Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
-
als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.
-
als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
-
als u medicijnen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
-
als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
-
als u binnenkort gevaccineerd wordt.
-
als u nog nooit waterpokken heeft gehad.
-
als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achter in uw oog (een aandoening die ook wel maculaoedeem wordt genoemd, zie hieronder), ontsteking van het oog (uveïtis) of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).
-
als u leverproblemen heeft.
-
als u een hoge bloeddruk heeft, die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen.
-
als u ernstige longproblemen heeft of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt dit medicijn een vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig heeft. Dit medicijn kan ook een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één
dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand. Tijdens deze periode worden gewoonlijk geen klinisch significante hartslageffecten verwacht.
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis van dit medicijn of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten maken vóór de eerste dosis van dit medicijn en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van dit medicijn na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van dit medicijn vóór de onderbreking.
Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is dit medicijn mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is dit medicijn mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met dit medicijn, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod Tillomed mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander medicijn dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Tillomed. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Tillomed moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met dit medicijn. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met dit medicijn uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Dit medicijn vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u dit medicijn gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Een infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft, als u koorts heeft, zich grieperig voelt, gordelroos heeft, of hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, huiduitslag en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om
deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.
Humaanpapillomavirus- (HPV-) infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV- gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met dit medicijn werden behandeld. Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Maculaoedeem
Als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achter in uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met dit medicijn, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met dit medicijn.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achter in het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien. Dit medicijn kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als maculaoedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met dit medicijn.
De kans dat u maculaoedeem ontwikkelt is groter als u diabetes heeft of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat maculaoedeem opgespoord kan worden.
Als u maculaoedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met dit medicijn.
Maculaoedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
-
er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
-
u moeite heeft kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u dit medicijn niet gebruiken. Dit medicijn kan uw leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of het oogwit, abnormaal donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met dit medicijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met dit medicijn onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat dit medicijn een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Dit medicijn heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Het gewenste effect van dit medicijn is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u dit medicijn gebruikt. Anders kan het zijn dat de arts de resultaten van het onderzoek niet begrijpt en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient uw arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Voordat u start met dit medicijn, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan het zijn dat de behandeling met dit medicijn onderbroken moet worden.
Posterieure reversibele encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieure reversibele encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij MS-patiënten behandeld met dit medicijn. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling met dit medicijn, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met dit medicijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met dit medicijn, start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met dit medicijn. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met dit medicijn.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Dit medicijn verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
-
het dragen van geschikte beschermende kleding;
-
regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-terugval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-terugvallen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit medicijn. In geval van een ernstige terugval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn.
Overschakelen van andere behandelingen op dit medicijn
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op dit medicijn als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met dit medicijn kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u bent behandeld met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of dit medicijn voor u geschikt is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Als dit medicijn gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met dit medicijn zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin wordt uitgelegd waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van dit medicijn. Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u dit medicijn gebruikt. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling (zie de rubriek
“Zwangerschap en borstvoeding”).
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met dit medicijn
Stop niet met het gebruik van dit medicijn en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met dit medicijn. Dit kan ernstig zijn (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
Ouderen
De ervaring met dit medicijn bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar. De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren tot 18 jaar en hun verzorgers:
-
Alvorens u met dit medicijn start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u worden gegeven alvorens met dit medicijn kan worden gestart.
-
De eerste keer dat u dit medicijn gebruikt, of wanneer u overschakelt van een dosis van 0,25 mg
per dag op een dosis van 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartslag en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag’ hierboven).
-
Als u stuiptrekkingen of aanvallen krijgt voordat of terwijl u dit medicijn gebruikt, vertel dit dan uw arts.
-
Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u dit medicijn neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Fingolimod Tillomed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
-
Medicijnen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere medicijnen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of
alemtuzumab. U mag Fingolimod Tillomed niet gelijktijdig met dit soort medicijnen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook “Wanneer mag u Fingolimod Tillomed niet gebruiken?”).
-
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Fingolimod Tillomed, mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
-
Medicijnen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van Fingolimod Tillomed met dit soort medicijnen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de behandeling met Fingolimod Tillomed.
-
Medicijnen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of
sotalol. U mag Fingolimod Tillomed niet gebruiken als u een dergelijk medicijn gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”).-
Andere medicijnen:
-
proteaseremmers, ontstekingsremmende middelen zoals ketoconazol, azol- antimycotica, claritromycine of telithromycine.
-
carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Tillomed).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit medicijn niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als dit medicijn gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan dit medicijn werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomen). De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
-
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met de behandeling met dit medicijn; en
-
U moet effectieve anticonceptie gebruiken in de periode dat u dit medicijn gebruikt en gedurende twee maanden nadat u ermee gestopt bent om te voorkomen dat u zwanger wordt. Overleg met uw arts over betrouwbare anticonceptiemethoden.
Uw arts zal u een kaart geven waarin wordt uitgelegd waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van dit medicijn.
Als u toch zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”). Gespecialiseerde
prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn kan in de moedermelk komen en er bestaat een risico op erge bijwerkingen voor de baby.
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag. Kinderen en jongeren die starten met één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht van meer dan 40 kg bereiken, zullen door hun arts worden overgeschakeld naar één 0,5 mg capsule per dag. In dit geval wordt aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat dit medicijn invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis van dit medicijn in het ziekenhuis blijven. Uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
