WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Balanca 21+7 BEACHTEN?
Bevor Sie mit der Einnahme von Balanca 21+7 beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Balanca 21+7 für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Balanca 21+7 jährlich durchgeführt werden.
Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Balanca 21+7 sind;
- wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z. B. tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind;
- wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
- wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind (z. B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsverband) bzw., wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!);
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;
- wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140 mmHg);
- wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leiden;
- wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;
- wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist;
- wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);
- wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;
- wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
- wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt;
- wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht;
- wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;
- wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht;
- wenn bei Ihnen erstmals Migräne auftritt;
- wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;
- wenn Sie an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagn?e), leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;
- wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
- wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
- wenn Sie an schweren Depressionen leiden;
- wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;
- wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;
- wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.
Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Balanca 21+7 einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.
Sie dürfen Balanca 21+7 auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich,
- wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
- wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden? und ?Andere Erkrankungen? unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht.
- wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft, bzw. wenn sich während der Einnahme von Balanca 21+7 einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie bitte in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt auf. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Balanca 21+7 weiterhin einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.
- Bildung von Gefäßverschlüssen oder andere Gefäßerkrankungen
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel mit einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln in Venen und Arterien verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herzinfarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel selten.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) im Vergleich zur Nichtanwendung birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOKs am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOKs ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 bis 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Balanca 21+7 im Vergleich zu anderen kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können.
Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:
- Schmerzen und/oder Schwellung im Bein oder Arm,
- plötzlicher, starker Brustschmerz mit und ohne Ausstrahlung in den linken Arm,
- plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten ohne eindeutige Ursache,
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
- teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechen oder Worte zu finden,
- Schwindel, Kollaps (unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall),
- plötzliche Schwäche oder erhebliche Taubheit einer Körperhälfte oder eines Körperabschnitts,
- Bewegungsstörungen,
- plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.
- Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Balanca 21+7, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Balanca 21+7 sofort zu beenden.
Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:
- Alter;
- Rauchen;
- Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungen in der Familie (z. B. Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z. B. zur Prüfung des Gerinnungsstatus), bevor Sie mit der Einnahme von Balanca 21+7 beginnen.
- erhebliches Übergewicht d.h. Körpergewichtsindex (Body-Mass-Index) > 30 kg/m2;
- krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße (Dyslipoproteinämie);
- Bluthochdruck;
- Herzklappenerkrankung;
- Herzrhythmusstörung (Herzvorhofflimmern);
- längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen der unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt frühzeitig informieren. Er wird Ihnen raten, Balanca 21+7 mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);
- weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs wie Zuckerkrankheit (Diabetes), systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzellen-Anämie (Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen verringert werden.
Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden.
Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KOKs einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOKs geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundsrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOKs einnehmen oder eingenommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.
Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Balanca 21+7 Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Balanca 21+7 zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Balanca 21+7 wieder aufnehmen.
Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut vorkommen.
Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Balanca 21+7 empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Balanca 21+7 abzusetzen.
Wenn Sie Diabetiker sind oder Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Balanca 21+7 einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Balanca 21+7 einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre Diabetes-Behandlung zu ändern.
Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie Balanca 21+7 einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.
- Ungünstig beeinflusste Krankheiten
Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,
- wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;
- wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;
- wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;
- wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
- wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden? und ?andere Erkrankungen? unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Balanca 21+7 ist erforderlich?);
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
- wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?) leiden;
- wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
- wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;
- wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Balanca 21+7 darf nicht eingenommen werden?);
- wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Balanca 21+7 auftritt.
Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3. ?Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Balanca 21+7 Erbrechen oder Durchfall auftreten??), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Balanca 21+7 mit anderen Arzneimitteln?), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.
Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Balanca 21+7 wie in ?Wie ist Balanca 21+7 einzunehmen? beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Balanca 21+7 fortgesetzt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Balanca 21+7 ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Balanca 21+7 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Balanca 21+7 ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Bei der Anwendung von Balanca 21+7 während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Balanca 21+7 sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Balanca 21+7
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Balanca 21+7 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
