previva sanol 20 Tabletten

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von previva sanol 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von previva sanol 20 beginnen, stellt Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und dessen Verlauf sowie zum Gesundheitszustand Ihrer engeren Verwandten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck kontrollieren und wird abhängig von Ihrem Gesundheitszustand auch gegebenenfalls weitere Untersuchungen vornehmen.

Wann previva sanol 20 nicht angewendet werden darf

Previva sanol 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

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• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten).
• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktion noch eingeschränkt ist.
• wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten).
• wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte (z.B. Brustkrebs oder Krebs in den Geschlechtsorganen).
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.
• wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• previva sanol 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von previva sanol 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von previva sanol 20 erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In bestimmten Situationen ist während der Einnahme von previva sanol 20 oder anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva eine regelmäßige ärztliche Untersuchung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von previva sanol 20 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

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• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von previva sanol 20 beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• wenn während der Einnahme von previva sanol 20 eines der nachstehenden Symptome auftritt bzw. sich verschlimmert:
  • bei Ihnen oder einer Ihrer engeren Verwandten diagnostizierter Brustkrebs
  • Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Diabetes
  • Depression
  • Epilepsie (siehe Abschnitt "Einnahme von previva sanol 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln")
• Erkrankung, die erstmals während der Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme von Sexualhormonen eintrat, wie:
  • Schwerhörigkeit
  • Porphyrie (Störung der Blutfarbstoffbildung)
  • Schwangerschaftsherpes (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft)
  • Chorea minor (Sydenham) (neurologische Erkrankung mit plötzlichen unkontrollierbaren Bewegungen von Körperteilen)

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter erblich bedingtem Angioödem leiden und wenn bei Ihnen eines der nachstehenden Angioödemsymptome auftritt:

• Schwellung im Gesicht
• Schwellung der Zunge
• Schlundschwellung
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie previva sanol 20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung oder Ultraviolettstrahlung, wenn Sie unter Chloasma leiden bzw. litten (goldbraune Pigmentflecken, auch “Schwangerschaftsflecken” genannt, besonders im Gesicht).

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BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie previva sanol 20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von previva sanol 20 gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

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• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders
ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

• Schwellung und leicht bläuliche	Verfärbung einer Blutgerinnsel, die andere
Extremität;	Blutgefäße verstopfen

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Packung previva sanol 20 enthält Zyklusstreifen mit 21 Tabletten bzw. 3, 6 Zyklusstreifen mit je 21 Tabletten. Der Zyklusstreifen wurde eigens so konzipiert, damit Sie keine Tabletteneinnahme vergessen.

Der Streifen ist mit den jeweiligen Wochentagen gekennzeichnet, die der jeweils einzunehmenden Tablette entsprechen. Nehmen Sie 21 Tage lang in Pfeilrichtung täglich eine Tablette ein, bis der Streifen leer ist.

Darauf folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause setzt Ihre menstruationsartige Entzugsblutung, d.h. Ihre „Monatsblutung” ein.

Beginnen Sie im Anschluss an die 7-tägige Einnahmepause am 8. Tag mit dem nächsten Zyklusstreifen und zwar unabhängig davon, ob die Abbruchblutung schon beendet ist oder noch anhält. Wenn Sie previva sanol 20 vorschriftsmäßig einnehmen, fangen Sie immer am selben Wochentag mit einem neuen Zyklusstreifen an und Sie haben Ihre Periode jeden Monat am selben Tag (alle 28 Tage).

Previva sanol 20 muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit und in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Es ist am einfachsten, wenn man die Pille jeden Abend kurz vor dem Zubettgehen oder jeden Morgen gleich nach dem Aufstehen einnimmt.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser ein.

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Wie alle Arzneimittel kann previva sanol 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf previva sanol 20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

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Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von previva sanol 20 beachten?“ Weitere schwerwiegende Reaktionen, die in Zusammenhang mit der Pille beobachtet wurden, sind in Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von previva sanol 20 erforderlich ist“ näher beschrieben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen

• unregelmäßige Blutungen
• Gewichtszunahme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

• ausbleibende Monatsblutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (Metrorrhagie)
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• Schmerzen in den Brüsten
• depressive Stimmung
• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schwindel
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Akne
• hoher Blutdruck

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

• Wasseransammlung im Körper
• verringertes sexuelles Verlangen
• Migräne
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• vergrößerte Brüste

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Frauen betreffen

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Schwerhörigkeit (Otosklerose)

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• Überempfindlichkeit
• gesteigertes sexuelles Verlangen
• Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckreiz
• Hautreaktionen (Erythema nodosum, Erythema multiforme)
• Ausfluss, vaginale Pilzinfektion
• Brustsekretion
• Gewichtsabnahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Temperaturbedingungen einzuhalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was previva sanol 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol.

Eine Tablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon K 25, all-rac-α-Tocopherol (E307), Stearinsäure.

Wie previva sanol 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, weiß und beidseitig gewölbt.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 Packungen mit je 21 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

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Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949

Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.