Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij beide testes (zaadballen) zijn verwijderd;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

Bij meisjes met vroegtijdige pubertijd:

• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U heeft een niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
• Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Lucrin gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
• Bij het gebruik van leuproreline is ernstige huiduitslag gemeld. Mogelijke verschijnselen daarvan zijn onder andere een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom, SJS) en een ernstige allergische reactie die plotseling ontstaat, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse, TEN). Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties, zoals beschreven in rubriek 4.
• Als u (of uw kind) last heeft van erge of steeds terugkerende hoofdpijn, problemen met zien, oorsuizen of een zoemgeluid in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij mannen:

• Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
• Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.

• Als u met Lucrin behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren.
• Als u met Lucrin behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren.
• Als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Lucrin.
• Als u in het verleden last heeft gehad van een hoge bloedsuikerspiegel, diabetes en/of hoog cholesterol, moet uw arts u goed controleren op het metabole syndroom/metabole veranderingen.
• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u leververvetting heeft (een aandoening waarbij zich te veel vet ophoopt in de lever).

Bij vrouwen:

• Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
• Tijdens de eerste week van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
• Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
• Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, moet de oorzaak daarvan worden vastgesteld voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg wordt begonnen.

Bij kinderen:

• Voor de behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
• Als dit medicijn wordt gebruikt als behandeling voor kinderen die te vroeg in de puberteit komen (pubertas praecox) kan de dichtheid van de botten daardoor minder worden. Na het stoppen van de behandeling kan de dichtheid van de botten in de late puberteit weer terugkeren naar een normaal niveau.
  Het effect van behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid lijkt niet door de behandeling beïnvloed te worden.
• Bij een steriel abces op de injectieplaats dient vanwege verminderde absorptie de hormonale parameters om de 2 weken gemonitord te worden.
• Behandeling van progressieve hersentumoren moet vooraf worden gegaan door een zorgvuldige individuele beoordeling van risico's en voordelen.
• Tijdens de eerste/tweede behandelmaand kunnen bij meisjes vaginale bloeding, spotting en afscheiding optreden als teken van hormoononttrekking. Vaginale bloeding na de eerste/tweede behandelmaand moet worden onderzocht.
• Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lucrin kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen).

Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden. Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg.

Het gebruik van Lucrin kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen nadelig beïnvloeden. Bij vrouwen is dit effect reversibel na het stoppen van de behandeling van 6 maanden. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de mannelijke vruchtbaarheid na behandeling met leuproreline-acetaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Dit middel mag alleen worden toegediend door uw arts of een verpleegkundige, die ook zal zorgen voor het gebruiksklaar maken van het product.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één injectie per drie maanden. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg mag voor de behandeling van endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en leiomyomata uteri (vleesbomen) maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen

Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Lucrin PDS Depot. De behandeling moet plaatsvinden onder specialistische begeleiding van de kinderendocrinoloog.

Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg

Een suspensie van 130,0 mg microcapsules met gereguleerde afgifte (11,25 mg leuproreline-acetaat) in 1 ml oplossing wordt eenmaal per 3 maanden toegediend als enkele injectie onder de huid.

Kinderen met een lichaamsgewicht <20 kg

In sommige gevallen geldt het volgende:

Tenzij anders voorgeschreven, wordt 0,5 ml Lucrin PDS Depot 3 maanden (5,625 mg leuproreline-acetaat) eenmaal per 3 maanden toegediend als enkele injectie onder de huid in bijv. de buik, zitvlak of dijbeen. Alleen de benodigde hoeveelheid zoals bepaald door uw arts zal worden toegediend.

De gewichtstoename van het kind moet worden gemonitord.

Uw arts zal toezien hoe u reageert op de behandeling en zal mogelijk de dosering aanpassen. In overleg met de ouders/voogd zal de arts de duur van de behandeling bepalen.

Uw arts zal de botleeftijd van uw kind regelmatig controleren om te bepalen of het noodzakelijk is om door te gaan met de behandeling.

