Stadium 25 mg, omhulde tabletten

Stadium is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale anti-inflammatoire (ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).

Stadium wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn, zoals spierpijn, pijnlijke maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingremmende geneesmiddelen;
• als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere niet-steroïdale ontstekingremmende geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door allergie), urticaria (huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen) of een fluitende ademhaling heeft gehad.
• als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van ketoprofen (een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);
• als u een peptische ulcus, een maag- of darmbloeding heeft of als u vroeger een maag- of darmbloeding, een ulcus of een perforatie heeft gehad;
• als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bv. indigestie, brandend maagzuur);
• als u in het verleden een maag- of darmbloeding of perforatie heeft gehad te wijten aan het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) tegen pijn;
• als u een maagaandoening heeft die gepaard gaat met chronische ontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);

Bijsluiter

• als u ernstig hartfalen, een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of een sterk verminderde leverfunctie heeft;
• als u een bloed- of stollingsziekte heeft;
• als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;
• als u in het derde trimester van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden ;
• als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden;
• als u plasmiddelen (diuretica) inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en vermindering van bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren, diarree of braken) ;
• wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt;
• als u een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
• als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Stadium kan de vruchtbaarheid beïnvloeden, daarom mag u dit product niet innemen als u wil zwanger worden of vruchtbaarheidstesten ondergaat);
• als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft;
• als u systemische lupus erythematodes of een mengvorm van bindweefselziekten heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden) ;
• als u in het verleden een chronische ontsteking van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad ;
• als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad in het verleden;
• als u als u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder;
• als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine- heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals aspirine of anti-coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Stadium inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren).
• als u aan astma lijdt, gecombineerd met chronische neusslijmvliesontsteking, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen, dan heeft u een hoger risico voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de rest van de bevolking. De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor aspirine of NSAIDs.

Infecties

Stadium kan symptomen van een infectie, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Stadium de opstart van de behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontstekingen en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven aanwezig of worden erger, dan moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Tijdens waterpokken is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.

Bijsluiter

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Stadium werd niet bestudeerd bij kinderen en adolescenten. Bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid niet vastgesteld en het product mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stadium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden.

Informeer uw arts, uw tandarts of uw apotheker altijd als u naast Stadium de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:

Af te raden combinaties:

• Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
• Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
• Methotrexaat (anti-kanker geneesmiddel of immunosuppresivum), gebruikt in hoge doses van 15 mg/week
• Hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
• Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

• ACE inhibitoren, diuretica en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
• Pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
• Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
• Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
• Sulfonylurea (bv. chlorpropamide en glibenclamide), gebruikt bij diabetes
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week

Associaties die voorzichtig moeten overwogen worden:

• Quinolone antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
• Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
• Streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het afbreken van bloedklonters
• Probenecid, gebruikt bij jicht
• Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
• Mifepriston, gebruikt als abortivum (om een zwangerschap te beëindigen)
• Antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
• Bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van bloedklonters te verminderen
• Bètablokkers, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen.
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Stadium inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de tabletten met voldoende water. Neem uw tabletten met voedsel, gezien dit helpt om het risico op bijwerkingen op de maag en de darm te verminderen. Heeft u echter acute pijn, neem dan de

Bijsluiter

tabletten op een lege maag, dit wil zeggen tenminste 30 minuten vóór de maaltijd, gezien dit het geneesmiddel helpt om iets sneller te werken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Stadium mag niet gebruikt worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby invloed hebben op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. U mag Stadium niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt aangeraden. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden of als u probeert zwanger te worden, moet u zo kort mogelijk de minimale dosis gebruiken. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan Stadium bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken, als het langer dan een paar dagen wordt ingenomen. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater (oligohydramnion) of tot een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts bijkomende monitoring aanbevelen.

Het gebruik van Stadium wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden of gedurende een infertiliteitsonderzoek.

Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn” betreffende de potentiële effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stadium kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Stadium bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen

Misselijkheid en/of braken, pijn in de bovenbuik, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie).

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen

Gevoel van draaien (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, verstoorde slaap, zenuwachtigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, opvliegers, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), verstopping, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise).

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen

Peptisch ulcus, perforatie of bloeding van peptisch ulcus (wat zich kan manifesteren als bloedbraken of zwarte stoelgang), flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere zwelling (bv. gezwollen enkels), larynx-oedeem, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeukende huiduitslag, acne, toegenomen transpiratie, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), levercelschade (hepatitis), acuut nierfalen.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen

Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), open wonden op de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell), opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de pancreas, wazig zicht, oorsuizen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).

Bijsluiter

Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm heeft (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van een langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Stadium als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de genitaliën, of enig teken van een allergie.

Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen zijn vochtophoping en zwelling (met name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.

Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel (systemische lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening) kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de nek.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera, perforatie of gastro-intestinale bloedingen die soms fataal zijn, vooral bij oudere personen, kunnen optreden.

Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn werden gerapporteerd na toediening. Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.

Zoals met andere NSAID’s kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voorbijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

[Voor PVC-aluminiumblisterverpakking:]

Bewaren beneden 30°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

[Voor Aclar-aluminiumblisterverpakking of aluminium-aluminiumblisterverpakking:]

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Bijsluiter

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol). Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg dexketoprofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, glyceroldistearaat Filmomhulling: droge lak (bestaande uit hypromellose, titaandioxyde, macrogol 6000), propyleenglycol.

Hoe ziet Stadium eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte, ronde filmomhulde tablet met breukstreep en convexe zijden.

Stadium is beschikbaar in verpakkingen van 4, 10, 20, 30, 50 en 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

• Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
  Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
  L-1611 Luxemburg
• Fabrikant:

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Spanje of

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Spanje (RMS), Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Portugal: Ketesse Cyprus, Griekenland: Nosatel

Tsjechië: Dexoket

Duitsland: Sympal

Estland, Letland, Litouwen: Dolmen Hongarije; Ketodex

Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Keral Nederland: Stadium

Polen: Dexak Slovakije: Dexadol Slovenië: Menadex

In het register ingeschreven onder RVG 22082

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl