Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en bloedstolsels in aders en slagaders
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en kanker Tussentijds bloedverlies
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebo dagen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarop moet u letten met eten en drinken? Laboratoriumonderzoeken
Zwangerschap Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bevat lactose
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz of waarin de betrouwbaarheid van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet tegen infectie met het HIV- virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet:
- als u een bloedstolsel in een bloedvat van een been (trombose), van een long (longembolie) of ander orgaan heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een aandoening heeft (of ooit heeft gehad) die een voorteken kan zijn voor het krijgen van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, die heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen)
- als u een aandoening heeft die de kans op een bloedstolsel in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o sterk verhoogde bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
| Sandoz B.V. | Page 3/15 |
| Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg | 1313-v4 |
| RVG 109939 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | Juli 2013 |
- als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
- als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u een tumor in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden bestaat dat u dat heeft
- als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Allergie kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gaat gebruiken. Raadpleeg uw arts ook als een van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz:
- als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
- als u diabetes (suikerziekte) heeft
- als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
- als u de ziekte van Crohn of chronische darmontsteking (colitis ulcerosa) heeft
- als u de bloedaandoening HUS (hemolytisch-uremisch syndroom) heeft, die nierbeschadiging veroorzaakt
- als u de bloedaandoening sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedlichaampjes)
- als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
- als u de afweersysteemaandoening SLE (systemische lupus erythematodes) heeft
- als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
- als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd dan rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
| Sandoz B.V. | Page 4/15 |
| Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg | 1313-v4 |
| RVG 109939 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | Juli 2013 |
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en bloedstolsels in aders en slagaders
Het gebruik van elke combinatiepil, en dus ook Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, verhoogt de kans op het krijgen van een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen anticonceptiepil gebruiken.
De kans op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- naarmate u ouder wordt
- als u te zwaar bent
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft gehad
- als u een operatie moet ondergaan, een ernstig ongeluk heeft gehad of langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik ervan. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.
- Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, krijgen er per jaar ongeveer 5-10 een bloedstolsel.
- Van de 100.000 vrouwen die de pil zoals Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruiken, krijgen er per jaar 30-40 een bloedstolsel, het exacte aantal is niet bekend.
- Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, krijgen er per jaar rond de 60 een bloedstolsel.
Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.
De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op een bloedstolsel in een slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).
De kans op een bloedstolsel in een slagader bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:
- als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar
- als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
- als u te zwaar bent
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u een hoge bloeddruk heeft
| Sandoz B.V. | Page 5/15 |
| Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg | 1313-v4 |
| RVG 109939 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | Juli 2013 |
- als u lijdt aan migraine
- als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis).
Stop met het innemen van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- ernstige pijn en/of zwelling in een van uw benen
- plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
- plotselinge ademnood
- plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
- elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine
- gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
- moeite hebben met praten of niet meer kunnen praten
- duizeligheid of flauwvallen
- zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker wordt geleidelijk minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat moet u doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek?
Als u alle roze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u verder nog gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de
| Sandoz B.V. | Page 6/15 |
| Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg | 1313-v4 |
| RVG 109939 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | Juli 2013 |
apotheker) dat u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.
- Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan) o het kruidenmiddel Sint Janskruid.
- Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld
o geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslag van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap
Gebruik Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz (zie ook: “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Het gebruik van Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
| Sandoz B.V. | Page 7/15 |
| Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz 3/0,02 mg | 1313-v4 |
| RVG 109939 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | Juli 2013 |
Er is geen informatie die erop wijst dat Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
