Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen?

Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit „Start“ gekennzeichnet ist und schlucken Sie sie unzerkaut. Nehmen Sie:

• eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung 21 Tage lang und dann
• eine weiße Placebo-Tablette jeden Tag in Pfeilrichtung die nächsten 7 Tage.

Wenn möglich nehmen Sie die Tabletten möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beginnen, sollten Sie auf der Zykluspackung vermerken. Dadurch können Sie den Wochentag für jede

aufgedruckte Zahl auf der Zykluspackung bestimmen, sodass Sie jeden Tag kontrollieren können, ob Sie die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltigen Tablette eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach Beendigung der Einnahme aller

28 Tabletten setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine

Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 jährlich durchgeführt werden.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
• wenn Sie an schwer einzustellendem hohen Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden
  (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit
  Estrogenen aufgetreten ist;

• wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf
  Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
• wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des
  Blutfarbstoffs) auftritt;
• wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder
  Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
• wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;
• wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig oder langanhaltend auftreten;
• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
• wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
• wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
• wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen

der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 haben und können die empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur

Behandlung von:

• Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
• Schlafstörungen (Modafinil)
• HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits
  Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die

Aufnahme der Wirkstoffe von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen mechanischen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und

auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitige

Arzneimittelbehandlung über die letzte wirkstoffhaltige Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten

Sie die Placebo-Tabletten verwerfen und direkt mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 aus dem nächsten Blister beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel notwendig ist, sollten

Sie nicht-hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 und anderen

Arzneimitteln können zu vermehrten Nebenwirkungen von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 führen oder diese verstärken. Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt

besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes
  (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie
  Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches
  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu
  Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine
  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren
  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche
  Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines

Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel

Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Wenn Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 werden sie auch kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (KHK) genannt. Jede der 21 hellrosa, wirkstoffhaltigen Filmtabletten in einer Zykluspackung enthält die gleiche Menge der beiden Hormone, daher wird Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Dabei helfen nur Kondome.

Wie ist Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Design der Blisterpackung in jeder Fackung ist so gewählt, dass es Sie unterstützt, sich an die

Tabletteneinnahme zu erinnern. Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten: 21 hellrosa wirkstoffhaltige

Tabletten (Tabletten 1 bis 21) und 7 weiße Placebo-Tabletten (Tabletten 22 bis 28).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie lange können Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen?

Sie können Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken

entgegenstehen (siehe Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 vergessen

haben

Weiße Tabletten (Tabletten 22 bis 28) sind wirkstofffreie Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser

Tabletten vergessen haben, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7. Sie sollten die vergessene wirkstofffreie Tablette wegwerfen, sodass Sie nicht das Placebo-Tabletten Intervall verlängern können. Dies könnte einen negativen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7

haben.

Wenn Sie eine hellrosa wirkstoffhaltige Tablette (Tablette 1 bis 21) vergessen haben, folgen Sie bitte den folgenden Anweisungen:

• Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 nicht vermindert. Nehmen Sie die vergessene Tablette umgehend ein und setzen Sie die
  Einnahme der folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort. In diesem Fall sind keine anderen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
• Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die vergessene, hellrosa, wirkstoffhaltige Tablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
  Richter 21+7 zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei hellrosa, wirkstoffhaltige Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Sie müssen während der nächsten
  7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden.
  Wenn die angebrochene Zykluspackung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Tabletten enthält, müssen Sie die nächste Zykluspackung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beginnen, sobald die hellrosa, wirkstoffhaltigen Tabletten der angebrochenen
  Packung aufgebraucht sind, d. h., es ist kein Placebo-Tabletten-Intervall zwischen den Packungen. Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr wirkstoffhaltige Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehr

wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen

Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein.

Das Gleiche gilt für den Fall, dass Sie eine oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten vergessen haben und im Placebo-Tabletten-Intervall die Entzugsblutung ausbleibt. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ohne Placebo-Tabletten-Intervall unmittelbar mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette aus einer zweiten Zykluspackung

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach dem üblichen Placebo-Tabletten-Intervall von 7 Tagen mit der ersten wirkstoffhaltigen Tablette der nächsten

Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer

Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung im

Placebo-Tabletten-Intervall ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem das Placebo-Tabletten-Intervall verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt das Placebo-Tabletten- Intervall beispielsweise an einem Freitag und soll es künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme der ersten wirkstoffhaltigen Tablette

einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieses Placebo-Tabletten-Intervalls gar keine Blutung

eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten

Thrombose einer

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Netzhautvene (Blutgerinnsel

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

in einer Vene im Auge)

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Herzinfarkt

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

Schlaganfall

oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

Blutgerinnsel, die andere

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgefäße verstopfen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen

Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 zu beenden und

Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7

wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels erneut

vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der

Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 empfehlen, bis Ihre

Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen

Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer

Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig

untersuchen, solange Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie, solange Sie Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Erkrankungen

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

• wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
• wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
• wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
• wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn Sie an Asthma leiden;
• wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2.
  „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“);
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
• wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2.
  „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2.
  „Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 darf nicht eingenommen werden“);
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
• wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
• wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
• wenn Sie an Depressionen leiden;
• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter

21+7 auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme

Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. „Was müssen Sie beachten, wenn unter der

Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 Erbrechen oder Durchfall auftreten?“), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100 %igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen nach Einnahme der 21 wirkstoffhaltigen

Tabletten nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 wie nachfolgend in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft

unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor

die Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 fortgesetzt wird.

Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 beachten?“.

Die Häufigkeiten, mit denen die Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der

Monatsblutung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Schmerzen im Unterbauch,

Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust,

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche

Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen, Hörverlust, Tinnitus, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung,

Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
  Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe
  Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

Erythema nodosum.

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet: Schwäche und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angioödem).

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel einschließlich

Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Richter 21+7 wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“),
• Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Ungünstig beeinflusste Erkrankungen“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.