Ethinylestradiol 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg PHARBIL Waltrop Filmtabletten

- Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

- Jede wirkstoffhaltige Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

- „Fillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten

anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten keinerlei Schutz vor einer HIV- Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten nicht eingenommen werden darf

Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
  erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
  O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist O und wenn Sie rauchen
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit

einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
• bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
• Wenden Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die
  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von
  Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten einnehmen.

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Wie ist Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an

einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit

“Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle

21 Tabletten eingenommen sind.

Dann, während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Sie haben mehrere Tabletten aus dem Blister vergessen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause.

Höchstwahrscheinlich wird es dabei zu einer Entzugsblutung am Ende des 2. Blisterstreifens kommen; während des zweiten Blisterstreifens können aber auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen und direkt eine Einnahmepause von 7 Tagen einlegen (zählen Sie auch den Tag mit, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gewohnten Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser 2 Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten

Thrombose einer

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Netzhautvene (Blutgerinnsel

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

in einer Vene im Auge)

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Herzinfarkt

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Schlaganfall

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Blutgerinnsel, die andere

Extremität;

Blutgefäße verstopfen

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet haben. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Wenden Sie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT- Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen ein alternatives Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Die Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten

kann ungefähr zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „ Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten haben
• können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten führen
• können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von:
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin)
  • Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)
  • Bluthochdruck in den Blutgefäßen in der Lunge (Bosentan)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
• Midazolam (verwendet, um beim Schlafen zu helfen und Unruhe zu reduzieren)

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten beachten?“.

Im Folgenden ist eine Liste von Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten auftreten können.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Blutungen oder Schmierblutungen zwischen den Perioden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Verstimmungen, Veränderungen der Libido
• Vaginitis, einschließlich Candidiasis
• Nervosität, Benommenheit, Schwindelgefühl
• Magenschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention im Gewebe)
• Akne
• Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Empfindlichkeit der Brüste, Brustdrüsensekretion, veränderter Ausfluss aus der Scheide, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung
• Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Änderungen des Appetits (gesteigert/verringert)
• Abdominalkrämpfe, Blähungen, Durchfall
• Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
• Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel (einschl. erhöhte Triglycerid-Werte)
• Glukoseintoleranz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen): - eine schwere allergische Reaktion, die Symptome erfasst wie Hautausschlag , Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut , Schwellung von Gesichts, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken verursachen

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß als Folge einer Einengung des Gallengangs (cholestatische Gelbsucht)allergische Reaktionen wie juckende und schmerzende Haut
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Knötchen unter der Haut)
• Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille" vermindert sein.
  Im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille" eintritt, können erniedrigte
  Folsäurespiegel von Bedeutung sein).
• Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

- Leberzellkrebs (mit Symptomen wie geschwollener Bauch, Gewichtsverlust, Veränderungen der Leberfunktion, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden können, Gelbsucht)

Die folgenden Bedingungen wurden auch mit kombinierter oraler Kontrazeption in Verbindung gebracht:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sehnerventzündung (Optikusneuritis), Blutgerinnsel im Auge (Thrombose in einer Netzhautvene, die zu plötzlichen Sehstörungen oder Verlust des Sehvermögens führen kann)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Erhöhung der Triglyceridspiegel im Blut (feststellbar in Blutuntersuchungen)
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber und Enddarmblutungen (ischämische Kolitis)
• Leberschäden (einschl. Hepatitis und Leberfunktionsstörung mit Symptomen wie schwere Bauchschmerzen oder Änderungen der Leberfunktion, die in Blutuntersuchungen feststellbar ist)
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom mit

Symptomen wie Harnverhalt, Blut im Urin, Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (systemischer Lupus erythematodes)
• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
• Verschlechterung von Chorea minor Sydenham (eine Nervenerkrankung die mit unkontrollierbaren Körperbewegungen einhergeht)
• Entzündungen des Dickdarms oder anderer Darmabschnitte (mit Symptomen wie blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang, Bauchschmerzen) (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
• Verschlechterung von Krampfadern
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• Bläschenausschlag, der während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)
• Schwerhörigkeit (Otosklerose) die auch erblich bedingt sein kann
• Verschlechterung einer Depression

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden

oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten enthält

• Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
• Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe auch Abschnitt 2 Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten enthält Lactose), Maisstärke,

Gelatine, Magnesiumstearat

• Tablettenüberzug: Hypromellose, Makrogol, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)

Wie Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten sind bräunliche, runde und nach außen gewölbte überzogene Tabletten.

Ethinylestradiol 0,03 mg/ Levonorgestrel 0,15 mg Pharbil Waltrop Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 1 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Telefon: (02309) 93750

Telefax: (02309) 9375360

Hersteller

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ethinylestradiol 0.03 mg/Levonorgestrel 0.15 mg PHARBIL Waltrop Filmtabletten

Großbritannien: Elevin 30/150 μg film-coated tablets

Niederlande: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0.03/0.15 mg WEC filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.