Zofil HCTZ 30/12,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Zofil HCTZ te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
• u bent allergisch voor zofenopril calcium of hydrochloorthiazide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
• als u allergisch bent voor andere middelen op basis van sulfonamide (zoals hydrochloorthiazide, dat een geneesmiddel op basis van sulfonamide is)
• als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril
• als u een historiek heeft van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angio-oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angio-oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)
• als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is
• als u aan ernstige lever- of nierproblemen lijdt

Bijsluiter

• als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren
• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Zofil HCTZ inneemt.

Vertel het aan uw dokter als u:

• lever- of nierproblemen heeft
• aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie)
• onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan
• momenteel in dialyse bent
• op LDL aferese bent (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke cholesterol)
• abnormaal hoge spiegels van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft (primair aldosteronisme) of als u verlaagde spiegels van het hormoon aldosteron in uw bloed heeft (hypoaldosteronisme)
• lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden (hypertrofische cardiomyopathie)
• aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken) lijdt of heeft geleden
• een desensibilisatiebehandeling krijgt (“allergie-injecties”) voor insectenbeten
• aan lupus erythematodes (een stoornis van het immuunsysteem, het verdedigingssysteem van uw lichaam) lijdt
• u neiging heeft om een lage kaliumspiegel in het bloed te hebben, en in het bijzonder als u lijdt aan verlengd QT syndroom (een soort ECG afwijking) of als u digitalispreparaten inneemt (om uw hart te helpen pompen)
• aan diabetes lijdt
• aan angina pectoris of aan stoornissen lijdt die de hersenen beïnvloeden, gezien verlaagde bloeddruk kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
• een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
  • een angiotensine II-receptorantagonist (ARB’s) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.
• een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de heel) verhoogd zijn:
  • racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
  • geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
• u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
• last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Zofil HCTZ heeft ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, loopt u een groter risico om dit te ontwikkelen.
• in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Zofil HCTZ ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Bijsluiter

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Hydrochloorthiazide in Zofil HCTZ kan ervoor zorgen dat uw huid overgevoelig wordt voor zonlicht of kunstmatig UV licht. Stop de inname van Zofil HCTZ en verwittig uw arts als u huiduitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid krijgt tijdens de behandeling (zie ook Rubriek 4).

Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zofil HCTZ te fel daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent, een zoutarm dieet volgt, of als u moet overgeven of diarree heeft). Indien dit gebeurt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen (zie ook rubriek 4).

Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte dat u Zofil HCTZ neemt. Dit zal hem/haar helpen uw bloeddruk en uw hartslag te controleren tijdens de procedure.

U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Zofil HCTZ is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, vermits Zofil HCTZ in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie rubriek Zwangerschap).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het onwaarschijnlijk is dat het veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zofil HCTZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

• kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)
• andere geneesmiddelen die het gehalte aan chemische stoffen in het bloed beïnvloeden (Adrenocorticotroop hormoon – ACTH – gebruikt om de productie van sommige hormonen door het lichaam te stimuleren, amfotericine B inspuitingen, carbenoxolon, prikkelende laxeermiddelen
• lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)
• anesthetica
• narcotica (zoals morfine)
• antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)
• tricyclische antidepressiva, bv. amitriptyline en clomipramine
• barbituraten (gebruikt om angst, slapeloosheid en epilepsie te behandelen)
• andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide) Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
  - als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Bijsluiter

• nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)
• antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om zuurbranden en maagzweren te behandelen)
• cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
• geneesmiddelen tegen jicht (bv. probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol)
• insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen
• cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)
• corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)
• procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)
• non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals aspirine of ibuprofen)
• sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline)
• calciumzouten
• digitalis (gebruikt om het hart te helpen pompen)
• cholestyramine en colestipol harsen (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
• geneesmiddelen die de spieren ontspannen (bv. tubocurarine)
• amantadine (een antiviraal geneesmiddel)
• racecadotril (een geneesmiddel voor de behandeling van diarree), geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) en vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Het risico op angio-oedeem kan verhoogd zijn.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zofil HCTZ kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen, maar steeds met wat water.

Alcohol verhoogt het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zofil HCTZ; vraag uw arts verder advies i.v.m. alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gezien het advies geven Zofil HCTZ stop te zetten indien u zwanger wordt of zodra u weet dat uw zwanger bent, en zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Zofil HCTZ.

Zofil HCTZ is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien Zofil HCTZ ernstige schade kan toebrengen aan uw baby indien gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of staat u op het punt borstvoeding op te starten? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zofil HCTZ is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen indien u toch borstvoeding wenst te geven, zeker indien uw baby pas geboren is of prematuur werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit het geval is, mag u niet rijden noch machines bedienen.

Zofil HCTZ bevat lactose

Dit product bevat lactose – indien u weet dat u een intolerantie heeft ontwikkeld voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.

Bijsluiter

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is één tablet per dag.

Zofil HCTZ kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. De tablet wordt best ingenomen met wat water. De breukstreep dient alleen om het breken te vereenvoudigen als u problemen hebt om de tablet in haar geheel in te slikken.

Indien u ouder bent dan 65 en een gestoorde nierfunctie heeft, kan Zofil HCTZ niet geschikt zijn voor u (zie ook rubriek 2 – “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de spoedafdeling van het dichtst bijzijnde ziekenhuis (neem de resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee indien mogelijk).

