MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• MAITALON 20/21+7 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.
• Jede der 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt.
• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

MAITALON 20/21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von MAITALON 20/21+7 beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren

Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie MAITALON 20/21+7 absetzen sollten und unter welchen Umständen MAITALON 20/21+7 nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil MAITALON 20/21+7 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der

Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

MAITALON 20/21+7 schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

MAITALON 20/21+7 darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher Verdacht besteht
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon, Gelborange S als Bestandteil der
  Placebotabletten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen führen.
• MAITALON 20/21+7 enthält entölte Phospholipide aus Soja. Wenn Sie allergisch gegen
  Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

MAITALON 20/21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von MAITALON 20/21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAITALON 20/21+7 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 7 grüne hormonfreie Tabletten (Placebotabletten).

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MAITALON 20/21+7 ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie

sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 21 Tagen täglich eine weiße Tablette und in den letzten 7 Tagen täglich eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung (21 weiße Tabletten und dann 7 grüne Tabletten). Somit

gibt es keine Einnahmepause zwischen den beiden Blisterpackungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette in der oberen linken Ecke beginnen und dann jeden Tag eine Tablette einnehmen. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den 7 Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten.

Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette

einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi beginnt.

Legen Sie das “”-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Unter jedem Tag

befindet sich eine Reihe Tabletten.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung, bis Sie alle

28 Tabletten eingenommen haben.

Ihre Monatsblutung (auch Entzugsblutung genannt) setzt gewöhnlich während der 7 Tage ein, an

denen Sie die Placebotabletten einnehmen (Placebotage). Ihre Monatsblutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette

MAITALON 20/21+7. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt,

dass Sie mit der Einnahme aus jeder weiteren Blisterpackung am selben Wochentag beginnen, und dass Ihre Monatsblutung jeden Monat am selben Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie MAITALON 20/21+7 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf MAITALON 20/21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von MAITALON 20/21+7 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von MAITALON 20/21+7 in Verbindung gebracht:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patientinnen)

• Stimmungsschwankungen,
• Kopfschmerzen,
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen, Schmerzen im Abdomen),
• Akne,
• Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Blutungen,
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Patientinnen)

• Candida (Pilzinfektion),
• Fieberbläschen (Lippenherpes, Herpes simplex),
• allergische Reaktionen,
• Appetitzunahme,
• Depression, Nervosität, Schlafstörungen,
• Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo),
• Sehstörungen,
• unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag,
• ein Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), hoher Blutdruck, niedriger
  Blutdruck, Migräne, Krampfadern (Varizen),
• Halsschmerzen,
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
• plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag, die bzw. der mit Atembeschwerden (Angioödem) einhergehen/einhergeht,
• Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Probleme mit fettiger Haut (seborrhoische Dermatitis),
• Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe,
• Harnblaseninfektion,
• Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr
  starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im
  Unterbauch (Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou- oder Pap- Abstrich),
• Geringeres Interesse an der Sexualität,
• Flüssigkeitseinlagerungen, Energielosigkeit, übermäßiger Durst, vermehrte Schweißbildung,
• Gewichtsverlust.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen)

Asthma,

• Hörstörungen,
• Erythema nodosum (dabei treten schmerzhafte rötliche Hautknötchen auf),
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden
  Stellen),
• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),
  • in der Lunge (d. h. LE),
  • Herzinfarkt,
  • Schlaganfall,
  • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe

Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MAITALON 20/21+7 enthält

• Die Wirkstoffe sind: 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol in jeder weißen Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol-
  Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, entölte
  Phospholipide aus Soja.
  Grüne Placebo-Filmtabletten:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais),
  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, kolloid. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin (E132), Chinolingelb (E104), Eisen(II,III)-oxid schwarz (E172), Gelborange S (E110).

Wie MAITALON 20/21+7 aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine

Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.

21 weiße und 7 grüne Filmtabletten verpackt in klaren, transparenten PVC/F/PVDC-Aluminium- Blisterpackungen. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

Packungsgrößen:

1×(21+7) Filmtabletten.

3×(21+7) Filmtabletten.

6×(21+7) Filmtabletten.

13×(21+7) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W 51107 Köln

Tel.: 0221 888 90444 Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn INKODESS CONTINUOUS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.