MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• MAITALON 20 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes Kontrazeptivum bzw. die Pille.
• Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen:
  Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

MAITALON 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von MAITALON 20 beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie MAITALON 20 absetzen sollten und unter welchen Umständen MAITALON 20 nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen

sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil MAITALON 20 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der

Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

MAITALON 20 schützt, wie auch andere hormonale Verhütungsmittel, nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann MAITALON 20 nicht angewendet werden darf

MAITALON 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
  Lunge (Lungenembolie, LE) oder einem anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz);
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder jemals hatten;
• wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben, oder Sie diese Erkrankung schon einmal hatten;
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.
• MAITALON 20 enthält entölte Phospholipide aus Soja. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

MAITALON 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von MAITALON 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAITALON 20 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MAITALON 20, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige

Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf

der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause (Einnahmepause oder Lückenwoche) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.

Am achten Tag nach der letzten MAITALON-20-Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Tablettenpause) beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, egal ob Ihre Blutung noch anhält oder nicht. Das

bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.

Wenn Sie MAITALON 20 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MAITALON 20 enthält

• Die Wirkstoffe sind: 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleiserte Stärke (Mais), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie MAITALON 20 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

MAITALON 20 0,02 mg/3 mg sind in Kalender-Blisterpackungen aus PVC/F/PVDC-Aluminium verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Packungsbeilage und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1 × 21 Filmtabletten.

3 × 21 Filmtabletten.

6 × 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W 51107 Köln

Tel.: 0221 888 90444 Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.