tizanidin

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei
Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie
vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten beachten?“.

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten enthalten, ist am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)
• Migräne

• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Juckreiz)
• Anschwellen der Brüste
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Überempfindlichkeit
• Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)
• Ausfluss aus der Scheide oder Brust
• Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut
• Gewichtsabnahme
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“

einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die

Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten erforderlich ist“).

• Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
• Erhöhter Blutdruck
• Leberfunktionsstörungen, Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem

angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Minor

(Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden

Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres

Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten erforderlich ist“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen haben, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten enthält

• Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
  Jede Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich)
  Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten sind bräunliche, runde und nach außen gewölbte überzogene Tabletten.
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Pharbil 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
  Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Deutschland

Telefon: 02309 93750 Telefax: 02309 9375313

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.