VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Abbildung VELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.07.2014
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Exeltis Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

  • VELMARI Langzyklus ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Jede der 24 Tabletten enthĂ€lt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, nĂ€mlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
  • „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie mit VELMARI Langzyklus zum ersten Mal starten, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses Produkt verwendet.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von VELMARI Langzyklus beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von VELMARI Langzyklus beginnen können, wird Sie Ihr Arzt zu Ihrer

Krankengeschichte und zu Vorerkrankungen naher Verwandter befragen. Der Arzt wird außerdem Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchfĂŒhren.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Eintreten Sie VELMARI Langzyklus absetzen sollten bzw. mĂŒssen oder in denen die ZuverlĂ€ssigkeit von VELMARI Langzyklus vermindert sein kann. In diesen FĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusĂ€tzliche, nichthormonelle VerhĂŒtungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlĂ€ssig sein, weil VELMARI Langzyklus die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und den GebĂ€rmutterhalsschleim verĂ€ndert.

Wie andere hormonelle VerhĂŒtungsmittel schĂŒtzt VELMARI Langzyklus nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten.

Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie zum Beispiel unerklĂ€rliche Schmerzen in der Brust, im Bauch oder in den Beinen haben, mĂŒssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

VELMARI Langzyklus darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    O schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe O sehr hoher Blutdruck
    O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) O eine Krankheit, die als HyperhomocysteinÀmie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies frĂŒher einmal der Fall war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist (Niereninsuffizienz);
  • wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder wenn dies frĂŒher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;
  • wenn Sie nicht abgeklĂ€rte Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von VELMARI Langzyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wann ist bei der Einnahme von VELMARI Langzyklus besondere Vorsicht erforderlich?

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von VELMARI Langzyklus verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist;
  • wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
  • wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von VELMARI Langzyklus beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von VELMARI Langzyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, ein BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkĂŒrliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
  • wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder frĂŒher einmal hatten. In diesem Fall ist eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden;
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie VELMARI Langzyklus ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von VELMARI Langzyklus gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbungTiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€geHerzinfarkt
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.Schlaganfall
In manchen FÀllen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstÀndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Àrztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Bevor Sie VELMARI Langzyklus zum ersten Mal einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie man dieses PrÀparat wÀhrend der verschiedenen Phasen einnimmt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthÀlt 24 Tabletten.

Nehmen Sie tÀglich eine Tablette VELMARI Langzyklus, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen, aber Sie sollten sie tÀglich ungefÀhr zur gleichen Zeit einnehmen.

Tabletteneinnahme

Pflichtphase (Tag 1-24)

Beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette, die mit dem passenden Wochentag markiert ist. Wenn Sie mit der Einnahme von VELMARI Langzyklus beginnen, mĂŒssen die Tabletten durchgehend ĂŒber einen Mindestzeitraum von 24 Tagen eingenommen werden. Danach können Sie entweder:

  • eine 4-tĂ€gige Tablettenpause einlegen; wĂ€hrend dieser Pause setzt Ihre Periode ein
  • oder die Tabletten bis zu 120 Tage ohne Pause weiter einnehmen (siehe Flexible Phase) und somit das Einsetzen Ihrer Periode verzögern.

Flexible Phase (Tag 25-120)

WĂ€hrend der Tage 25-120, können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden. Innerhalb dieser Zeit können Sie selbst entscheiden, ob Sie Ihre Periode verschieben möchten, oder ob Sie eine 4-tĂ€gige Tablettenpause einlegen möchten. Wenn Sie sich fĂŒr eine Tabletteneinnahme ĂŒber 120 Tage entschieden haben, beginnen Sie direkt nach Abschluss der 120 Tage Tabletteneinnahme mit einem 4-tĂ€gigen einnahmefreien Intervall.

WĂ€hrend der 4-tĂ€gigen Tablettenpause wird Ihre Periode einsetzen, was in der Regel zu einer Blutung fĂŒhrt.

Wenn Sie wÀhrend der Tabletteneinnahme in der flexiblen Phase ununterbrochen bluten (an drei aufeinanderfolgenden Tagen), ist es ratsam, eine 4-tÀgige Tablettenpause einzulegen, die Ihre Periode auslösen wird. Diese 4-tÀgige Tablettenpause wird die Gesamtanzahl an Tagen mit Blutung reduzieren.

