Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere NSAID’s (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
-
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere NSAID’s astma of aanvallen van astma, acute allergische rinitis (een korte periode waarbij het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door allergie), urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes), angio- oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen) of een fluitende ademhaling heeft gehad
-
als u foto-allergische of fototoxische reacties (rode huid en/of blaren op de huid als gevolg van zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van ketoprofen (een NSAID) of fibraten (geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verlagen)
Bijsluiter
-
als u een zweer in het spijsverteringskanaal (peptische ulcus), een maag- of darmbloeding heeft of als u vroeger een maag- of darmbloeding, een zweer (ulcus) of een perforatie (een gat in de wand
van een hol orgaan, zoals darm of maag) heeft gehad, en deze veroorzaakt zijn door eerder gebruik van NSAID’s
-
als u langdurige spijsverteringsproblemen heeft (bijvoorbeeld indigestie (verstoorde spijsvertering), brandend maagzuur)
-
als u een darmaandoening heeft met langdurige ontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
-
als u ernstig hartfalen, matige tot ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft
-
als u een bloedziekte, stollingsproblemen of bloedingen heeft die nog niet gestelpt zijn
-
als u ernstig uitgedroogd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of te weinig drinken
-
als u een plotselinge vergiftiging (acute intoxicatie) heeft door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen die inwerken op de stemming en de emoties
-
als u ook monoamine-oxidase (MAO)-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met dit geneesmiddel (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
-
als u lijdt aan epilepsie of last heeft van aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen, omdat het risico op deze aanvallen kan toenemen
-
als u moeite heeft met ademhalen
-
als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u lijdt aan allergie, of als u allergieproblemen heeft gehad in het verleden
-
als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie (hoge bloeddruk) en/of hartfalen) evenals waterretentie (vasthouden van vocht door het lichaam), of als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden
-
als u plasmiddelen (diuretica, middelen die de aanmaak van urine verhogen) inneemt
-
als u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts. Geneesmiddelen zoals dit geneesmiddel kunnen samengaan met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe als de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandelingsduur
-
als u op leeftijd bent: u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze bijwerkingen bij u voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
-
als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen: dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid beïnvloeden, daarom mag u dit niet innemen als u zwanger wil worden of vruchtbaarheidstesten krijgt
-
als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft
-
als u systemische lupus erythematodes (SLE; afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt waardoor ontstekingen ontstaan in tal van organen) of een mengvorm van bindweefselziekten heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden)
-
als u in het verleden een langdurige ontsteking van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad
-
als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad in het verleden
-
als u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder
-
als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden (bepaalde stoffen die gebruikt worden voor het remmen ontstekingen), sommige
antidepressiva (bepaalde middelen tegen depressie die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd), middelen die bloedproppen voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti- coagulantia (bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan) zoals warfarine. Neem in deze
Bijsluiter
gevallen contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wil dat u een extra geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen
-
als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
-
als u andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stoffen bevatten als dit geneesmiddel, gebruik dan niet meer dan de maximale dagelijkse dosering dexketoprofen of tramadol
-
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden)
-
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
-
als u in shock bent (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn, en waarbij u last kan hebben van koud zweet)
-
als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwond of hersenziekte)
-
als u moeite heeft met ademen
-
als u lijdt aan porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).
Tramadol kan leiden tot lichamelijke en geestelijke verslaving. Wanneer dit geneesmiddel voor lange tijd genomen wordt, kan de werking verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn om geneesmiddelen te misbruiken of die verslaafd zijn aan geneesmiddelen, mogen dit middel alleen gebruiken voor korte perioden en onder strenge medische controle.
Neem contact op met uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens de behandeling met dit middel of als ze in het verleden zijn opgetreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Skudexa: extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Skudexa kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
Infecties
Skudexa kan symptomen van een infectie, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Skudexa de opstart van de behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en
Bijsluiter
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven aanwezig of worden erger, dan moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Tijdens waterpokken is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daardoor zijn de veiligheid en de werkzaamheid niet vastgesteld en mag het product niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skudexa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mogen niet op hetzelfde moment worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden.
Vertel uw arts altijd als u naast Skudexa de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:
Gebruik in combinatie met dit middel is niet aangeraden:
-
Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
-
Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
-
Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde stemmingsstoornissen (aandoeningen waarbij de stemming/emotie van de patiënt niet past bij de situatie)
-
Methotrexaat, gebruikt bij reumatoïde artritis (langdurige aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden) en kanker
-
Hydatoïnen en fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
-
Sulfamethoxazol, gebruikt bij infecties met bepaalde bacteriën, en andere sulfonamiden (groep middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën)
-
Monoamineoxidaseremmers (MAOIs) (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
Gebruik met dit middel vereist voorzorgsmaatregelen:
-
ACE-remmers, diuretica en angiotensine-II-antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
-
Pentoxifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren (langdurige aandoening met zweren in de bloedvaten)
-
Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virusinfecties
-
Sulfonylurea, zoals chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
-
Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van infecties met bepaalde bacteriën.
-
Gelijktijdig gebruik van Skudexa en kalmerende middelen (sedativa) waaronder een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen) of gerelateerde middelen, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn. Als uw arts Skudexa toch voorschrijft samen met kalmerende middelen moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts. Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de bovengemelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Gebruik met dit middel vereist voorzichtigheid:
Bijsluiter
-
Chinolon-antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij infecties met bepaalde bacteriën
-
Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
-
Streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van bloedproppen
-
Probenecid, gebruikt bij jicht
-
Digoxine, gebruikt voor de behandeling van langdurig hartfalen
-
Mifepriston, gebruikt om een zwangerschap af te breken
-
Bepaalde middelen voor de behandeling van depressie die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) worden genoemd
-
Bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om samenklontering van bloedplaatjes en de vorming van bloedproppen te verminderen
-
Tenofovir (middel voor de behandeling van hiv en leverontsteking (hepatitis B)), deferasirox (middel voor de behandeling van een vergiftiging met ijzer), pemetrexed (middel voor de behandeling van kanker)
-
Bètablokkers, gebruikt bij een hoge bloeddruk en hartproblemen.
De pijnstillende werking van tramadol kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
-
Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
-
Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
-
Ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Het risico op bijwerkingen neemt toe
-
als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), of alcohol inneemt terwijl u dit middel inneemt. U kunt zich slaperig voelen of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als u dit gevoel heeft, vertel het aan uw arts.
-
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen van spiertrekkingen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van een depressie of een psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken, gedrag en handelen verstoord is; ook is het contact met de werkelijkheid verstoord). De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd Skudexa inneemt. Uw arts zal u vertellen of Skudexa voor u geschikt is.
-
als u bepaalde antidepressiva gebruikt; Skudexa kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van een serotoninesyndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). als u anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine, samen met Skudexa inneemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed worden en bloedingen kunnen ontstaan.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel omdat dit de werking van het geneesmiddel kan versterken. Voor de uitleg over hoe u dit middel moet innemen, zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Het gebruik van dit middel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid, wazig zicht of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen ontstaan. Dit geldt in het bijzonder als dit middel ingenomen wordt met geneesmiddelen die inwerken op de stemming en
Bijsluiter
emoties, of alcohol. Als u zulke verschijnselen krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de verschijnselen verdwenen zijn.
Skudexa bevat sucrose
Dit middel bevat 2,7 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met suikerziekte. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet mag hebben, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
