MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

• • MAITALON 30 ist eine empfängnisverhütende Pille, um eine
    Schwangerschaft zu verhindern.
  • Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen
    Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
  • Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille” bezeichnet.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von MAITALON 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die
Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von MAITALON 30 beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese
(Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie

MAITALON 30 absetzen sollen und in denen MAITALON 30 nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil MAITALON 30 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.
MAITALON 30 schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden,

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie

besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

  Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden
  • beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III- Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere

  Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder (oder schon einmal hatten) und die Leberfunktion noch nicht normal ist;
• wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz);

• 3 -

• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder (schon einmal hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder schon einmal hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen;
• MAITALON 30 enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben

und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MAITALON 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

MAITALON 30 ist nicht für die Anwendung durch Mädchen gedacht, deren Perioden noch nicht begonnen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apother, bevor Sie MAITALON 30 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MAITALON 30, wenn nötig mit etwas

Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der

Wochentag, an dem die jeweilige Tablette eingenommen werden soll,

aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der
Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen

Tablettenpause (auch Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) sollte Ihre

Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.

Am achten Tag nach der letzten MAITALON-30-Tablette (d. h. nach der 7- tägigen Tablettenpause) beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, ob Ihre Blutung noch anhält oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.
Wenn Sie MAITALON 30 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7- tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen,

insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich

Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf MAITALON 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den
verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von MAITALON 30 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von

MAITALON 30 in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust
• Kopfschmerzen, depressive Verstimmung
• Migräne
• Übelkeit
• dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Scheideninfektion mit
  Hefepilzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brustvergrößerung, verändertes Interesse an Sex
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Erbrechen, Durchfall
• Akne, Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
• Scheideninfektion
• Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Körpergewichts.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Asthma
• Brustsekretion
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• die Hauterkrankung Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen Hautknötchen) oder Erythema multiforme (mit Hautausschlag und zielscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum
  Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in der Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

1. Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet

werden

1. Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • 17 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MAITALON 30 enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder Tablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke,

Povidon K-25, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 3350, Lecithin (Soja).

Wie MAITALON 30 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette. Prägung auf einer Seite: „G63“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten sind in Kalender-Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium verpackt.

Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Packungsbeilage und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1 × 21 Filmtabletten.

3 × 21 Filmtabletten.

6 × 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Örtlicher Vertreter:

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3W 51107 Köln

Tel.: 0221 888 90444 Fax: 0180 3433366

E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.