Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levosert ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter

(Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.

Es wird angewendet zur:

Bevor Ihnen Levosert eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass Levosert für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre

Ärztin das für geboten hält.

Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor Levosert eingesetzt werden kann.

Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird

Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.

Levosert ist nicht für alle Frauen geeignet.

Levosert darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein
• eine entzündliche Erkrankung des Beckens haben oder früher schon einmal hatten
• einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Scheidenausfluss oder vaginalen Juckreiz haben, da dies auf eine Infektion hinweisen kann
• eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten
• eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes oder nach einem
  Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten haben oder hatten
• eine Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten
• einen abnormalen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten
• Lebererkrankungen haben oder hatten
• Veränderungen der Gebärmutter einschließlich Uterusfibromyome haben, insbesondere wenn diese die Gebärmutterhöhle deformieren
• abnorme Blutungen aus der Scheide haben
• Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
• Tumoren haben oder hatten, deren Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird, z. B. Brustkrebs
• eine Art von Krebserkrankung haben oder hatten oder der Verdacht auf Krebs, einschließlich
  Blutkrebs (Leukämie), Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs, besteht, außer wenn sich diese
  Erkrankung zurückgebildet hat
• Trophoblastzellerkrankungen haben oder hatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
• allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Levosert, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich,

Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.

Levosert soll nicht als postkoitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel“) (nach ungeschütztem

Geschlechtsverkehr) benutzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Levosert anwenden, wenn Sie:

• Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben
• eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß haben (Gelbsucht)
• Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben
• Blutkrebs (einschließlich Leukämie) hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen
• unter einer Langzeit-Corticosteroidtherapie stehen
• jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden
• eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
• in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten
• andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung von Levosert beeinträchtigen
• unregelmäßige Blutungen haben
• an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Levosert anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie Levosert eingesetzt haben.

Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre

Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“):

• Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder
  Schmerzen auf.
• Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
• Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
• Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche

Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein

Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.

Sie müssen ebenfalls unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs oder ungewöhnliche Blutungen haben. Falls Sie

kurz nach der Einlage von Levosert starke Schmerzen oder Fieber bekommen, haben Sie möglicherweise eine schwere Entzündung, die sofort behandelt werden muss.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) sein. Sie können dies überprüfen, indem Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide einführen und die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix) ertasten. Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Levosert versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. ein Kondom), bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin

kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levosert anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Levosert und das Rauchen

Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen

Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Verwendung von Tampons und Menstruationstassen

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von Levosert zu ziehen.

Anwendung von Levosert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie Levosert kann durch Arzneimittel, die die Menge an Leberenzymen erhöhen, abgeschwächt werden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie

• Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung bei Epilepsie)
• Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)
• Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV)

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Levosert sollte nicht gleichzeitig mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Levosert soll nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher Schwangerschaft angewendet werden.

Nur ein Arzt/eine Ärztin darf das System einlegen (siehe spezielle Anweisungen zum Einlegen in der Packung).

Er/sie wird das Verfahren zur Einlage sowie die mit der Anwendung verbundenen Risiken erklären. Sie werden dann von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht, bevor Levosert eingelegt wird. Falls Sie hinsichtlich seiner Anwendung Bedenken haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Während der Einlage können Sie ein leichtes Unbehagen empfinden. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin jeden Schmerz mit, den Sie verspüren.

Das System sollte entweder während Ihrer monatlichen Regel oder innerhalb von sieben Tagen nach

Beginn Ihrer Regel eingelegt werden. Falls Sie Levosert bereits anwenden und es an der Zeit ist, das System durch ein neues zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zu Ihrer Regel warten.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie mindestens 6 Wochen bis zu einer Einlage von Levosert warten. Levosert kann manchmal unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, sofern keine Genitalinfektion vorliegt.

Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden, da, wenn auch selten, ein Krampfanfall während des Einlegens auftreten kann. Einige Frauen fühlen sich nach der Einlage schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird

Ihnen sagen, dass Sie sich eine Weile ausruhen sollen.

In sehr seltenen Fällen kann während des Einlegens ein Teil oder das ganze System die Wand der Gebärmutter durchstoßen. Falls dies eintritt, wird das System entfernt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten Monate nach dem Einlegen von Levosert auf und klingen mit der Zeit ab.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin:

• Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach dem Einlegen des Systems auftreten, können
  • 
    auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Infektion hindeuten, welche sofortiger Behandlung bedarf. In seltenen Fällen kann eine sehr schwere Infektion (Sepsis) auftreten.
  • Starke Schmerzen und anhaltendende Blutungen können auf eine Beschädigung oder einen Riss (Perforation) der Gebärmutterwand hindeuten. Eine Perforation kommt gelegentlich vor, tritt aber, obwohl diese möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird, zumeist während des Einlegens von Levosert auf. Wenn Levosert außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt, ist es nicht wirksam für die Verhütung einer Schwangerschaft und muss sobald wie möglich entfernt werden. Sehr selten kann hierzu ein operativer Eingriff erforderlich werden. Das
    Perforationsrisiko ist gering, jedoch bei stillenden Frauen und bei Frauen, die bis zu 36 Wochen vor dem Einlegen des Systems ein Kind bekommen haben, erhöht. Es kann ebenfalls erhöht sein bei Frauen, die eine fixierte rückwärtsgeneigte Gebärmutter (fixierter retroflektierter Uterus) haben. Wenn Sie vermuten, eine Perforation zu haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf und sagen Sie, dass Sie Levosert tragen, insbesondere, wenn es nicht derselbe Arzt ist, der Levosert
    eingelegt hat.
    Mögliche Anzeichen und Symptome einer Perforation können sein:
    • starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder stärkere Schmerzen als erwartet
    • starke Blutungen (nach Einlegen des Systems)
    • über einige Wochen anhaltende Schmerzen oder Blutungen
    • plötzliche Veränderungen im Verlauf Ihrer Regelblutungen
    • schmerzhafter Geschlechtsverkehr
    • Sie können die Levosert-Fäden nicht mehr erspüren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Levosert anzuwenden? - Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?“).
• Unterleibsschmerzen, speziell in Verbindung mit Fieber, dem Ausbleiben Ihrer Periode oder mit unerwarteten Blutungen können auf eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) hinweisen. Das absolute Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter ist bei Anwenderinnen von Levosert gering. Wenn

  eine Frau allerdings trotz angewendetem Levosert schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöht.

• Unterleibsschmerzen oder Schmerzen und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr können auf Eierstockzysten oder entzündliche Erkrankungen des Beckens hinweisen. Dies ist wichtig, da Infektionen des Beckens Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöhen können.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

• Veränderungen bei der Menstruationsblutung. Es könnte zu Schmierblutungen, verkürzten oder verlängerten oder schmerzhaften Blutungen kommen. Obwohl unter Levosert in 3 bis 6 Monaten eine wesentliche Verringerung des menstruellen Blutverlustes erzielt wird, kann es,
  meist in den ersten 2 bis 3 Monaten, zu einer Zunahme der Blutungen kommen, bevor dann ein
  Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Regelblutungen können auch vollständig ausbleiben.
  Wenn es nach 3 bis 6 Monaten zu keiner wesentlichen Verringerung des Blutverlustes kommt, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
• Eierstockzysten. Das sind mit Flüssigkeit gefüllte sackartige Hohlräume im Eierstock.
• Bakterielle oder Pilzinfektionen der Vagina und der äußeren Geschlechtsorgane (Vulva)
• Akne
• Schmerzen oder Blutung während der Einlage

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

• Depression, Nervosität oder andere Stimmungsänderungen
• verringertes sexuelles Verlangen
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Kreislaufstörungen mit Schwindel

• Schwindel
• Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken oder Rückenschmerzen
• Bauchbeschwerden
• Übelkeit
• Blähungen
• Erbrechen
• schmerzhafte Monatsblutung
• vermehrter Scheidenausfluss
• schmerzempfindliche Brüste, Brustspannen
• schmerzhafter Geschlechtsverkehr
• Gebärmutterkrampf
• Ausstoßung von Levosert
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

• Infektionen des Genitaltraktes, die zu Juckreiz in der Scheide, Schmerzen beim Urinieren oder zu Unterleibsschmerzen aufgrund einer Gebärmutterentzündung, der Eierstöcke oder der Eileiter führen können
• Ohnmacht
• Ekzem
• Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Anschwellen der Beine oder der Knöchel
• Übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper
• Haarausfall
• Juckreiz (Pruritus)
• Verfärbung der Haut oder verstärkte Pigmentierung der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma)
• ektopische Schwangerschaft
• Durchstoßung der Gebärmutterwand (siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“ weiter oben)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Hautausschlag, Juckreiz

Das Auftreten von starken Schmerzen oder Fieber kurz nach der Einlage kann auf eine schwere

Infektion hindeuten, die unverzüglich behandelt werden muss. Äußerst selten kann es zu einer sehr schwerwiegenden Allgemeininfektion (Sepsis) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie nicht die Levosert-Packung. Die Packung sollte nur durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin geöffnet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses System nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levosert enthält

Levosert enthält 52 mg des Wirkstoffs Levonorgestrel. Das Hormon ist enthalten in einer Substanz, die als Polydimethylsiloxan bezeichnet wird. Das Ganze ist umgeben von einer Membran, die ebenfalls aus Polydimethylsiloxan hergestellt ist.

Wie Levosert aussieht und Inhalt der Packung

• Levosert besteht aus einem kleinen T-förmigen Plastikkörper aus Polyethylen. Dieser Aufbau ergibt ein Wirkstofffreisetzungssystem, das das Hormon allmählich in die Gebärmutter abgibt.
• Zwei dünne Fäden, bestehend aus mit dem blauen Farbstoff Ciaftalan-Kupfer eingefärbtem Polypropylen, sind am unteren Ende des T-förmigen Körpers befestigt. Diese ermöglichen das einfache Entfernen und erlauben es Ihnen oder Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zu prüfen, ob das System am richtigen Ort sitzt.

Packungsgrößen:

Ein intrauterines System mit Insertionsvorrichtung.

Bündelpackung: Fünf Packungen mit je einem intrauterinen System mit Insertionsvorrichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 - 21. 1103 Budapest Ungarn