OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von OMsan

0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht begonnen oder fortgesetzt werden.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle des

Streifens ein (z. B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit, bei Bedarf

mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie an

21 aufeinanderfolgenden Tagen eine wirkstoffhaltige Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem

7-tägigen wirkstofffreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des wirkstofffreien Zeitraums tritt üblicherweise die Entzugsblutung (die Periode) ein. Die Entzugsblutung, die der Periode ähnlich ist, wird

zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einsetzen. Beginnen Sie mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen

Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine wirkstoffhaltige Tablette einnehmen, vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

• Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet haben
  Beginnen Sie am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag Ihrer Periode) mit der Einnahme von
  OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7. Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+ 7 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an einem der Tage 2-5 des Zyklus beginnen, müssen dann jedoch an den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen.
• Umstellung von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel, einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster
  Beginnen Sie mit der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7
  vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstofftablette (der letzten Tablette mit aktiven Substanzen) der vorherigen Pille, jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne Tabletteneinnahme (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette der vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster umstellen, folgen sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

• Umstellung von einer reinen Gestagen-Methode (östrogenfreie Minipille, -Injektion, -Implantat
  oder von einer Hormonspirale mit Gestagenabgabe)
  Sie können jederzeit von einer östrogenfreien Minipille umstellen (von einem Implantat oder der
  Hormonspirale am Tag von deren Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre), Sie müssen jedoch in allen diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft:
  Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen oder eine Fehlgeburt nach dem dritten
  Schwangerschaftsmonat hatten:
  Beginnen Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 nicht früher als 28 Tage nach der Geburt bzw. Fehlgeburt. Sicherheitshalber sollten Sie während der ersten sieben
  Tage eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein
  Kondom). Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

•	Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von OMsan
	0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beginnen möchten
	Lesen Sie den Abschnitt zu „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen können.

Dauer der Einnahme

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 können so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Verhütungsmethode die gesundheitlichen Risiken überwiegen (siehe Abschnitt 2 „OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach der Einnahme einer zu großen Menge OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal

einnehmen, können Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen und

Schläfrigkeit/ Müdigkeit auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 eingenommen haben oder

feststellen, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 vergessen haben

• Wenn Sie die Tablette einmalig weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz nicht vermindert. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, und fahren Sie mit der Einnahme der weiteren Tabletten zur üblichen Zeit fort.
• Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die empfängnisverhütende
  Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das
  Risiko einer Schwangerschaft. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie 2 Punkte beachten:

• Die Einnahme der Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
• Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme der Tabletten ist die Wirksamkeit von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 gewährleistet.

• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten
  haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein und verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen (z.B. ein
  Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, sind
  Sie möglicherweise schwanger. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur
  Einnahme der wirkstofffreien Tabletten passiert ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer
  Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten
  haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei
  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur üblichen Zeit
  ein. Vorausgesetzt Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Tabletten nicht korrekt eingenommen oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur
  Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21 überschritten
  haben (beachten Sie auch das Diagramm):
  Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der üblichen
  Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert werden. Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die
  Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese
  Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung während der nächsten 7 Tage anwenden (z. B. ein Kondom).

1. Nehmen Sie die vergessene wirkstoffhaltige Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren wirkstoffhaltigen Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein. Anstatt danach mit der

Einnahme der wirkstofffreien Tabletten fortzufahren, beginnen Sie mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus dem nächsten Streifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es dann erst am Ende des zweiten Streifens zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise während der Einnahme aus dem zweiten Streifen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Oder

Wie alle Arzneimittel kann OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene

Tabletten 21+7 sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne) und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Schmier-, Zwischenblutungen

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
• Änderung des Geschlechtstriebs
• Nervosität, Benommenheit, Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Brustdrüsensekretion, Änderungen der Stärke der Monatsblutung, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, , schmerzhafte Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
• Akne
• Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, gelblich braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
• Bauchkrämpfe, Blähungen, Durchfall
• Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag, Haarausfall
• Brustvergrößerung
• Änderung des Appetits (Zunahme oder Abnahme), verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glucoseintoleranz)
• Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel, einschließlich erhöhter Triglyceride
  (Hypertriglyceridämie)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Allergische Reaktionen, auch sehr schwere mit Atem- und Kreislaufsymptomen
• Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)

• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille“ vermindert sein. Im
  Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille“ eintritt, können erniedrigte Folsäurespiegel von Bedeutung sein).
• durch Gallestau verursachte Gelbsucht
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß
  O in einer Lunge

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder im Auge.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberzellkrebs

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen

und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger gemeldet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird.

(siehe Abschnitt 2: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von OMsan 0,030 mg/0,150 mg

überzogene Tabletten 21+7 erforderlich?).

• Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
• Lebertumore

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:

• Sehnerventzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
• Blutgerinnselbildung in den Netzhautgefäßen des Auges
• Vermehrte Krampfaderbildung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei gleichzeitig bestehender schwerer Hypertriglyceridämie
• Entzündung des Dickdarms
• Gallenblasenerkrankung (Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung oder erstmaliges Auftreten), einschließlich Gallensteine
• Verschlechterung einer Depression
• Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis) (nicht in Abschnitt 2 erwähnt)
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), Porphyrie (Stoffwechselkrankheit, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen verursacht), systemischer Lupus erythematodes (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der Spätschwangerschaft, Chorea Minor (Sydenham`sche Chorea; rasche unwillkürliche Körperbewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall ausgelöst durch E.coli auftritt), Leberprobleme, die sich in Gelbsucht äußern, Gebärmuttermyom, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).
  Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems
  an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Blutgerinnsel in Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)), gutartige Lebertumore, zelluläre Veränderungen des Gebärmutterhalses, Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Detailliertere Informationen über die verschiedenen Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 beachten?“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine wirkstoffhaltige überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstoffhaltigen Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Tablettenüberzug: Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerol 85 %, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Montanglycolwachs.

Die sonstigen Bestandteile der wirkstofffreien Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Tablettenüberzug: Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Povidon K90, Macrogol 6000, Titandioxid (E

171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs.

Wie OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 aussieht und Inhalt der Packung

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 sind 21 wirkstoffhaltige, gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten und 7 wirkstofffreie, hellbraune überzogene Tabletten.

OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 3 x 28 überzogenen Tabletten

Kalenderpackung mit 6 x 28 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

Prag 4 140 00

Tschechische Republik

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: OMsan 0,030 mg/0,150 mg überzogene Tabletten 21+7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.