Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten

Abbildung Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2015
ATC Code G03AA
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

  • Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten ist ein Arzneimittel, das zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung angewendet wird („Pille“).
  • Jede hellgelbe Tablette enthĂ€lt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
  • EmpfangnisverhĂŒtende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als
    „Kombinationspillen“ bezeichnet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten

beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhĂ€ngig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise weitere Untersuchungen durchfĂŒhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene FĂ€lle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten sofort absetzen sollten bzw. bei denen die ZuverlĂ€ssigkeit der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung durch Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten herabgesetzt sein kann. In diesen FĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale VerhĂŒtungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des GebĂ€rmutterhalsschleims verĂ€ndert.

Wie alle hormonalen VerhĂŒtungsmittel schĂŒtzt auch Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten weder vor HIV-Infektionen (AIDS) noch anderen Geschlechtskrankheiten.

Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten dĂŒren nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Tartrazin, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen fĂŒhren;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt
    „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen
    verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);

‱ wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwere Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und
    Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Drospirenon /
    Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten zusammen mit anderen
    Arzneimitteln“).
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten;
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder jemals hatten;
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklĂ€rt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel

in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben

(siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2,
    „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist;
  • wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
  • wenn Sie Diabetes haben;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden;
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder bei einer frĂŒheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Chorea minor (Sydenham) (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkĂŒrliche Körperbewegungen auftreten )].
  • wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte
    „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder frĂŒher einmal hatten.
    In diesem Fall ist wÀhrend der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen BeinsTiefe Beinvenenthrombose
Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge;Herzinfarkt
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht, mit oder ohne Krampfanfall; In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.Schlaganfall
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸeverstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jeder Folienstreifen enthĂ€lt 28 Tabletten in zwei verschiedene Farben der Reihenfolge nach geordnet, d. h. jeder Folienstreifen enthĂ€lt 24 hellgelbe Tabletten und 4 grĂŒne Tabletten.

Nehmen Sie eine Tablette Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten einmal tÀglich, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Nehmen Sie Tabletten folgendermaßen ein: nehmen Sie je eine hellgelbe Tablette wĂ€hrend der ersten 24 Tage und dann je 1 grĂŒne Tablette in den letzten 4 Tagen. Anschließend mĂŒssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 hellgelbe Tabletten und dann 4 grĂŒne Tabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird also keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der 1. Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Mit jedem Folienstreifen Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten erhalten Sie sieben Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen.

WĂ€hlen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer 1. Tabletten

einnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen

Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfĂ€ngt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand des Folienstreifens ĂŒber den Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“, so dass der erste Tag ĂŒber der ersten Tablette steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Nachdem Sie alle 24 hellgelben Pillen dieses Streifens genommen haben, folgen vier Tage an denen Sie die restlichen 4 Tabletten nehmen. WĂ€hrend der 4 Tage, an denen Sie die grĂŒnen Placebotabletten einnehmen (die Placebotabletten-Tage), sollte eine Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Woche, in der Sie die grĂŒnen Tabletten nehmen.

Am fĂŒnften Tag, also nachdem Sie vier Tage lang eine grĂŒne Tablette genommen haben, beginnen Sie mit dem nĂ€chsten Blisterstreifen, auch wenn die Blutung noch anhĂ€lt. Dies bedeutet, dass Sie jeden neuen Streifen am selben Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.