Bij meisjes moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling begint. Het optreden van zwangerschap tijdens de behandeling kan in het algemeen niet worden uitgesloten. Neem in dergelijke gevallen contact op met uw arts.

Zorg ervoor dat de behandeling met dezelfde tussenpozen wordt gegeven zoals de arts heeft bepaald. Als u Lucrin PDS Depot 3 maanden ontvangt, dient dit zo nauwkeurig mogelijk in regelmatig 3-maandelijkse perioden te worden toegediend. Indien bij uitzondering de injectiedatum een paar dagen opschuift (90 2 dagen) beïnvloedt dit de resultaten van de behandeling niet.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien.

Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid) onmiddellijk na het mengen. Verander regelmatig van injectieplaats.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Leuproreline kan bij gebruik van 6 tot 12 maanden leiden tot botontkalking (osteoporose).

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk

geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen van prostaatkanker (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bij kinderen kan in de eerste fase van de therapie een kortdurende stijging van de geslachtshormoonconcentratie optreden. Deze wordt gevolgd door een afname naar prepuberale waarden. Daardoor kunnen bijwerkingen met name aan het begin van de behandeling optreden. Na stoppen van de GnRH-behandeling bij meisjes kan het pijpbeen van de dijbeen (femorale epifyse) verschoven zijn.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);

vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten); soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);

zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

• Indien u roodachtige niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op het bovenlichaam krijgt, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse).
• Rode huid en jeukende uitslag (toxische huideruptie).
• Een huidreactie waardoor u rode bultjes of vlekken op de huid krijgt, die eruit kunnen zien als schietschijven, met een donkerrood centrum en daaromheen ringen die wat lichter rood zijn (erythema multiforme).

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
Infecties en parasitaire	besmetting met	niet bekend	soms	soms
aandoeningen	bacteriën of virussen
	(infectie)
	ontsteking van het	soms	soms	soms
	neusslijmvlies,
	gekenmerkt door een
	verstopte
	neus, niezen en snot
	(rhinitis)
	vaginale besmetting		zeer vaak	vaak
	met bacteriën of

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	virussen (vaginale
	infectie)
	ontsteking van de	vaak
	luchtwegen
	gekenmerkt door
	hoesten en het
	opgeven van slijm
	(bronchitis)
	urineweginfectie	vaak	vaak	niet bekend
	met pus gevulde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	zwelling (abces)
	geïnfecteerde cysten	soms
	besmetting met virus	soms
	(virale infectie)
	candidiasis (bepaalde	soms	vaak
	schimmelinfectie)		(vulvovaginaal)
	aanwezigheid en	soms
	vermeerdering van
	ziektekiemen in het
	bloed (sepsis)
	griep veroorzaakt door		vaak	soms
	het influenzavirus
	(influenza)
	keelholteontsteking	niet bekend	vaak	soms
	(faryngitis)
	longontsteking	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(pneumonie)
	ontsteking van de			soms
	neusbijholten met o.a.
	verstopte neus of
	loopneus (sinusitis)
	bovenste		soms
	luchtweginfectie
	huidschimmelinfectie	soms
	ontsteking van de nier		soms
	en het nierbekken
	gepaard gaande met
	een troebele stinkende
	urine, koorts, pijn in
	de rug of flanken
	(pyelonefritis)
	steenpuist		soms
	neus-keelholte		vaak
	ontsteking
	(nasofaryngitis)
Goedaardige of	goedaardig of	soms	soms	soms (cervix
kwaadaardige gezwellen	kwaadaardig gezwel			neoplasma)
	(neoplasma)
	goedaardig	soms
	huidgezwel dat lijkt
	op een kwaadaardig
	huidgezwel door
	plaatselijke ophoping

