Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten
beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen â siehe Abschnitt 2, âBlutgerinnselâ.
Bevor Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhĂ€ngig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise weitere Untersuchungen durchfĂŒhren.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene FĂ€lle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten sofort absetzen sollten bzw. bei denen die ZuverlĂ€ssigkeit der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung durch Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten herabgesetzt sein kann. In diesen FĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale VerhĂŒtungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des GebĂ€rmutterhalsschleims verĂ€ndert.
Wie alle hormonalen VerhĂŒtungsmittel schĂŒtzt auch Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten weder vor HIV-Infektionen (AIDS) noch anderen Geschlechtskrankheiten.
Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,
Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten dĂŒren nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.
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wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Tartrazin, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen fĂŒhren;
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefÀà der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden â beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
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wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt
âBlutgerinnselâ);
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen
verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA â vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
âą wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
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schwere Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€Ăe
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sehr hoher Blutdruck
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sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
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eine Krankheit, die als HyperhomocysteinÀmie bekannt ist
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wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. âMigrĂ€ne mit Auraâ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
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wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
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wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und
Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt âEinnahme von Drospirenon /
Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimittelnâ).
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wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);
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wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten;
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wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder jemals hatten;
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklÀrt ist.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel
in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben
FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt âSo erkennen Sie ein Blutgerinnselâ.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
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wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzĂŒndliche Darmerkrankung) haben;
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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE â eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
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wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS â eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
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wenn Sie SichelzellanÀmie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
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wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2,
âBlutgerinnselâ);
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wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten beginnen können;
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wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
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wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
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wenn bei einer nahen Verwandten Brustkrebs auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist;
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wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
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wenn Sie Diabetes haben;
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wenn Sie unter Depressionen leiden;
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wenn Sie an Epilepsie leiden;
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wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder bei einer frĂŒheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [zum Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit, BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Chorea minor (Sydenham) (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkĂŒrliche Körperbewegungen auftreten )].
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wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte
âSchwangerschaftsfleckenâ, insbesondere im Gesicht, haben oder frĂŒher einmal hatten.
In diesem Fall ist wÀhrend der Anwendung von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.
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wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Ăstrogene enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen.
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€Ăe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
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in Venen (sog. âVenenthromboseâ, âvenöse Thromboembolieâ oder VTE)
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in den Arterien (sog âArterienthromboseâ, âarterielle Thromboembolieâ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Drospirenon / Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/ 0,02 mg Tabletten gering ist.
Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? | Woran könnten Sie leiden? |
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder FuĂ, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen Beins | Tiefe Beinvenenthrombose |
Ănderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot- oder BlaufĂ€rbung | |
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€Ăiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | Lungenembolie |
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. | Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im in einer Vene im Auge) |
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl; Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Ăbelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€Ăige HerzschlĂ€ge; | Herzinfarkt |
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht, mit oder ohne Krampfanfall; In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. | Schlaganfall |
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). | Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€Ăeverstopfen |