Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes hormonelles Kontrazeptivum. Hormonelle Kontrazeptiva, wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, die zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (Kombinationspille) bezeichnet. Die 21 Filmtabletten in einer Kalenderpackung enthalten alle die

gleiche Menge der beiden Hormone. Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten werden deshalb auch als „Einphasenpille“ bezeichnet.

Hormonelle Verhütungsmittel wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten schützen nicht gegen AIDS (HIV-Infektion) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten. Nur Kondome eignen sich für diesen Zweck.

Wie und wann sollen Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken Sie sie

unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten sollte möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck

der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von sieben Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Abbruchblutung ein. Nach der sieben-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann können Sie mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der siebentägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten sieben Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (Sieben-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care2 mg/0,03 mg.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen haben:

Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie üblich ein. Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten Placebo-Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen.

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, das nur ein Progestogen enthält (Gestagenpille):

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Abbruchblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg am Tag, nachdem Sie die letzte Gestagenpille eingenommen haben. Sie müssen dann für die ersten sieben Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Tablette Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten sieben Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten sieben Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen?

Sie können Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg so lange einnehmen,

wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2, „Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy

Care 2 mg/0,03 mg kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Erbrechen oder Durchfall auftritt?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ähnelt dem Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg zur gewohnten Zeit fort. Wenn dies

nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben im

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg vergessen haben“ oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesen Fällen mit einem Arzt. Falls erforderlich, wird er Ihr Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme von /Ethinylestradiol Famy Care

2 mg/0,03 mg zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten sieben Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser sieben Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung, d. h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (Sieben-Tage-Regel). Die übliche Abbruchblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Schmierblutungen nach Beginn der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft kommen. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Abbruchblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor eine oder mehrere Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Monatsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspackung Chlormadinonacetat Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von sieben Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Monatsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beenden, werden Ihre Eierstöcke bald wieder ihre volle Aktivität aufnehmen, und Sie können schwanger werden.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Chlormadinonacetat Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist

besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie beginnen, Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten zu nehmen, wird Ihr Arzt eine gründliche körperliche Untersuchung und eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen und um zu beurteilen, ob Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten, unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, für Sie geeignet ist. Solange Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten einnehmen, sollte diese Untersuchung jährlich erfolgen.

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg nicht verwenden und sollten dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Chlormadinonacetat oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, Entzündungen der Venen oder einer Embolie, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust bemerken;
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie Zucker (Diabetes Mellitus) mit ausgeprägten unkontrollierbaren Veränderungen der Blutzuckerwerte haben;
• wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden, der schwer zu kontrollieren ist, oder hohe Blutdruckwerte (Werte regelmäßig höher als 140/90 MmHg) haben;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;
• wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
  erstes Anzeichen eines Herzinfarktes sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) haben (oder hatten);

wenn Sie eine Leberentzündung (z. B. durch einen Virus verursacht) oder Gelbsucht haben und Ihre Leberwerte noch nicht wieder die Normalwerte erreicht haben;

wenn Sie am ganzen Körper Juckreiz (Pruritus) haben oder ein gestörter Gallefluss besteht, vor allem, wenn dies bei einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Behandlung aufgetreten war;

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit einmal hatten;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten oder eine Lebervergrößerung besteht, oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;

wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Tumoren, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;

wenn Sie schwere Fettstoffwechselstörungen haben;

wenn Sie eine Entzündung des Pankreas mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) haben oder hatten;

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn bei Ihnen Bewegungsstörungen (besonders Lähmungserscheinungen) auftreten;

wenn Sie epileptische Anfällen haben und diese plötzlich häufiger werden;

wenn Sie unter schweren Depressionen leiden;

wenn Sie eine bestimmte Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) haben, die sich während vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;

wenn Sie ein abnorm überschießendes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) bemerken;

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dürfen Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor

vorliegt/entsteht oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“).

Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol

Famy Care 2 mg/0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg anwenden.

Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeutenkönnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie),

einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• Wenn Sie erhöhten Blutdruck, erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care
  2 mg/0,03 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Sonstige Krankheiten“ unter „Was sollten
  Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erhöht.
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben,
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang gebracht;
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Entbindung frühestens mit der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beginnen können.
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

▪ in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

▪ in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg beachten?“.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann folgendermaßen definiert werden:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Brüsten.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Depressionen, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Unterleibsschmerzen, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten

Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Ausfluss aus den Brüsten, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen auftreten

Bindehautentzündung, Schmerzen beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern. Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
• in der Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen auftreten

Erythema nodosum.

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht.

- Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“),

• Risiko von Gallenwegerkrankungen (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?“),
• Risiko von Tumoren (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, aber auch von Gebärmutterhals- und Brustkrebs, siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten beachten?).
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Krankheiten, die negativ beeinflusst werden können“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten enthält

• Die Wirkstoffe sind Chlormadinonacetat 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg.
• Die sonstigen) Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Lactose all-rac-α-Tocopherol, Maisstärke,

Povidon (K25) Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Propylenglycol , Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg aussieht und Inhalt der

Packung

Die Filmtablette ist rund, rosa, gewölbt, mit Prägung „I“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit jeweils 21 Tabletten.

Jeder Umkarton enthält Blisterstreifen, die einzeln in mit Aluminium laminierten Beuteln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola

Malta

WESSLING Hungary Kft.

Fóti út 56. 1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Famy Care 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Spanien: Doncellara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.