Wenn Sie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten wie beschrieben anwenden, sind Sie auch wĂ€hrend der 4 Tage, an denen Sie die grĂŒnen Tabletten einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschĂŒtzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tablettenbeachten?“.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten in Verbindung gebracht.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Brustschmerzen, Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie unregelmĂ€ĂŸige oder ausbleibende Monatsblutungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Depression, NervositĂ€t, SchlĂ€frigkeit
  • Schwindel, “Einschlafen” von Körperteilen,
  • MigrĂ€ne, Krampfadern, Bluthochdruck
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörung, BlĂ€hungen, MagenentzĂŒndung, Durchfall
  • Akne, Juckreiz, Hautausschlag
  • Schmerzen und Beschwerden wie RĂŒckenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen, MuskelkrĂ€mpfe
  • Pilzinfektion der Scheide, Schmerzen im Unterleib (Beckenschmerzen), VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, Scheidenblutungen (klingen im Lauf der weiteren Behandlung ĂŒblicherweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, ScheidenentzĂŒndung (Vaginitis), Beschwerden in Verbindung mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Trockenheit der Scheide, auffĂ€lliger GebĂ€rmutterhalsabstrich, Abnahme des Geschlechtstriebs
  • AntriebsschwĂ€che, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerungen (FlĂŒssigkeitsretention)
  • Gewichtszunahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Pilzinfektion (Candidose)
  • Blutarmut, erhöhte Anzahl BlutplĂ€ttchen im Blut
  • allergische Reaktionen
  • Störung des Hormonhaushalts
  • Zunahme von Appetit, Appetitlosigkeit, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut
  • Ausbleiben des Orgasmuserlebnis, Schlaflosigkeit
  • Schwindel, Tremor
  • Augenerkrankungen wie EntzĂŒndung des Augenlids, trockene Augen
  • abnorm beschleunigter Herzschlag
  • VenenentzĂŒndung, Nasenbluten, Ohnmacht
  • VergrĂ¶ĂŸerter Bauch, Darmerkrankung, VöllegefĂŒhl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion im
    Mundraum, Verstopfung („versteckt“), Mundtrockenheit
  • Schmerzen in der Gallenblase oder den GallengĂ€ngen, GallenblasenentzĂŒndung
  • Gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige EntzĂŒndung der Haut, trockene Haut, knotige HautentzĂŒndung, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, HautentzĂŒndung, lichtempfindliche HautentzĂŒndung, Hautknötchen
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, EntzĂŒndung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Abbruchblutung, Zysten in der Brust, vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des GebĂ€rmutterhalses, Abbau oder Schwund der GebĂ€rmutterschleimhaut, Eierstockzysten, GebĂ€rmuttervergrĂ¶ĂŸerung
  • Übelkeit
  • Gewichtsabnahme
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre HĂ€ufigkeit kann auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden: Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder EntzĂŒndung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Gelborange S kann allergische Reaktionene hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der/dem Blisterpackung /Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten enthÀlt

- Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Drospirenon. Jede Tablette enthÀlt 0,020 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, MaisstÀrke, Povidon K25, Crospovidon type B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lake Blend Yellow LB 520001 (Zusammensetzung: Tartrazin-Aluminiumsalz (E102), Gelborange-S- Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin--Aluminiumsalz (E132)).

  • Jede Placebotablette enthĂ€lt keine Wirkstoffe
  • Sonstige Bestandteile der Placebotablette: Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin--Aluminiumsalz (E 132), Polacrilin Kalium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Streifen enthĂ€lt 24 runde, hellgelbe wirkstoffaktive Tabletten und 4 grĂŒne Placebotabletten.

Die wirkstoffhaltige Tablette ist rund, hellgelb, mit einem Durchmesser von 6,00 mm, bikonvex, mit der PrĂ€gung ‘144’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Placebotablette ist rund, grĂŒn, mit einem Durchmesser von 6,0 mm, bikonvex, mit der

PrĂ€gung ‘304’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Packung enthÀlt 1 oder 3 Blisterstreifen mit jeweils 28 Tabletten.

Jede Packung enthĂ€lt Blisterpackungen, die einzeln in einem Aluminiumbeutel verschweißt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Wessling Hungary Kft. FĂłti Ășt 56

1047 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Bharya 3 mg/0,02 mg tabletten

Niederlande: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg, tabletten Deutschland: Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2018.

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Wirkstoff(e) Drospirenon Ethinylestradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2015
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden