Chloee

Chloee ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn Empfängnisver- hütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Chloee, werden sie auch kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die bei- den Hormone in gleicher Menge, daher wird Chloee auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie Chloee schützen Sie weder vor AIDS (HIV- Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Chloee beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Chloee beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berück- sichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Chloee für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Chloee jährlich durchgeführt werden.

Chloee darf nicht eingenommen werden

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zu- trifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum.
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Pro- tein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphos- pholipid-Antikörper.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinn- sel“).
• Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzucker- schwankungen leiden.
• Wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg).
• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),

• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
• Wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leber- werte noch nicht wieder normalisiert haben.
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östroge- nen aufgetreten ist.
• Wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom),
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• Wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand,
• Wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auf- treten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken,
• Wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarb- stoffs) auftritt.
• Wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutter- krebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derar- tige Erkrankung besteht.
• Wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden.
• Wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht.
• Wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten.
• Wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten.
• Wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen.
• Wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten.
• Wenn Sie an schweren Depressionen leiden.
• Wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vo- rangegangenen Schwangerschaften verschlechterte.
• Wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt.
• Wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhy- perplasie) festgestellt wurde.
• Wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Om- bitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Chloee zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Chloee einnehmen, beenden Sie sofort die Ein- nahme.

Sie dürfen Chloee auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe unter Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chloee einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Ab- schnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hor- monalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftre- ten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders

3für Frauen über 35 Jahre. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwen- den.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Chloee verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zu- ckerkrankheit) haben (siehe auch „Chloee darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkran- kungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Leber-geschwülste) erhöht,
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.
• Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehr- system beeinträchtigt) haben.
• Wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben.
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pan- kreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutge- rinnsel“).
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Chloee beginnen können.
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chloee ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutge- rinnsels aufgrund von Chloee gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome be- merken.

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Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

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• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombi- nierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lun- genembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen An- wendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombinier- tes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Chloee beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewende- ten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Chloee ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgesti- mat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Chloee im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizini- schen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risi- ko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Chloee, die eine Stö- rung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Chloee sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

6Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Chloee ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risi- kofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index [BMI] über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blut- gerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Chloee mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Chloee beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesonde- re wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Chloee abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Chloee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus un- bekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der An- wendung von Chloee sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Chloee wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhö- ren können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhü- tungsmittel anzuwenden.
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzin- farkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für ei- nen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vor- hofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

7Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Chloee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei ei- nem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zu- nehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutter- halskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit anwenden. Es be- steht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von nicht hormonalen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von kombi- nierten oralen Kontrazeptiva geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zu- rück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brust- krebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder eingenommen haben, klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener bös- artige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Chloee anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbst- tötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftre- ten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein ge- ringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Chloee Ihr Blutdruck erheb- lich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Chloee zu beenden und Ihnen ein blut- drucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Chloee wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Verhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ih- rer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht.

Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen ei- ne Unterbrechung der Einnahme von Chloee empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.

Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwen- dung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es er- forderlich, Chloee abzusetzen.

8Wenn Sie Diabetikerin sind (Ihr Blutzuckerspiegel ist unter Kontrolle) und Sie Chloee einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Chloee einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ih- re Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich während der Behandlung mit Chloee nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken Schwellung tiefer Hautgewebe (An- gioödem) leiden, können Estrogene die Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bei Beschwerden wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckproblemen oder Hautausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

• wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden,
• wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind,
• wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden,
• wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn Sie an Asthma leiden,
• wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden,
• wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht ange- wendet werden darf“),
• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden,
• wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden,
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“),
• wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2. „Chloee darf nicht eingenommen werden“) leiden,
• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2. „Chloee darf nicht eingenommen werden“),
• wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden,
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt,
• wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hat- ten,
• wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden (siehe auch unter 2, „Wann Chloee nicht ange- wendet werden darf“).
• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Chloee auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie:

• das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen,
• nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe unter 3, „Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chloee Erbrechen oder Durchfall auftreten?“) oder

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gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe unter 2, „Einnahme von Chloee zu-

sammen mit anderen Arzneimitteln“),

kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein.

In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankun- gen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unre- gelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie er- neut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Ab- bruchblutung kommt. Wenn Chloee wie in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Ab- bruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausge- schlossen werden, bevor die Einnahme von Chloee fortgesetzt wird.

Einnahme von Chloee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.

Chloee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel ver- schreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Chloee wieder begonnen werden. Siehe Ab- schnitt „Chloee darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Chloee haben und zu einer Minde- rung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu ge- hören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon),
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
• Schlafstörungen (Modafinil),
• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidi- sche Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz),
• Pilzinfektionen (Griseofulvin),
• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),
• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzli- che Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits Chloee ein- nehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt

.Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid), sowie Aktivkohle können die Auf- nahme der Wirkstoffe von Chloee beeinträchtigen.

10Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen mechanischen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden.

Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbehandlung über die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von Chloee aus dem nächsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nicht-hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Chloee und anderen Arzneimitteln können zu vermehrten Nebenwirkun- gen von Chloee führen oder diese verstärken. Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Chloee negativ beeinträchtigen:

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
• Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
• Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
• Troleandomycin (ein Antibiotikum)
• Imidazol-Antimykotika – z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Chloee kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Chloee vermindert sein:

• einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt)
• Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)
• Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entzündungshemmende Arzneimit- tel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)
• Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
• Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
• Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum – zur Schmerzlinderung)
• Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Ge- gebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Chloee angewendet haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, be- stimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Ein- nahme von Chloee beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Chloee einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Chloee ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Chloee schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Chloee ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. 11

Stillzeit

Bei der Anwendung von Chloee während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion redu- ziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Mutter- milch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Chloee sollen nur nach dem Abstillen eingenom- men werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte orale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Chloee enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Chloee daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Chloee einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechen- den Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtab- letten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Ein- nahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Chloee fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Chloee?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen Empfängnisverhütungsmittel einge-

nommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Filmtablette Chloee am ersten Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

12Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie Ihre nächste Monats- blutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Chloee.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption eingenommen ha-

ben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahme- pause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationsprä- parat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnah- me von Chloee beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblu- tung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Chloee am Tag nach der letzten Einnahme des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche nicht hor- monale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes

Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Chloee an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Chloee beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Chloee beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen nicht hormonalen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft aus- schließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Chloee beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Chloee nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe hierzu unter 2, „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie lange können Sie Chloee einnehmen?

Sie können Chloee so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung ge- wünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Abschnitt 2, „Wann Chloee nicht angewendet werden darf“ und „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“). Nach dem Absetzen von Chloee kann sich der Beginn der nächsten Mo- natsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Chloee Erbrechen oder Durchfall auf- treten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Chloee nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette und Sie müssen sofort eine neue Tab- lette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12

13Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Chloee zur ge- wohnten Zeit fort.

Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Chloee vergessen haben“ oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Chloee eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtablet- ten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbe- sondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.

Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird möglicherweise Ihren Salz- oder Wasserhaushalt sowie Ihre Leberfunktion überprüfen.

Wenn Sie die Einnahme von Chloee vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätes- tens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnis- verhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnis- verhütende Wirkung von Chloee nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte ver- gessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) ver- wenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Chloee, d. h., Sie dürfen zwischen den Pa- ckungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahr- scheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Inter- vall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Sie zuvor die Tabletteneinnahme vergessen hatten. In die- sen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zyk- luspackung Chloee fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menst- ruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), muss 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung begonnen werden. Wird die Einnahme-

14pause sehr kurz gehalten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpau- se gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie sich unsicher sind bezüglich des weiteren Vorgehens, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Chloee abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Chloee abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Chloee zu- rückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembo- lie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwen- dung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Chloee beachten?“.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Menstruation, Ausbleiben der Menstrua- tion, Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Depressive Verstimmung/Depression, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörung, Erbrechen, Akne, Schweregefühl in den Beinen, Schmerzen im Unter- bauch, Müdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Pilzinfektionen der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Überempfindlichkeit ge- genüber dem Arzneimittel (einschließlich allergischer Hautreaktionen), Veränderungen der Blutfette (einschließlich erhöhten Gehalts an Triglyzeriden), Abnahme der Libido, Bauchschmerzen, Bauchru- moren, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kon- taktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Nesselsucht, Ekzeme, Hautentzündung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Ein- setzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt

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• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transi- torische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

Erythema nodosum (rote Knötchen auf der Haut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwäche
• Allergische Hautreaktionen

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwie- gende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe unter 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“)
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe unter 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwen- dung von Chloee erforderlich ist“)
• Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu le- bensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten; von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe unter 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“)
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulce- rosa; siehe unter 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“ den Abschnitt „Ungünstig beeinflusste Krankheiten“)
• Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres An- gioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“).

Bitte lesen Sie die Informationen unter 2, „Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloee erforderlich ist“ sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

16Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Wasch- becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Chloee enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon

K 30;

Filmüberzug: Hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Chloee aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde Filmtablette. PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Chloee ist in Packungen mit 21, 63 (3 x 21) und 126 (6 x 21) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Oder

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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