Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

• Bryoronna 28 is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke van de 21 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk desogestrel en ethinylestradiol.
• De 7 groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten genoemd.
• Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden “combinatiepillen” genoemd.

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 1

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Bryoronna 28 de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Voor u Bryoronna 28 mag innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests uitvoeren.

In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Bryoronna 28 moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Bryoronna 28 kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale contraceptieve voorzorgen nemen, bijv. gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Bryoronna 28 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.

Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Bryoronna 28 niet tegen hiv- infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

  ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 2

• • ernstig verhoogde bloeddruk
  • een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
  • een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit gehad hebt).
• Als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
• Als u een gezwel in uw lever hebt (of ooit gehad hebt).
• Als u borstkanker of kanker van de genitale organen hebt (of ooit gehad hebt) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
• Als u een onverklaarde bloeding uit de vagina vertoont.
• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
• Als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
• Gebruik Bryoronna 28 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Bryoronna 28 of een andere combinatiepil en kan het nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Bryoronna 28 begint in te nemen.

Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Bryoronna 28 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

• als een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
• als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt
• als u suikerziekte hebt

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 3

• als u een depressie hebt. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Bryoronna 28.
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
• als u epilepsie hebt (zie rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”)
• als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham))
• als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, “zwangerschapsmasker” genoemd) hebt of gehad hebt. Zo ja, moet u directe blootstelling aan de zon of ultraviolet licht mijden.
• als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bryoronna 28 en bloedstolsels

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 4

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Bryoronna 28 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Bryoronna 28 klein is.

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen?	Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been	Diepe veneuze trombose
of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle	Longembolie
ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij
u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u
diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want
sommige van deze symptomen, zoals hoesten of
kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien
voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie
LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 5

(bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:	Veneuze trombose in het
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of	netvlies (bloedstolsel in
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot	het oog)
verlies van het gezichtsvermogen
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst	Hartaanval
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de
rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht,	Beroerte
arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies
van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts
kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen,
omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te
krijgen.
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been	Bloedstolsel die andere
• ernstige pijn in uw buik (acute buik)	bloedvaten verstoppen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 6

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met Bryoronna 28, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Bryoronna 28 is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Bryoronna 28, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 7

Vrouwen die geen gecombineerde hormonale	Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn	10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die	Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat	10.000 vrouwen
bevat
Vrouwen die Bryoronna 28 gebruiken	Ongeveer 9-12 van elke
	10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met Bryoronna 28 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Bryoronna 28. Als u moet stoppen met Bryoronna 28, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Bryoronna 28.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Bryoronna 28 gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 8

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Bryoronna 28 zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Bryoronna 28 gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Bryoronna 28 gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

De pil en kanker

Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te onderzoeken en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt of veranderingen van de tepel of een rimpeling van de huid opmerkt.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn hebt.

Bloeding tussen de menstruaties

Tijdens de eerste maanden dat u Bryoronna 28 inneemt, kunt u een onverwachte bloeding vertonen (bloeding buiten de placebo dagen). Als die bloeding langer dan

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 9

enkele maanden optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.

Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?

Als u alle witte werkzame tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige diarree hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip niet voor u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Vertel de arts die Bryoronna 28 voorschrijft, altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt, recentelijk hebt gebruikt of misschien gaat gebruiken. Vertel ook elke arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Bryoronna 28 inneemt. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.

Gebruik Bryoronna 28 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Bryoronnoa 28 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Bryoronna 28 en kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:

geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: O epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) O tuberculose (bijv. rifampicine)

• • infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptase remmers worden genoemd, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (grisoefulvine)
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel sint-janskruid

Bryoronna 28 kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen).

Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bryoronna 28 mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid water.

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 10

Laboratoriumonderzoeken

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de resultaten van sommige tests.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, mag u Bryoronna 28 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Bryoronna 28, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van de pil op elk moment stopzetten (zie ook “Als u stopt met het innemen van dit middel”). Gebruik van Bryoronna 28 is over het algemeen niet raadzaam als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Bryoronna 28 invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Bryoronna 28 bevat lactose en sojaboonolie

Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Bryoronna 28? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 16

informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Bryoronna 28:

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• gevoelige borsten
• pijn in de borsten
• depressie
• veranderde gemoedsstemming
• hoofdpijn
• misselijkheid
• buikpijn
• gewichtstoename

Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):

• vochtretentie
• minder zin in seks
• migraine
• hoge bloeddruk
• braken
• diarree
• huiduitslag
• netelroos (urticaria)
• vergroting van de borsten

Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):

• overgevoeligheid
• een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van de benen of de longen (longembolie)
• meer zin in seks
• oogirritatie door contactlenzen
• huidaandoeningen (erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode huidnoduli), erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren))
• vaginale afscheiding
• afscheiding uit de borsten
• gewichtsverlies
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
• in een long (bijv. longembolie)

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 17

• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neem dit geneesmiddel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Een blisterverpakking van Bryoronna 28 bevat 21 witte, werkzame tabletten in de 1e, de 2e en de 3e rij van de blisterverpakking en 7 groene placebotabletten in rij 4.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke witte tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
  De groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Witte, werkzame tabletten: Lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30 (E1201), d-alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 18

siliciumdioxide (E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose 2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171).

Groene, inactieve tabletten: Lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30 (E1201), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171), F & C blauw 2 aluminium lake (E132) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Bryoronna 28 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke werkzame filmomhulde tablet is wit en afgerond.

Elke inactieve filmomhulde placebotablet is groen en afgerond en met “C” aan de ene kant en “7” aan de andere kant.

Bryoronna 28 is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 28 tabletten: 21 witte, werkzame tabletten en 7 groene placebotabletten.

Verpakkingsgrootten met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking bevat 28 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera C/ La Vallina s/n,

24008 - Navatejera, León. Spanje

Fabrikant

Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera C/ La Vallina s/n,

24008 - Navatejera, León. Spanje

Registratienummer

RVG 110874

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese E Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Bryoronna 28 150/30 microgram, fimomhulde tabletten België:Desolina 30 Continu 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés

Luxemburg: Desolina 30 Continu 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés Spanje: Mariona 150/30 mcg, 28 comprimidos recubiertos con película

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021

LF-DESOEE-NL-NL.H.2509.002.IB.021-D0 19