Tablettenpause

Eine Tablettenpause sollte nie lĂ€nger als 4 Tage dauern und sollte nur begonnen werden, wenn die Tabletten zuvor durchgehend ĂŒber einen Zeitraum von 24 Tagen eingenommen wurden.

WÀhrend der 4-tÀgigen Tablettenpause kommt es gewöhnlich zu einer Blutung, die vielleicht noch nicht beendet ist, wenn Sie mit dem nÀchsten Einnahmezyklus beginnen.

Nach jeder 4-tĂ€gigen Tablettenpause, beginnen Sie einen neuen Einnahmezyklus ĂŒber mindestens 24 Tage bis maximal 120 Tage. Nach der Pflichtphase mit einer durchgehenden Tabletteneinnahme ĂŒber 24 Tage, können Sie zwischen Tag 25 und Tag 120 den Zeitpunkt wieder wĂ€hlen, wann Sie Ihre 4-tĂ€gige Tablettenpause einlegen möchten.

Es wird empfohlen die Pflichtphase und die Tabletteneinnahme nach einer 4-tÀgigen Tablettenpause mit einer neuen Blisterpackung zu beginnen. Dies wird Ihnen helfen, die Tabletten richtig einzunehmen.

Allgemeine Dosierungsregeln:

  • Eine 4-tĂ€gige Tablettenpause kann nur eingelegt werden, wenn die Tabletten zuvor durchgehend ĂŒber 24 Tage eingenommen wurden.
  • Nach jeder 4-tĂ€gigen Tablettenpause beginnt eine neue Pflichtphase; dies bedeutet dass die Tabletten wieder durchgehend ĂŒber 24 Tage eingenommen werden mĂŒssen, bevor eine neue Tablettenpause eingelegt werden kann.

Vorbereitung des Folienstreifens

Um Sie daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen mĂŒssen, befinden sich in jedem Umkarton von VELMARI Langzyklus 35 (5x7) Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen, außer fĂŒr die Packung mit 24 Tabletten, diese enthĂ€lt 7 (1x7) Aufkleber. Der Tag, an dem Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen, muss Ihnen bekannt sein.

WĂ€hlen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Zum Beispiel, wenn Sie die mit der Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen möchten, wĂ€hlen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfĂ€ngt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand der Blisterpackung, ĂŒber Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben“. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Filmtabletten einzunehmen sind.

Wenn Sie VELMARI Langzyklus auf diese Weise verwenden, sind Sie auch wĂ€hrend der 4-tĂ€gigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschĂŒtzt.

Wenn Sie unvollstĂ€ndig aufgebrauchte Folienstreifen haben, können Sie die verbleibenden Tabletten wĂ€hrend der flexiblen Phase einnehmen. WĂ€hlen Sie einen neuen Aufkleber, der mit dem gleichen Tag beginnt an dem Sie mit den restlichen Tabletten beginnen, und kleben Sie diesen direkt ĂŒber die

erste noch verbleibende Tablette. Kleben Sie den Aufkleber direkt ĂŒber den alten Aufkleber. Siehe

Vorbereitung des Folienstreifens.

Das Rezept fĂŒr die nĂ€chste Blisterpackung sollte rechtzeitig, das bedeutet vor Anbruch der letzten Blisterpackung im Umkarton, ausgestellt werden, um sicherzustellen, dass Ihnen die Tabletten nicht ausgehen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VELMARI Langzyklus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf VELMARI Langzyklus zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von VELMARI Langzyklus beachten?“.

GesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: O in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) O in einer Lunge (d. h. LE)

O Herzinfarkt
O Schlaganfall
  1. Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnliche Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden

O Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
O Stimmungsschwankungen
O Kopfschmerzen
O Übelkeit
  1. Brustschmerzen, Probleme mit der Monatsblutung wie unregelmĂ€ĂŸige oder ausbleibende Monatsblutungen
  1. emotionale LabilitÀt, Depressionen, verminderte Libido

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  1. NervositÀt, SchlÀfrigkeit

O Schwindel, Hautkribbeln („Ameisenlaufen“)

O MigrÀne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

  1. Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, BlĂ€hungen, MagenschleimhautentzĂŒndung, Durchfall

O Akne, Juckreiz, Hautausschlag

  1. Schmerzen, zum Beispiel RĂŒckenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, MuskelkrĂ€mpfe
  1. Pilzinfektion der Scheide, Unterleibsschmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, GebĂ€rmutter-/ Scheidenblutungen (klingen bei fortgesetzter Behandlung normalerweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, ScheidenentzĂŒndung (Vaginitis), Beschwerden im Zusammenhang mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, auffĂ€lliger GebĂ€rmutterhalsabstrich, vermindertes Interesse an

Geschlechtsverkehr

O AntriebsschwÀche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung

O Gewichtszunahme

  1. Depression, vermindertes Interesse an Geschlechtsverkehr und MigrÀne sind hÀufige Nebenwirkungen die in Verbindung mit dem flexiblen Einnahmeschema von bis zu 120 Tagen gebracht werden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  1. gesundheitsschÀdliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnliche Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

O Candidose (eine Pilzinfektion)

O Blutarmut, Anstieg der Anzahl der BlutplÀttchen im Blut

O Allergische Reaktion

O Hormonelle (endokrine) Erkrankung

  1. Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut

O Ausbleiben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit O Schwindel, Zittern

O Augenerkrankungen, zum Beispiel AugenlidentzĂŒndung, trockene Augen O Abnorm beschleunigter Herzschlag

O VenenentzĂŒndung, Nasenbluten, Ohnmacht

  1. Aufgetriebener Leib, Darmerkrankung, BlĂ€hgefĂŒhl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion in der Mundhöhle, Verstopfung, Mundtrockenheit
O Schmerz in den GallengĂ€ngen oder der Gallenblase, GallenblasenentzĂŒndung
O Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige EntzĂŒndung der Haut,
  trockene Haut, knotige HautentzĂŒndung, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut,
  Dehnungsstreifen auf der Haut, HautentzĂŒndung, lichtempfindliche HautentzĂŒndung,
  Hautknötchen
  1. Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, EntzĂŒndung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zyste in der Brust, vermehrte Anzahl von Brust-Zellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des GebĂ€rmutterhalses, Abbau oder

Schwund der GebĂ€rmutterschleimhaut, Eierstockzysten, GebĂ€rmuttervergrĂ¶ĂŸerung O Allgemeines Unwohlsein

O Gewichtsabnahme

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden: Überempfindlichkeit, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder EntzĂŒndung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was VELMARI Langzyklus enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.
  • Jede Tablette enthĂ€lt 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte StÀrke (Mais), Povidon K-30 (E 1201), Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
    TablettenfilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie VELMARI Langzyklus aussieht und Inhalt der Packung

  • Jede Blisterpackung VELMARI Langzyklus enthĂ€lt 24 Filmtabletten.
  • VELMARI Langzyklus steht in Umkartons mit 1 Blisterpackung oder mit 5 Blisterpackungen zur VerfĂŒgung. Die Gesamtanzahl der Tabletten pro Umkarton betrĂ€gt 24 oder 120 Tabletten.
  • Jede Packung VELMARI Langzyklus mit 24 Filmtabletten enthĂ€lt 7 (1x7) Aufkleber mit einem Aufdruck der Wochentage.
  • Jede Packung VELMARI Langzyklus mit 120 Filmtabletten enthĂ€lt 35 (5x7) Aufkleber mit einem Aufdruck der Wochentage.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Telefon: 089 4520529-0

Telefax: 089 4520529-99

Hersteller

Laboratorios LeĂłn Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, LeĂłn

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandVELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
NiederlandeTALIA 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
ÖsterreichVELMARI Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
BelgienPerynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
SpanienDROSBELALLEFLEX 3mg/0,02mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula
FinnlandDiza 0,02 mg/3 mg kalvopÀÀllysteiset tabletit
FrankreichPerynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
UngarnJangee flexibilis 3mg/0.02 mg
ItalienPerliq
LuxemburgPerynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
NorwegenDiza
PolenNaraya Flex
PortugalVelmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
SchwedenDiza
Vereinigtes KönigreichPerliq 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 11.2018.

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Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Exeltis Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.07.2014
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden