MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Was sollten Sie vor der Anwendung von MYCIRQ beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von MYCIRQ beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von MYCIRQ abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit von MYCIRQ eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden anwenden, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da MYCIRQ die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet MYCIRQ keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutgerinnsel

Krebs

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYCIRQ anwenden. Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“

unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von MYCIRQ verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.
• Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von MYCIRQ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber (z. B. Gelbsucht) oder der Gallenblase (z. B. Gallensteine) haben.
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Darms) haben.
• Wenn Sie SLE (systemischer Lupus erythematodes, eine Erkrankung mit Auswirkung auf das natürliche Abwehrsystem) haben.
• Wenn Sie HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom, eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die zu Nierenversagen führt) haben.
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von MYCIRQ beginnen können.
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• Wenn Umstände auftreten, die während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Sexualhormonen erstmals aufgetreten oder schlimmer geworden sind, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen).,
• Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollenen Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit möglichen Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• Wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht) haben oder hatten; wenn ja, ist übermäßige Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden.
• Wenn medizinische Umstände auftreten, die es schwierig machen, MYCIRQ anzuwenden, z. B. wenn Sie an Verstopfung oder an einem Gebärmuttervorfall leiden oder wenn Sie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
• Wenn Sie häufig dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass MYCIRQ versehentlich in die Harnblase eingelegt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MYCIRQ ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE).
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen, durch MYCIRQ bedingten Blutgerinnsels gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene	Tiefe Beinvenenthrombose
im Bein oder Fuß, vor allem, wenn
gleichzeitig Folgendes auftritt:
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder
Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins
- Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder
Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder	Lungenembolie
schnelle Atmung;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche
Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden
kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem
Einatmen zunehmen kann;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie
mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie
Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren
Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der
Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt)
verwechselt werden können
Symptome, die meistens in einem Auge	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in
auftreten:	einer Vene im Auge)
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen,
welches zu einem Verlust des Sehvermögens
fortschreiten kann
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,	Herzinfarkt
Schweregefühl;
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder
unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer
Körperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von vier oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von MYCIRQ beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit MYCIRQ ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie MYCIRQ anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines
	Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Präparat in Form einer Pille/eines
Pflasters/eines Rings anwenden und nicht
schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel,	Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen
Norethisteron oder Norgestimat enthaltende
kombinierte hormonale Pille anwenden
Frauen, die MYCIRQ anwenden	Ungefähr 6 – 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit MYCIRQ ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2).
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von MYCIRQ mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit zu beenden. Wenn Sie die Anwendung von MYCIRQ beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, MYCIRQ abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von MYCIRQ zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von MYCIRQ sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MYCIRQ wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, eine Herzrhythmusstörung, das sog. Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von MYCIRQ zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen wurden aus Studien mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln gewonnen und gelten wahrscheinlich auch für MYCIRQ. Informationen zur vaginalen Anwendung empfängnisverhütender Hormone (wie bei MYCIRQ) stehen nicht zur Verfügung.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen nehmen, geringfügig häufiger festgestellt. Es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen unter Einnahme kombinierter Antibabypillen öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch öfter Tumoren gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Antibabypille nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Bei Anwenderinnen von kombinierten Antibabypillen wurde berichtet, dass Endometrium- (Gebärmutterschleimhaut) und Eierstockkrebs seltener auftreten. Möglicherweise ist dies auch bei MYCIRQ der Fall, es wurde aber nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie MYCIRQ anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

MYCIRQ darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von MYCIRQ schwanger werden, sollten Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von MYCIRQ beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von MYCIRQ beenden wollen“.

Die Anwendung von MYCIRQ während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen und dennoch MYCIRQ verwenden wollen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Sie können MYCIRQ selbst in die Scheide einführen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal MYCIRQ anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie MYCIRQ einlegen sollten. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für drei aufeinander folgende Wochen dort belassen werden. Um sicherzustellen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr), dass sich MYCIRQ in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie MYCIRQ und bleiben eine Woche ohne Ring. Für gewöhnlich haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

Verwenden Sie MYCIRQ nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für die Frau. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da MYCIRQ für die korrekte Einlage und Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für die Frau hinderlich sein kann. Jedoch kann ein Kondom für den Mann als zusätzliche Barrieremethode angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend sind oder andauern, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf MYCIRQ zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von MYCIRQ beachten?“.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Angioödems auftritt: geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen

und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit möglicher Atemnot (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Anwenderinnen von Etonogestrel-/Ethinylestradiol-haltigen Verhütungsringen haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bei bis zu einer von zehn Frauen auftreten

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Pilzinfektion der Scheide (wie Soor), Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Ausfluss aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderter Sexualtrieb
• Schmerzen in den Brüsten, Schmerzen im Becken, Regelschmerzen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bei bis zu einer von 100 Frauen auftreten

• Sehstörungen, Schwindel
• Schwellung des Bauchs, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Müdigkeit, Unwohlsein oder Gereiztheit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
• Entzündungen der Blase oder der Harnwege
• Probleme oder Schmerzen beim Harnlassen, starker Harndrang, häufigeres Harnlassen
• Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung bzw. der Partner spürt den Ring
• erhöhter Blutdruck
• gesteigerter Appetit
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen
• geringere Hautempfindlichkeit
• Brustbeschwerden oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust, die größer oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses, Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals), Ausstülpung des Gebärmutterhalsrandes (Ektropion)
• Veränderung der Monatsblutungen (z. B. können die Blutungen stark, lang, unregelmäßig sein oder ganz aufhören), Beschwerden im Beckenbereich, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe
• Scheideninfektionen (Pilze und Bakterien), Brennen, Geruchsbildung, Schmerz, Beschwerden oder Trockenheit im Bereich der Scheide oder äußeren Geschlechtsteile
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
• Nesselsucht

Selten: kann bei bis zu einer von 1.000 Frauen auftreten

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
  • in der Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

milchige Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• der Ring kann ohne ärztliche Unterstützung nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• Verletzungen in der Scheide verursacht durch Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann MYCIRQ brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 'Was ist zu tun, wenn …Ihr Ring bricht'

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von MYCIRQ in Kontakt gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel vermerkt. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung bemerken.

Entsorgen Sie den verwendeten Ring mit dem normalen Haushaltsabfall, vorzugsweise im wieder verschließbaren Beutel. Spülen Sie MYCIRQ nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte Ringe oder Ringe mit abgelaufenem Verfalldatum niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MYCIRQ enthält

• Die Wirkstoffe sind Etonogestrel und Ethinylestradiol. Ein Ring enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylenvinylacetat-Copolymer (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

MYCIRQ setzt über einen Zeitraum von drei Wochen pro Tag 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

Wie MYCIRQ aussieht und Inhalt der Packung

MYCIRQ ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser Ring mit einem Durchmesser von 54 mm und einem Innendurchmesser von 4 mm. Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt. Der Beutel ist in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tel. 0 69/47 87 30

Fax 0 69/47 87 316 E-Mail info@hormosan.de www.hormosan.de

Hersteller

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A. Rue de l`Expansion, 57

4400 Flemalle, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Kroatien	Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za
	isporuku u rodnicu
Österreich	MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Belgien	Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Deutschland	MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Spanien	Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Frankreich	ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120
	microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Italien	KIRKOS
Luxemburg	Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Niederlande	Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor
	vaginaal gebruik
Polen	Mirgi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.