Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

• Belanette 28 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elk van de 21 lichtroze, filmomhulde tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• De 7 witte, filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebo- tabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit medicijn de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’.

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn of waarin de betrouwbaarheid ervan verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit medicijn de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt dit medicijn niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde ziektes heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde ziektes heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Gebruik dit medicijn niet:

• als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of ander orgaan heeft, of dit in het verleden heeft gehad
• als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’)
• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u angina pectoris (een ziekte die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad
• als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaderen kunnen verhogen:
  O ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van bloedvaten O ernstig verhoogde bloeddruk
  O een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) O een ziekte die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• als u een type migraine dat ‘migraine met aura’ wordt genoemd heeft, of dit heeft gehad
• als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een

vermoeden is dat u dat heeft

• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Gebruik Belanette 28 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Meer informatie over speciale patiëntengroepen

Kinderen en jongeren

Dit medicijn is niet bedoeld voor vrouwen die nog niet menstrueren.

Oudere vrouwen

Belanette 28 is niet bedoeld voor gebruik na de overgang (menopauze).

Vrouwen met een leverziekte

Neem dit medicijn niet als u een leverziekte heeft. Zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Vrouwen met een nierziekte

Gebruik dit medicijn niet als uw nieren slecht werken of bij acuut nierfalen. Zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar ‘Hoe herkent u een bloedstolsel?’.

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit medicijn of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.

Als de ziekte ontstaat, of verergert, terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen

• Als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• Als u een ziekte van de lever of galblaas heeft
• Als u diabetes (suikerziekte) heeft
• Als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
• Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
• Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft
• Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
• Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze ziekte komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van dit medicijn

• Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
• Als u spataderen heeft
• Als u epilepsie (zie ’Gebruikt u nog andere medicijnen?’, pagina 11) heeft
• Als u systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft
• Als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwziekte waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham)
• Als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
• Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Belanette 28 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd),
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door dit medicijn klein is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een

onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met dit medicijn, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met dit medicijn is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Belanette 28, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder).

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met dit medicijn is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u moet stoppen met dit medicijn, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van dit medicijn zeer klein is, maar groter kan worden:

met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)

• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Belanette 28 gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken
• als u overgewicht heeft
• als u hoge bloeddruk heeft
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
• als u een hartziekte heeft (hartklepziekte, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze ziektes bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u dit medicijn gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Dit medicijn en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Belanette 28 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u dit medicijn gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.

Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen

Als u alle lichtroze, werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u dit medicijn neemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd.

Sommige medicijnen

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Belanette 28
• kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

medicijnen voor de behandeling van O epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoine, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

• • tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
  • infecties met het hiv en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
  • schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
  • artritis, artrose (etoricoxib)
  • hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
• het kruidenmiddel sint janskruid.

Belanette 28 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• medicijnen die cyclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemedicijn lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
• theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen)
• tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen).

Gebruik Belanette 28 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt, omdat dit een verhoging van het ALAT-leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling van deze medicijnen.

Belanette 28 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met dit medicijn stoppen wanneer u maar wilt (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’, pagina 17).

Het gebruik van dit medicijn wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die er op wijst dat dit medicijn invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Belanette 28 bevat lactose

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Elke strip bevat 21 werkzame lichtroze, filmomhulde tabletten en 7 witte, filmomhulde placebo-tabletten.

De twee verschillend gekleurde tabletten van dit medicijn zitten op volgorde. Een strip bevat 28 tabletten.

Neem elke dag 1 tablet, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

Haal de tabletten niet door elkaar: neem een lichtroze tablet tijdens de eerste 21 dagen en daarna een witte tablet tijdens de laatste 7 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (21 lichtroze en daarna 7 witte tabletten). Er is dus geen stopweek tussen twee strips.

Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor de juiste volgorde van inname.

Voorbereiding van de strip

Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip zeven stickers elk met de zeven dagen van de week erop. Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de strip waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dage boven de tablet met “start” zit.

Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde van de tabletten aan.

Tijdens de 7 dagen waarop u de witte placebo-tabletten inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding beginnen (een zogenoemde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste lichtroze, werkzame tablet. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u elke strip altijd op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op de zelfde dagen zou moeten vallen.

Als u dit medicijn op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u een placebo-tablet gebruikt tegen zwangerschap beschermd.

Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?

U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt

Begin met dit medicijn op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met dit medicijn begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

• Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister
  U kunt het beste met dit medicijn beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje)
  Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende

injectie zou moeten krijgen) maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).

