Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung
von MYWY beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie mit der Einnahme von MYWY beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer Krankengeschichte und zu Vorerkrankungen naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.
In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie MYWY absetzen sollten bzw. müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von MYWY vermindert sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil MYWY die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.
Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt MYWY nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wann MYWY nicht angewendet werden darf
MYWY darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
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Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
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Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
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Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
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Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
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Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht
und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
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Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
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schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
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sehr hoher Blutdruck
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sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
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eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
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Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
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Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben.
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Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz).
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Wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten).
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Wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht.
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Wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
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Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.
MYWY darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MYWY zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Zusätzliche Informationen für besondere Anwendergruppen
Kinder und Jugendliche
MYWY ist nicht zur Verwendung bei Frauen bestimmt, deren Periode noch nicht begonnen hat.
Ältere Frauen
MYWY ist nicht geeignet für die Anwendung nach der Menopause.
Frauen mit Leberinsuffizienz
Sie dürfen MYWY nicht anwenden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch die Abschnitte „MYWY darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Frauen mit Niereninsuffizienz
Sie dürfen MYWY nicht anwenden, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch die Abschnitte „MYWY darf nicht angewendet werden“ und
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der
Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den
Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den
Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
In bestimmten Situationen ist bei der Anwendung von MYWY oder jeder anderen
„Kombinationspille“ besondere Vorsicht erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von MYWY verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.
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Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
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Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben.
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Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
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Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
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Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
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Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von MYWY beginnen können.
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Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
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Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
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Wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist.
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Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.
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Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
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Wenn Sie unter Depressionen leiden.
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Wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von MYWY zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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Wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein Bläschenausschlag während der Schwangerschaft [Herpes gestationis], eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten [Chorea Sydenham]).
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Wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte
„Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder früher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu
vermeiden.
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MYWY ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
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in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
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in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von MYWY gering ist.
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins, - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung. | Tiefe Beinvenenthrombose |
| - plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung, plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann, stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt, - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, - starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | Lungenembolie |
| Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
| - Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins, - Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper, - Schwitzen, Thelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl, - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit, - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge. | Herzinfarkt |
| - plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist, plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten, plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen, - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen, plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache, - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. | Schlaganfall |
| Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität, - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). | Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |
