Yiznell 20 0,02mg/3 mg Filmtabletten

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• Sidretella ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
• „Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Bevor Sie Sidretella anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt/die Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sidretella absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sidretella herabgesetzt sein kann.

In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Sidretella die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Sidretella keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Sidretella darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Sidretella nicht ein

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in anderen Organen
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Anzeichen eines zukünftigen Herzinfarktes (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (z. B ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende Schäden) sein können
• bei Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien erhöht. Dies gilt für folgende Erkrankungen:
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit geschädigten Blutgefäßen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
• bei einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen bestimmten Formen der Migräne (mit sog. fokalen neurologischen Symptomen)
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf

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• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sidretella sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidretella ist erforderlich

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidretella oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige

Kontrolluntersuchungen beim Arzt/bei der Ärztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Sidretella beginnen. Auch wenn unter der Einnahme von Sidretella eine der folgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf:

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden
• wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom), die Nierenschäden hervorruft, bekannt ist
• wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, die Sichelzellanämie heißt, bekannt ist
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Seite Fehler! Textmarke nicht definiert.
  „Bei Einnahme von Sidretella mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) heißt, leiden
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der
  Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als
  „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes
  Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Sidretella und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Die Anwendung jeder „Kombinationspille“, einschließlich Sidretella, erhöht bei einer

Frau das Risiko, ein venöses Blutgerinnsel (venöse Thrombose) zu entwickeln, im

Vergleich zu Frauen, die keine empfängnisverhütende „Pille“ einnehmen.

Das Risiko eines venösen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen einer

„Kombinationspille“ steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn bei einem nahen Familienmitglied in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat

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• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit ruhig gestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu informieren, dass Sie Sidretella einnehmen, da Sie die Einnahme beenden müssen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.

Das Risiko, an einem Blutgerinnsel zu erkranken, wird durch die Einnahme der Pille erhöht.

• Von 100.000 Frauen, die keine Pille anwenden und nicht schwanger sind, kann binnen eines Jahres bei ungefähr 5-10 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten.
• Von 100.000 Frauen, die eine Pille anwenden, wie z. B. Sidretella, kann binnen eines Jahres bei 30-40 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten. Die genaue Anzahl ist unbekannt.
• Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, kann binnen eines Jahres bei ungefähr 60 Frauen ein Blutgerinnsel auftreten.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge gelangen und Blutgefäße verstopfen (sogenannter Lungenembolus). Die Bildung venöser Blutgerinnsel kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Die Höhe des Risikos kann je nach Art der Pille variieren. Besprechen Sie verfügbare Optionen mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Die Anwendung der „Kombinationspille“ wird auch mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels bei Anwenderinnen einer

„Kombinationspille“ steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Sidretella einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride)
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie unter Migräne leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörung) haben

Beenden Sie sofort die Einnahme von Sidretella und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
• plötzliche Atemnot
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht

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• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Sidretella und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger

festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.

Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht werden.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen

„Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige

Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Sidretella kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause

Nehmen Sie 1 Tablette Sidretella täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mittwoch“

gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch

Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte

„Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Sidretella (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Sidretella vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann Sidretella Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sidretella in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberbläschen (Herpes simplex)
• allergische Reaktionen
• Zunahme des Appetits
• Depression, Nervosität, Schlafstörungen
• Hautkribbeln, Schwindel (Vertigo)
• Sehstörungen
• unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Gefäß im Bein oder der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern

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• Entzündung im Rachenraum
• Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Verstopfung
• Plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z.B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut, fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)
• Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe
• infektiöse Harnblasenentzündung
• Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Unterbauchschmerzen (Becken), auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Asthma
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das an anderer Stelle im Körper gebildet werden kann
• Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Hautknoten)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sidretella fur Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfallsdatum

Sie dürfen Sidretella nach dem auf deR Packung unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sidretella enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

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Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Sidretella aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rosafarben und rund.

Sidretella ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León

SPANIEN

Hersteller

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León

SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2011.