• Na een miskraam of abortus
  Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling
  Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met dit medicijn beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de eerste 7 dagen dat u dit medicijn gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
  Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met dit medicijn bent begonnen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met dit medicijn wilt beginnen
  Lees het hoofdstuk ’Borstvoeding’, pagina Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd..
  Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Zelfs meisjes die nog niet menstrueren kunnen vaginaal bloedverlies krijgen als zij per ongeluk dit medicijn hebben ingenomen.

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

De tabletten op de vierde rij zijn placebo-tabletten. Als u één van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van dit medicijn. Gooi de vergeten placebotablet weg.

Als u een lichtroze, werkzame tablet van de eerste, tweede of derde rij vergeet, moet u het volgende advies opvolgen:

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen

zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een zwangerschap.

De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema op pagina 16):

Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.

• Eén tablet vergeten in week 1
  Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
  Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 2
  Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
• Eén tablet vergeten in week 3
  U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
  1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. In plaats van de witte placebo-tabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip.

Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, terwijl u de witte placebo-tabletten inneemt, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip.

2. U kunt ook stoppen met de werkzame lichtroze tabletten en direct verder gaan met de 7 placebo-tabletten (noteer vóór u met deze placebo-tabletten begint, de dag waarop u uw tablet heeft vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebo-tabletten korter dan 7 dagen innemen.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende placebo-week, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.

slechts 1 lichtroze tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen)

in week 1

in week 2

in week 3

seks gehad in de week voor het vergeten?

nee

neem de vergeten tablet in

gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel (condoom) en

maak de strip af

neem de vergeten tablet in maak de strip af

• neem de vergeten tablet in en
• maak de lichtroze tabletten op

gooi de 7 witte tabletten weg

begin daarna met de volgende strip

òf

• stop onmiddellijk met de lichtroze tabletten
• ga direct verder met de 7 witte tabletten

begin daarna met de volgende strip

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een lichtroze, werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen.

Deze situatie is bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een andere lichtroze tablet in uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt.

Als dit niet mogelijk is of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder ’Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?, pagina 14.

Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte placebo-tabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip van dit medicijn en deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van

een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Maak de tweede strip af door de 7 witte tabletten van de 4e rij in te nemen. Begin daarna met een nieuwe strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de placebo-week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebo dagen -waarop u de witte placebo-tabletten inneemt- (maar maak er nooit meer van – 7 is het maximale aantal dagen!). Bijvoorbeeld: als u met de placebotabletten op vrijdag begint en u wilt dat verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip beginnen.

Als u het placebo-interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens deze placebo-periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie- achtige bloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van dit medicijn en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van dit medicijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):

• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• buikpijn
• acne

• pijnlijke borsten, groter worden van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties
• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):

candida (schimmelinfectie)

• koortsuitslag (herpes simplex)
• allergische reacties
• toegenomen eetlust
• depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis
• voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid (vertigo)
• problemen met het zien
• onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
• een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een long (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen
• zere keel
• misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, obstipatie (verstopt zitten)
• plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel), en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, ziektes met een vette huid (seborroeische dermatitis)
• nekpijn, pijn in de ledematen, spierkramp
• blaasontsteking
• knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe), kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de eierstokken, opvliegers, wegblijven van de menstruatie, hevige menstruaties, afscheiding uit de vagina, droog zijn van de vagina, pijn in de onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale pap-smear), verminderde zin in seks
• vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal
• gewichtsverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters)

• astma
• verminderde gehoorscherpte
• erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)
• erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren)
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)
• in een long (d.w.z. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

stolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit medicijn.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ’EXP’.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ethinylestradiol (als betadexclatraat) en drospirenon. Elke lichtroze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexclatraat) en 3 milligram drospirenon.
• De witte, filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Lichtroze, werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), Filmomhulling hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide

(E172).

Witte, niet-werkzame filmomhulde tabletten:

Hoe ziet Belanette 28 er uit en wat zit er in een verpakking

Elke strip bevat 21 lichtroze, werkzame, filmomhulde tabletten op de 1e, 2e, en 3e rij van de strip en 7 witte niet-werkzame filmomhulde tabletten op rij 4.

• Zowel de lichtroze als de witte tabletten zijn filmomhuld; de kern van de tablet is omhuld.
• De werkzame tablet is lichtroze, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters ’DS” in een regelmatige zeshoek.
• De placebo-tablet is wit, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters ’DP’ in een regelmatige zeshoek.
• Belanette 28 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elk 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

In het register ingeschreven onder RVG 33189.

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Nederland: Belanette 28
• Spanje: Liofora Diario

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.