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	in de huid van
	goedaardige witte
	bloedcellen
	(pseudolymfoom)
	huidkanker	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(huidcarcinoom)
	goedaardig of		soms
	kwaadaardig gezwel
	op de borst (borst
	neoplasma)
Bloed- en	bloedafwijking die		soms
lymfestelselaan-	zich uit in verhoogde
doeningen	gevoeligheid voor
	infecties (leukopenie)
	bloedarmoede	vaak	niet bekend
	afwijking van de		soms
	lymfeklier
	(lymfadenopathie)
	toename van witte	soms
	bloedlichaampjes
	(eosinofilie)
	bloedarmoede door		vaak
	ijzergebrek
	afwijking in de		soms
	bloedstolling
	(coagulopathie)
Aandoeningen in het	overgevoeligheid	soms		soms
afweersysteem
	ernstige,	niet bekend	niet bekend	zeer zelden
	levensbedreigende
	allergische reactie op
	bepaalde stoffen
	(anafylactische
	reactie)
	algemene allergische			zeer zelden
	reactie (koorts, uitslag,
	zoals jeuk)
Hormoonaan-doeningen	Goiter - vergroting	niet bekend	niet bekend	soms
	van de schildklier
	hersenbloeding in een	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	bepaald deel van de
	hersenen (hypofysaire
	apoplexie)
	ontsteking van de		vaak
	schildklier
	(thyroiditis)
	voortijdige puberteit			soms
Voedings- en	gebrek aan eetlust	vaak	soms
stofwisselingsstoornissen	(anorexie)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	stofwisselingsziekte	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	waarbij de regeling
	van het
	bloedsuikergehalte
	verstoord is (diabetes
	mellitus)
	toegenomen eetlust	vaak	zeer vaak	soms
	verhoogd	soms
	suikergehalte in het
	bloed (hyperglykemie)
	verlaagd suikergehalte	soms	niet bekend	niet bekend
	in het bloed, met als
	verschijnselen
	hongergevoel, zweten,
	duizeligheid en/of
	hartkloppingen
	(hypoglykemie)
	uitdroging	soms	niet bekend	niet bekend
	verhoogde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	concentraties van
	bepaalde vetten
	(cholesterol, LDL-
	cholesterol,
	triglyceriden) in het
	bloed
	(hyperlipidemie)
	verhoogd		vaak
	cholesterolgehalte in
	het bloed
	(hypercholes-
	terolemie)
	verhoogde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	concentraties fosfaat
	in het bloed
	(hyperfosfatemie)
	verlaagde	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	concentraties eiwitten
	in het bloed
	(hypoproteïnemie)
	abnormale	zeer vaak	zeer vaak	vaak
	gewichtstoename
	abnormaal	vaak	zeer vaak
	gewichtsverlies
	verminderde eetlust		vaak
	vertraagde groei			vaak
Psychische stoornissen	stemmings-
	wisselingen
	-lange termijn	vaak	vaak	vaak
	-korte termijn	soms	zeer vaak	soms
	nervositeit	niet bekend	zeer vaak	soms
	minder zin in seks	zeer vaak	zeer vaak
	(verminderd libido)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	meer zin in seks	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(toename van het
	libido)
	slapeloosheid	vaak	zeer vaak	niet bekend
	slaapstoornis	soms	vaak	niet bekend
	neerslachtigheid
	(depressie)
	-lange termijn	vaak	vaak	vaak
	-korte termijn	vaak	zeer vaak	soms
	angst	vaak	vaak	niet bekend
	stoornissen in het	niet bekend	soms	niet bekend
	denken waarbij star
	aan een idee wordt
	vastgehouden
	(waanideeën)
	verwarring		vaak
	zelfmoordgedachte	niet bekend	niet bekend
	zelfmoordpoging	niet bekend	niet bekend
	emotionele labiliteit		zeer vaak	vaak
	persoonlijkheids-		soms
	stoornis
	ernstige depressie		vaak
	abnormale gedachten		vaak
	extreem gevoel van		soms
	vreugde
	vijandigheid		vaak
	gebrek aan emotie,		soms
	motivatie,
	enthousiasme
	(apathie)
	opwinding, onrust		vaak
	(agitatie)
	schreeuwen		soms
Zenuwstelsel-	duizeligheid	vaak	zeer vaak	niet bekend
aandoeningen	hoofdpijn	vaak	zeer vaak	vaak
	waarneming van	vaak	vaak	niet bekend
	kriebelingen, jeuk of
	tintelingen zonder dat
	daar
	aanleiding voor is
	(paresthesie)
	slaapzucht (lethargie)	vaak	niet bekend	niet bekend
	slaperigheid	vaak	vaak	soms
	geheugenstoornis	vaak	vaak	niet bekend
	geheugenverlies		vaak
	amnesie		vaak
	smaakstoornissen	vaak	soms	niet bekend
	verminderd gevoel bij	vaak	vaak	niet bekend
	aanraking
	(hypoesthesie)
	plotseling	niet bekend	vaak	soms
	bewustzijnsverlies,
	flauwvallen (syncope)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	migraine		zeer vaak
	verhoogde		vaak
	spierspanning
	(hypertonie)
	coördinatieproblemen		soms
	(ataxie)
	beven (tremor)	soms	vaak
	enkelvoudige	soms
	gedeeltelijke
	epileptische aanval
	(enkelvoudige partiële
	toevallen)
	overdreven		vaak	soms
	bewegingen
	(hyperkinese)
	aandoening aan de	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	zenuwen in armen en
	benen (perifere
	neuropathie)
	beroerte (cerebraal	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	vasculaire toeval)
	bewustzijnsverlies	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	tijdelijke verstoring	niet bekend	niet bekend
	van de
	bloedvoorziening naar
	de hersenen,
	met weinig of geen
	restverschijnselen
	(transient ischemic
	attack, TIA)
	verlamming (paralyse)	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	spierziekten	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(neuromyopathie)
	idiopathische	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	intracraniële
	hypertensie
	(verhoogde druk op de
	hersenen, waarbij u
	last kunt hebben van
	hoofdpijn, dubbel zien
	en andere
	zichtklachten, en
	oorsuizen of een
	zoemgeluid in één of
	beide oren)
	toevallen/stuipen	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(convulsie)
	positieduizeligheid		vaak
	(posturale
	duizeligheid)
	abnormale coördinatie		vaak

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	lokale		vaak
	toevallen/stuipen
	(convulsies)
Oogaandoeningen	troebel zien	vaak	vaak	niet bekend
	oogaandoeningen	niet bekend	soms	niet bekend
	stoornissen in het zien	niet bekend	vaak	niet bekend
	(visusstoornissen)
	lui oog (amblyopie)	soms	vaak	niet bekend
	droge ogen	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	pijn aan de ogen		soms
	ontsteking van het		vaak
	slijmvlies van de
	ogen; jeukende,
	tranende of
	rode ogen
	(conjunctivitis)
Evenwichtsorgaan- en	oorpijn	soms	soms
ooraandoeningen	draaiduizeligheid	soms	vaak
	oorsuizingen (tinnitus)	soms	vaak	niet bekend
	gehoorstoornis	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	doofheid		vaak
	bewegingsziekte		vaak
	zwelling van het oor		vaak
Hartaandoeningen	onvoldoende	vaak	niet bekend
	pompkracht van het
	hart met congestie
	(congestief hartfalen)
	stoornissen in het	vaak	niet bekend	niet bekend
	hartritme (aritmieën)
	hartinfarct	vaak	niet bekend
	(myocardinfarct)
	beklemmend, pijnlijk	vaak	niet bekend
	gevoel op de borst
	(angina pectoris)
	voortijdig	soms
	samentrekken van de
	hartkamer
	(ventriculaire
	extrasystolen)
	versnelde hartslag	niet bekend	vaak	niet bekend
	(tachycardie)
	onvoldoende	soms
	pompkracht van het
	hart (hartfalen)
	vertraagde hartslag	soms	niet bekend	soms
	(bradycardie)
	plotselinge hartdood	niet bekend
	bepaalde stoornis in	soms
	de geleiding van het
	hart, leidend tot

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	ritmestoornissen
	(atrioventriculair blok)
	hartklopping		vaak
	(palpitatie)
Bloedvataandoeningen	opvliegers	zeer vaak	zeer vaak	niet bekend
	verwijding van de	zeer vaak	zeer vaak	vaak
	bloedvaten
	(vasodilatatie)
	ziekte van bloed- of	soms
	lymfevaten
	(angiopathie)
	ophoping van	vaak	niet bekend	niet bekend
	lymfevocht
	(lymfoedeem)
	verhoogde bloeddruk	vaak	vaak	soms
	(hypertensie)
	aderontsteking	vaak
	doordat een
	bloedstolsel de ader
	afsluit, vaak te
	voelen als een
	pijnlijke, enigszins
	harde streng met
	daarboven
	een rode huid
	(tromboflebitis)
	aderontsteking	niet bekend	niet bekend
	(flebitis)
	bloedstolselvorming	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	in een bloedvat
	(trombose)
	verwijding van het	soms
	bloedvat of het hart
	(aneurysma)
	instorting van de	soms
	bloedsomloop
	(circulatoire collaps)
	overmatig blozen	zeer vaak
	bloeduitstorting in	soms
	weefsel (hematoom)
	verlaagde bloeddruk	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(hypotensie)
	spataderen	niet bekend	niet bekend
	slechte doorbloeding	soms
	in armen en benen
	(slechte perifere
	circulatie)
	vaatlijden in armen en			soms
	benen (perifeer
	vaatlijden)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
Ademhalingsstelsel-,	bijgeluiden bij in- en	vaak	niet bekend
borstkas- en	uitademen
mediastinumaan-	(pleurawrijven)
doeningen	longen kunnen niet	vaak	niet bekend
	meer voldoende
	zuurstof opnemen en
	koolstofdioxide
	uitscheiden
	(longfibrose)
	bloedneus	soms	vaak	soms
	kortademigheid	vaak	vaak	niet bekend
	(dyspneu)
	ophoesten van bloed	soms	niet bekend
	of door bloed gekleurd
	sputum (hemoptysis)
	longaandoening als	soms
	gevolg van verlies van
	elasticiteit van het
	longweefsel, met als
	klacht ernstige
	kortademigheid
	(emfyseem)
	stoornis in de		soms
	stemvorming
	(dysfonie)
	hoest	soms	vaak	niet bekend
	aanvalsgewijs	vaak		soms
	optredende
	benauwdheid door
	kramp van de spieren
	van de luchtwegen en
	zwelling van het
	slijmvlies van de
	luchtwegen (astma)
	chronische longziekte	soms
	met aanhoudende
	blokkade van de
	longen
	(COPD)
	abnormale ophoping	niet bekend	niet bekend
	van vocht tussen de
	longvliezen (pleurale
	effusie)
	longinfiltratie	niet bekend	niet bekend
	ademhalingsstoornis	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	verstopte (bij)holten	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(sinuscongestie)
	acute vochtophoping	vaak
	in de longen (acuut
	pulmonair oedeem)
	afsluiting van een	niet bekend	niet bekend
	longslagader
	(longembolie)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	longaandoening	niet bekend	niet bekend
	waarbij het
	longweefsel door
	bindweefselvorming
	aangetast wordt
	(interstitiële
	longziekte)
	verhoogde		vaak
	speekselvloed
	spastische kramp van		soms
	de keelspieren
	(laryngospasme)
	pijn aan mond en keel		vaak
	(orofaryngeale pijn)
Maagdarmstelsel-	verstopping	vaak	vaak	soms
aandoeningen	(obstipatie)
	misselijkheid	vaak	zeer vaak	vaak
	kokhalzen		vaak
	braken	vaak	vaak	vaak
	maagwandontsteking	soms	vaak
	(gastritis)
	maagdarmbloedingen	vaak	niet bekend	niet bekend
	opgezette buik	vaak	vaak	niet bekend
	diarree	vaak	vaak	niet bekend
	slikstoornis (dysfagie)	niet bekend	niet bekend	soms
	gestoorde		vaak	soms
	spijsvertering met vol
	gevoel of pijn in de
	maagstreek, boeren,
	misselijkheid, braken
	en
	zuurbranden
	(dyspepsie)
	bloedend tandvlees		soms
	droge mond	niet bekend	vaak	niet bekend
	buikpijn		vaak (hoog en	vaak
			laag)
	zweren aan de	niet bekend	niet bekend
	twaalfvingerige darm
	maagdarmstoornissen	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	maagzweren	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	rectale poliepen	niet bekend	niet bekend
	winderigheid		vaak
	(flatulentie)
	tandvleesontsteking		vaak	soms
	(gingivitis)
	ontsteking in de		vaak
	mondholte
	gekenmerkt door zere
	lippen of
	zweertjes in de mond
	veroorzaakt door een
	virus, bacterie of

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	schimmel (stomatitis)
	zwarte, dunne		vaak
	ontlasting met weeïg
	zoete geur door
	bloedverlies hoog in
	de darm (melena)
	ontsteking van de		soms
	dikke darm (colitis)
	onaangenaam gevoel		vaak
	in de buik
	tongaandoening		vaak
	buikkramp			vaak
Lever- en	abnormale werking	niet bekend	vaak
galaandoeningen	van de lever
	(abnormale
	leverfunctie)
	ernstige leverschade	niet bekend	niet bekend
	leverontsteking door	soms
	galstuwing
	(cholestatische
	hepatitis)
	beschadiging van de	soms
	levercellen
	(hepatocellulaire
	beschadiging)
	geelzucht	niet bekend	niet bekend
	gevoeligheid van de		soms
	lever
	leververvetting		vaak
	(hepatische steatose)
Huid- en	roodheid van de huid	vaak	vaak
onderhuidaandoeningen	(erytheem)
	een huidreactie	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	waardoor u rode
	bultjes of vlekken op
	de huid krijgt, die
	eruit kunnen zien als
	schietschijven, met
	een donkerrood
	centrum en
	daaromheen ringen die
	wat lichter rood zijn
	(erythema
	multiforme).
	haaruitval	vaak	vaak	soms
	blauwe plekken	vaak	vaak	niet bekend
	(ecchymose)
	huiduitslag	soms	vaak	vaak
	huiduitslag met rode	soms	soms
	vlekken en bultjes
	(maculopapulaire
	huiduitslag)

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
		bij mannen	bij vrouwen	bij kinderen
	droge huid	soms	vaak	niet bekend
	overgevoeligheid voor	niet bekend	soms	niet bekend
	licht
	huiduitslag met hevige	niet bekend	vaak	niet bekend
	jeuk (netelroos) en
	vorming van bultjes
	(galbulten, urticaria)
	overmatig zweten	zeer vaak	zeer vaak	niet bekend
	huidontsteking	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	(dermatitis)
	roodachtige niet-	niet bekend	niet bekend	niet bekend
	verhoogde,
	schietschijfachtige of
	ronde plekken op het
	bovenlichaam, vaak
	met blaren in het
	midden, vervelling
	van de huid, zweren
	in/op de mond, keel,
	neus, geslachtsdelen
	en ogen. Deze ernstige
	huiduitslag kan
	worden voorafgegaan
	door koorts en
	griepachtige
	verschijnselen
	(Stevens-Johnson-

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Lucrin PDS Depot moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectiespuit na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat
• De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn melkzuurpolymeer en mannitol (E421).
• De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433), geconcentreerd azijnzuur (E260, voor pH aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Lucrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lucrin PDS Depot injectiespuiten zijn per stuk verpakt.

Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel.: 088 322 2843

Fabrikant:

AbbVie Logistic B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse 67061

Ludwigshafen

Duitsland

Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 30198

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.