Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?.........................

 

Einnahme von Yasminelle mit anderen Arzneimitteln....................................................................

Einnahme von Yasminelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken..................................

Labortests ........................................................................................................................................

Schwangerschaft............................................................................................................................

Stillzeit ..........................................................................................................................................

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ................................................................

Yasminelle enthält Lactose ...........................................................................................................

3.

Wie ist Yasminelle einzunehmen? ................................................................................................

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen? ........................................

• Yasminelle ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Eine Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshor- mone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahr- scheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Foli- enstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yasminelle beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Yasminelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutge- rinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Yasminelle anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenge- schichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, ab- hängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Yas- minelle absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Yasminelle herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Ver- hütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Yasminelle die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Yasminelle keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wann Yasminelle nicht angewendet werden darf

Yasminelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Yasminelle darf nicht angewendet werden

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Wenden Sie Yasminelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Yasminelle mit anderen Arzneimitteln“).

Zusätzliche Information zu bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Yasminelle ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Anwendung bei älteren Frauen
Yasminelle ist nicht zur Anwendung nach den Wechseljahren vorgesehen.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen
Nehmen Sie Yasminelle nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitte „Wann Yasminelle nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen
Nehmen Sie Yasminelle nicht ein, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch Abschnitte „Wann Yasminelle nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yasminelle eingenommen haben, als Sie sollten..................

 

Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle vergessen haben...........................................................

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?.................

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?..........................................................

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?...

Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen.....................................................................

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?.......................................................................................

5.

Wie ist Yasminelle aufzubewahren? .............................................................................................

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen .............................................................................

Wie ist Yasminelle einzunehmen?

Nehmen Sie 1 Tablette Yasminelle täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Ein- nahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Filmtabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch begin- nen, nehmen Sie die mit „Mittwoch“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Yasmi- nelle (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Yasminelle vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Ta- gen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yasminelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Yas- minelle-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blu- tungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Yasminelle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind verse- hentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen

Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur ge- wohnten Zeit einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Abbildung 1).

• Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen
  Fragen Sie Ihren Arzt.
• Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen
  Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhü- tende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der verges- senen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informie- ren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
• Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen
  Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie ge- wohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzli- chen Schutzmaßnahmen anwenden.
• Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen
  Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.
   Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Entzugsblu- tung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.
2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen ha- ben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der folgenden ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Abbildung 1: Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle vergessen haben

		Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Mehr als eine Tablette
aus dem Folienstreifen
vergessen
			Ja

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme um mehr als 12 Std. zu spät)

In Woche 1 Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Nein

In Woche 2

In Woche 3

• Holen Sie die Einnahme nach
• Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an (z. B. ein Kondom) und
• nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein
• Holen Sie die Einnahme nach
• Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein
• Holen Sie die Einnahme nach
• Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein
• Machen Sie keine einnahmefreie Pause
• Beginnen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Folienstreifen

oder

• Brechen Sie die Einnahme sofort ab
• Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit einrechnen)
• Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Folienstreifen

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten

Thrombose einer Netzhaut-

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

vene (Blutgerinnsel in einer

• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Vene im Auge)

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Herzinfarkt

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Schlaganfall

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders aus-

geprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierig- keiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichge- wichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombi- nierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lun- genembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen An- wendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombinier- tes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Yasminelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewende- ten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Yasminelle ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormona- les Kontrazeptivum (wie Yasminelle) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutge- rinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizini- schen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt 2. „Faktoren, die das Ri- siko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Yasminelle ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blut- gerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Yasminelle mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Yasminelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbeson- dere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Yasminelle abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yasminelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der An- wendung von Yasminelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yasminelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen auf- hören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhü- tungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herz- infarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vor- hofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yasminelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zu- nehmen.

Yasminelle und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt/ih- rer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pil- lenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauch- schmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Yasminelle anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Yasminelle kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kom- men (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auf- treten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Einnahme von Yasminelle mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwen- den. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel ver- schreibt (oder den Apotheker), dass Sie Yasminelle einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zu- sätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel:

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Yasminelle haben
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
• können unerwartete Blutungen hervorrufen

Diese umfassen:

• Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nuk- leosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Yasminelle kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Yasminelle nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Yasminelle wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Yasminelle darf nicht angewendet werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Yasminelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Yasminelle kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informie- ren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Yasminelle nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Yasminelle schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Yasminelle sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Yasminelle jederzeit absetzen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Yasminelle abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Yasminelle generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Yasminelle einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Yasminelle enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Yasminelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je- dem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwer- wiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Yasminelle zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thrombo- embolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Yasminelle beachten?“

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Yasminelle in Verbin- dung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen
• Vergrößerung der Brust
• Druckempfindlichkeit der Brust
• schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberbläschen (Herpes simplex)
• allergische Reaktionen
• Zunahme des Appetits
• Depression
• Nervosität
• Schlafstörungen
• Hautkribbeln
• Schwindel (Vertigo)
• Sehstörungen
• unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie)
• Bluthochdruck
• niedriger Blutdruck
• Migräne
• Krampfadern
• Entzündung im Rachenraum
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündung des Magens und/oder des Darms
• Durchfall
• Verstopfung
• Plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem)
• Haarausfall (Alopezie)
• Ekzem
• Juckreiz
• Hautausschläge
• trockene Haut
• fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)
• Nackenschmerz
• Schmerzen in den Armen und Beinen
• Muskelkrämpfe
• infektiöse Harnblasenentzündung
• Knoten in der Brust (gutartig und Krebs)
• Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhoe)
• Eierstockzysten
• Hitzewallungen
• Ausbleiben der Monatsblutung
• sehr starke Monatsblutungen
• Ausfluss aus der Scheide
• Trockenheit der Scheide
• Unterbauchschmerzen (Becken)
• auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich)
• Abnahme des Geschlechtstriebs
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)
• Antriebsschwäche
• übermäßiger Durst
• vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Asthma
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Haut- knoten)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

• gesundheitsschädliche Blutgerinnselin einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkran- kung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Um- welt zu schützen.

Was Yasminelle enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und Drospirenon.

Eine Filmtablette enthält 0,02 Milligramm Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und 3 Mil- ligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Yasminelle aussieht und Inhalt der Packung

• Jede Blisterpackung Yasminelle enthält 21 hellrosa Filmtabletten.
• Yasminelle-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einem Film überzogen. Die Tabletten sind hellrosa, rund mit gewölbten Oberflächen und einseitiger Prägung mit den Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck.
• Yasminelle ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Telefon: 03641 – 87 97 444

Telefax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail-Adresse: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lett- land, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slo- wakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Zypern: Yasminelle
• Frankreich: Jasminelle

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.