De meest voorkomende symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen (hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten), nierdysfunctie, overmatig plassen met daaruit volgende dehydratatie, misselijkheid en slaperigheid, spierspasmen, hartritmestoornissen (vooral als u ook digitalis neemt of geneesmiddelen voor hartritmeproblemen).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Duurt het echter niet lang meer voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg steeds uw arts voordat u de behandeling met Zofil HCTZ beëindigt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zofil HCTZ:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):

• duizeligheid
• hoofdpijn
• hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):

Bijsluiter

• snel opkomende zwelling, vooral van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong, het verhemelte, het strottenhoofd (larynx), met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). Indien u één van deze symptomen vertoont, betekent dit dat u een ernstige allergie heeft voor Zofil HCTZ. Het kan nodig zijn dat u dringend medische verzorging nodig heeft of dient opgenomen te worden in het ziekenhuis
• infectie
• bronchitis
• keelpijn
• verhoging van het cholesterolgehalte en/of andere vetten in het bloed, verhoogd suiker-, kalium-, urinezuur-, creatinine- en leverenzymegehalte in het bloed
• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• slapeloosheid
• slaperigheid, flauwvallen, verhoogde spierspanning (hypertonie)
• angina pectoris, hartinfarct, boezemfibrilleren, hartkloppingen
• plotselinge roodkleuring van het gezicht, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk
• misselijkheid, gestoorde spijsvertering, ontsteking van de maagwand, ontsteking van het tandvlees, droge mond, maagpijn
• huidaandoening gekenmerkt door schilferige, roze plakken (psoriasis), acné, droge huid, jeuk, netelroos
• rugpijn
• vaak plassen (polyurie)
• algemene zwakte (asthenie), griepachtige symptomen, perifere zwelling (gewoonlijk rond de enkels)
• impotentie

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zofil HCTZ, maar werden wel gemeld met zofenopril calcium en/of andere ACE-remmers, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zofil HCTZ:

• Vermoeidheid. Ernstig verlaagde bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, met duizeligheid, verstoord zicht, flauwvallen; lage bloeddruk bij rechtop staan.
• Pijn op de borst, spierpijn en/of krampen.
• Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte).
• Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie).
• Overgeven, diarree, verstopping.
• Allergische huidreactie met afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis, haaruitval (alopecie).
• Verhoogd zweten.
• Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen.
• Gewijzigde huidsensaties zoals branderig, prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie).
• Evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht.
• Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasme), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis).
• Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus).
• Wijzigingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie): Contacteer uw arts indien u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts ontwikkelt.
• Verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureumspiegel in het bloed.

Bijsluiter

• Anemie als gevolg van ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD (glucose-6-fosfaat dehydrogenase) deficiëntie lijdt.

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zofil HCTZ, maar werden wel gemeld met hydrochloorthiazide, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zofil HCTZ:

• Gestoorde aanmaak van nieuwe bloedcellen door het beenmerg (beenmergfalen).
• Koorts, allergische reactie over het gehele lichaam (anafylactische reactie).
• Gewijzigde hoeveelheden lichaamsvloeistoffen (dehydratatie) en chemische stoffen in het bloed (elektrolyten), jicht, diabetes, metabole alkalose.
• Apathie, zenuwachtigheid, rusteloosheid.
• Stuipen, verlaagd bewustzijnsniveau, coma, parese.
• Geelzien (xanthopsie), verergering van bijziendheid, verminderde traanproductie, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom).
• Vertigo (draaierig gevoel).
• Hartritmestoornissen (aritmieën), veranderingen in het elektrocardiogram.
• Vorming van bloedklonters in de venen (thrombose) en embolie, circulatoire collaps (shock).
• Moeilijke ademhaling, longontsteking (pneumonitis), vorming van fibreus weefsel in de longen (interstitieel longlijden), vochtophoping in de longen (longoedeem)
• Dorst, gebrek aan eetlust (anorexie), geen stoelgang hebben (paralytische ileus), gasophoping in de maag, ontsteking van de klieren die speeksel produceren (sialoadenitis), gestegen bloedspiegel van amylase (een pancreasenzym, hyperamylasemie), ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
• Purperen vlekken/stippen op de huid (purpura), verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, huiduitslag (vooral ter hoogte van het gelaat) en/of vlekkerige roodheid die aanleiding kan geven tot littekenvorming (cutane lupus erythematodes), ontsteking van de bloedvaten met nadien afsterven van weefsel (necrotiserende vasculitis).
• Acute nierinsufficiëntie (verminderde urineproductie en ophoping van vocht en afvalstoffen in uw lichaam), ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis), suiker in de urine.
• Frequentie ‘niet bekend’: Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
• Frequentie ‘zeer zelden’: Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de tabletten steeds in de oorspronkelijke verpakking.

Bijsluiter

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn zofenopril calcium 30 mg en hydrochoorthiazide 12,5 mg. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
• Omhulling: Opadry Pink 02B24436 (samengesteld uit hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)), macrogol 6000
  Zie einde rubriek 2 “Zofil HCTZ bevat lactose”.

Hoe ziet Zofil HCTZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zofil HCTZ 30 mg/12,5 mg tabletten zijn pastelrode, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Fabrikant:

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, L'Aquila, Italië

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

01097 – Dresden, Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30935

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Zofenil Plus
Bulgarije:	Zofen Plus
Estland:	Zofistar HCT
Frankrijk:	Zofenilduo
Duitsland:	Zofenil Plus
Griekenland:	Zofepril-Plus
Ierland:	Zofenil Plus
Italië:	Zozide
Letland:	Zofistar Plus
Litouwen:	Zofistar Plus
Luxemburg:	Zofenil Plus
Polen:	Zofenil Plus
		Pagina 8
202112-Zofil HCTZ-PIL-NL

Bijsluiter

Portugal:	Zofenil Plus
Roemenië:	Zomen Plus 30 mg/12.5 mg comprimate filmate
Slovakije:	Zofaril HCT
Slovenië:	Tenzopril HCT
Spanje:	Zofenil Diu
Nederland:	Zofil HCTZ

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl