Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

• Rosal is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Rosal en bloedstolsels in aders en slagaders.

Rosal en kanker.

Tussentijds bloedverlies.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek.Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Laboratoriumonderzoeken.
• Zwangerschap.
• Borstvoeding.
• Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
• Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Rosal, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Rosal of waarin de betrouwbaarheid van Rosal verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Rosal de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Rosal niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Rosal niet:

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een aandoening heeft (of ooit heeft gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen)
• als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o sterk verhoogde bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
• als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• als u een tumor in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen van Rosal. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Rosal of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Rosal gaat gebruiken.

Raadpleeg uw arts ook als een van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Rosal:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
• als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft
• als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch uremisch syndroom) heeft, die nierbeschadiging veroorzaakt
• als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedlichaampjes)
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
• als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
• als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Rosal en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, en dus ook Rosal, verhoogt bij vrouwen de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.

De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Rosal gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, kunnen er ongeveer 5-10 een bloedstolsel krijgen in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Rosal, kunnen er 30-40 een bloedstolsel krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, kunnen er rond de 60 een bloedstolsel krijgen in een jaar.

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden);
• als u te zwaar bent;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u lijdt aan migraine;
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis).

Stop met het innemen van Rosal en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen;
• plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm;
• plotselinge ademnood;
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak;
• elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine;
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien;
• moeite hebben met praten of niet meer kunnen praten;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam.

Rosal en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Rosal gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Rosal gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Rosaltegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
• het kruidenmiddel Sint Janskruid

Rosal kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Rosal kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslag van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Rosal niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Rosal gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Rosal (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).

Borstvoeding

Het gebruik van Rosal wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

Er is geen informatie die erop wijst dat Rosal invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Rosal bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

• Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
• Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
• Bent u vergeten dit middel in te nemen?
• Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
• Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten
• De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten
• Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem elke dag één tablet Rosal, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

De strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet waar ‘wo’ bij staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.

Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 pilvrije dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde ‘onttrekkingsbloeding’ begint meestal op de tweede of derde dag van de stopweek.

Op de achtste dag na de laatste Rosal-tablet (dus na de 7-daagse stopweek) moet u beginnen met de volgende strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u elke strip steeds op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt.

Als u Rosal op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt beschermd tegen zwangerschap.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt Begin met Rosal op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Rosal begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• U schakelt over van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister U kunt het beste met Rosal beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste nietwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• U schakelt over van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen progestageen mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
• Na een miskraam Volg het advies van uw arts.

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

• Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Rosal beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u Rosal gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Rosal bent begonnen, moet u er eerst zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Rosal wilt beginnen Lees de rubriek “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Rosal-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Rosal-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind enkele tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema hieronder):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten in week 3

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla daarna de tabletvrije periode over en begin direct met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de strip en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen (tel de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt beginnen, moet u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u een van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

mogelijk een tweede tablet in uit een reservestrip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten dit middel in te nemen?”.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct verder te gaan met een nieuwe strip Rosal in plaats van met een tabletvrije periode, en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Ga na een gewone tabletvrije periode van 7 dagen verder met de volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de tabletvrije week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar maak er nooit meer van – 7 is het maximale aantal dagen!). Bijvoorbeeld als uw tabletvrije periode normaal begint op vrijdag en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Als u het tabletvrije interval erg kort maakt (bijvoorbeeld drie dagen of korter), is het mogelijk dat u tijdens deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Rosal. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Rosal en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Rosal.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• menstruatiestoornissen, bloedingen en bloedverlies buiten de pauzeweek om, pijn in de borsten;
• hoofdpijn, neerslachtigheid;
• migraine;
• misselijkheid;
• dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

• veranderde zin om te vrijen;
• verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk;
• braken;

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

• acne, huiduitslag, jeuk;
• ontstekingen in de vagina;
• vocht vasthouden en veranderingen van het lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma;
• afscheiding uit de borsten;
• gehoorbeschadiging;
• een blokkade van een bloedvat veroorzaakt door een bloedstolsel dat ergens anders in het lichaam is gevormd;
• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).

Krijgt u veel last van één bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.

De ander stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon, povidon K25, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E470b), gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rosal er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gele, ronde filmomhulde tabletten.

Rosal is verkrijgbaar in doosjes met 1, 2, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met elk 21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIJSLUITER

Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108876 Versie: juli 2012

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 108876

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Michelle-20 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Frankrijk:	DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 3 mg/ 0,03 mg, comprimé pelliculé
Italië:	Drospirenone / ethinylestradiole DOC Generici 3 mg/0,03 mg (21 tablets)
Nederland:	Rosal
Noorwegen:	Rosal
Verenigd Koninkrijk:	Bellmunt
Zweden:	Rosal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.