Tradonal Smelt, smelttabletten 50 mg

De naam van uw geneesmiddel is Tradonal Smelt. “Smelt” betekent dat deze tablet oplost op de tong. Tradonal Smelt hoort tot de groep analgetica (pijnstillende middelen).

presentatie en verpakking

De tabletten zijn rond en wit met een kenmerkende pepermunt smaak. De tabletten zijn aan de ene zijde gemarkeerd met de letter “T” en aan de andere zijde met het getal 50. Ze zijn verpakt in een stripverpakking met elk 10 tabletten.

Waarvoor wordt Tradonal ® Smelt gebruikt?

De werkzame stof van Tradonal Smelt is tramadolhydrochloride; het onderbreekt de pijnboodschap onderweg naar de hersenen waardoor de pijn nauwelijks waargenomen wordt. Dit betekent dat tramadolhydrochloride de pijn niet helemaal wegneemt maar wel

sterk verminderd. Tradonal Smelt wordt toegepast bij acute pijn als ook bij chronische pijn, van matige tot ernstige aard.

Gebruik Tradonal ® Smelt niet ...

• bij kinderen jonger dan 12 jaar
• wanneer u ooit een allergische reactie hebt gehad van de werkzame stof tramadol hydrochloride of van één van de hulpstoffen.
• voor langdurig gebruik wanneer u borstvoeding geeft
• wanneer u monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) gebruikt of heeft gebruikt in de laatste 2 weken. Dit zijn medicijnen voor behandeling bij depressies.
• wanneer u lijdt aan epilepsie welke niet onder controle is.
• wanneer u acute vergifitigingsverschijnselen heeft of nadat u teveel alcohol gedronken heeft, of wanneer u een aantal slaappillen heeft ingenomen, andere pijnstillers of elk

ander medicijn wat uw denken vertraagt of uw ademhaling versnelt.

Wees extra voorzichtig met Tradonal ® Smelt 50 mg wanneer u……

• al eerder Tradonal Smelt of een ander tramadolhydrochloride bevattend geneesmiddel voor een langere periode heeft gebruikt.
• aan morfine verslaafd bent.
• allergisch bent voor elk morfine-achtig geneesmiddel.
• nier- of lever problemen heeft. (Wanneer u nier- of lever problemen heeft of u bent ouder dan 75 jaar, dan is het misschien nodig om de dosering te verlagen en/of de tussentijd te verlengen).
• onlangs een hoofdletsel opgelopen heeft of u een misselijk makende. hoofdpijn heeft gehad.
• ooit een toeval of stuipen heeft gehad of u lijdt aan epilepsie.
• astma heeft of problemen met uw ademhaling.
• geneesmiddelen tegen depressies (antidepressiva), ter voorkoming van psychose, ((ernstige geestesziekte (antipsychotica)) of ter voorkoming van toevallen/stuipen (convulsies) gebruikt.

Tradonal ® Smelt in combinatie met voedsel en drank:

Er is geen negatieve reactie bekend van Tradonal Smelt in combinatie met voedsel en drank. Het is beter om geen alcohol bij dit geneesmiddel te gebruiken.

Wanneer u teveel alcohol heeft gedronken waardoor u zich licht aangeschoten voelt, mag u geen Tradonal Smelt innemen (zie ook: Gebruik Tradonal Smelt niet bij….)

Zwangerschap

Over de veiligheid van tramadolhydrochloride tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens, daarom dient Tradonal Smelt 50 mg tabletten bij zwangere vrouwen niet te worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Tradonal Smelt 50 mg tabletten dient niet te worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tradonal Smelt kan slaperigheid bij u veroorzaken. Heeft u hier last van, bestuur dan geen voertuig en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tradonal® Smelt

De hulpstof aspartaam bevat phenylalanine dat schadelijk kan zijn voor kinderen met fenylketonurie (enzymdefect bij het jonge kind, ziekte van Folling)

Gebruik van Tradonal® Smelt in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw dokter of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Als u bepaalde antidepressiva inneemt, neemt het risico op bijwerkingen toe. Tradonal kan een wisselwerkingen met deze middelen hebben en u kunt last krijgen van verschijnselen zoals onvrijwillige ritmische samentrekkingen van spieren, inclusief de spieren die betrokken zijn bij de beweging van het oog, onrust, overmatig zweten, beven, overdriven reflexen, verhoogde spierspanning lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. U moet het aan uw arts vertellen als u deze geneesmiddelen gebruikt.

Het risico op bijwerkingen neemt toe als u geneesmiddelen gebruikt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans op een toeval neemt toe als u Tradonal tegelijkertijd gebruikt. Uw arts zal u vertellen of Tradonal geschikt is voor u.

Wanneer u carbamazepine gebruikt voor behandeling bij epilepsie, anticoagulantia (bloedverdunnende middelen) zoals Warfarin, of monoamine-oxidase remmers of lithium voor behandeling van depressies, meldt dit dan aan uw arts.

Tradonal Smelt kan slaperigheid veroorzaken en dit effect neemt nog meer toe bij middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) of andere middelen die het zenuwstelsel vertragen, zoals slaappillen, tranquillizers, andere pijnstillers of algemene narcosemiddelen (algehele anesthetica). Meldt het aan uw arts of tandarts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Wanneer u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Tradonal Smelt innemen zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Dosering bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosis bij acute pijn is 1 tot 2 tabletten, deze kan herhaald worden met een tussenpose van minimaal 4 uur. Welke hoeveelheid en hoe vaak u de tabletten in moet nemen, hangt af van de type pijn die u heeft en hoe erg de pijn is.

Bij chronische pijn (langdurig) is de startdosis 1 tablet welke gevolgd kan worden door 1 tot 2 tabletten, iedere 4 - 6 uur.

Dosering voor oudere patiënten:

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten:

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tradonal innemen. Als in uw geval het probleem mild of matig is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.

Als u niet zeker bent over de hoeveelheid tabletten die u moet innemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De tablet valt snel in de mond uiteen en wordt vervolgens doorgeslikt. Dit kan zo nodig worden weggespoeld met een glas water. De tablet kan ook in een half glas water worden opgelost, omgeroerd en onmiddellijk worden opgedronken onafhankelijk van maaltijden.

Heeft u chronische pijn, dan zal u regelmatig gecontroleerd moeten worden door uw arts of het langdurig gebruik van Tradonal Smelt geen nadelige gevolgen voor u heeft.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Tradonal® Smelt 50 mg heeft ingenomen:

Wanneer u te veel Tradonal Smelt heeft ingenomen of een kind heeft per ongeluk deze tabletten ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste hulp afdeling van een nabijgelegen ziekenhuis, of met uw arts of apotheker. Een overdosis kunt u herkennen aan: vernauwing van de pupillen, braken, flauwte, afname van de levendigheid, coma, verzwakte ademhaling of zelfs ademhalingsstoornissen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tradonal Smelt in te nemen:

Wanneer u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, kunt u het innemen zodra u het zich herinnert. Neem vervolgens 6 uur later uw volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Tradonal Smelt om zo de vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tradonal Smelt bijwerkingen veroorzaken. U kunt helemaal geen last hebben van deze bijwerkingen maar u kunt ook van enkele last hebben.

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) is melding gemaakt van duizeligheid, braken en misselijkheid.
• Vaak (meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 personen) kwam verminderde stoelgang (obstipatie) voor en een droge mond, alsook transpireren, hoofdpijn, slaperigheid en vermoeidheid.
• Soms (meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 personen) werd huiduitslag ervaren of jeukende huiduitslag met bleke tot roze vlekjes (urticaria), kokhalzen, druk op de maag, opgeblazen gevoel. Tevens kunnen soms bij patiënten met stress of bij intraveneuse toediening van tramadolhydrochloride de stoornissen in de bloedsomloop optreden zoals kloppingen, flauwte of versnelde hartslag.
• Zelden (meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 personen) vertoonden mensen allergische reacties, veranderde eetlust, afhankelijk van aard en individu kwamen stemmingswisselingen, waarnememingsstoornissen, verandering in beslisgedrag, hallucinaties, slaapstoornissen, verwardheid en nachtmerries voor. Tevens werd zelden melding gemaakt van toevallen, trillingen en stoornissen van tastzintuig (paresthesie).

Vertraagde hartslag (bradycardie), bloeddrukstijging, zwakte bij beweging, moetie met plassen (mictiestoornissen).

• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 personen met inbegrip van spontane meldingen)

werd melding gemaakt van evenwichtsstoornissen (vertigo), opvliegers (flushes), verslechtering van astma, onderdrukking van de ademhaling.

Zelden komt het voor dat er ontwenningsverschijnselen ontstaan wanneer uw

behandeling wordt gestopt. Als dit gebeurd dan kunt u zich geïrriteerd voelen, angstig, nerveus of trillerig en u kunt slaapproblemen hebben. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen een paar dagen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Houdt uw geneesmiddelen buiten bereik en uit zicht van kinderen. Bewaar de tabletten in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Tradonal Smelt niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”

Vraag uw arts voor een herhalingsrecept en breng de overgebleven tabletten ter vernietiging naar de apotheek.

Als u van uw arts moet stoppen met de tabletten, breng ze ter vernietiging naar de apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.