Yuflyma 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Yuflyma bevat het actieve bestanddeel adalimumab, een medicijn dat effect heeft op het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) van het lichaam.

Yuflyma is bedoeld voor behandeling van de volgende ontstekingsziektes:

• Reumatoïde artritis
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in Yuflyma, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich hechten aan een specifiek doel in het lichaam.

Het doel van adalimumab is een eiwit dat tumornecrosefactor (TNFα) wordt genoemd, dat betrokken

is bij het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam) en in toegenomen hoeveelheid aanwezig is in de ontstekingsziektes hierboven. Door te hechten aan TNFα vermindert Yuflyma het

ontstekingsproces in deze aandoeningen.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Yuflyma wordt gebruikt om gemiddelde tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen te behandelen. Het is mogelijk dat u eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, zult u Yuflyma krijgen.

Yuflyma kan ook worden gebruikt om ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere methotrexaatbehandeling.

Yuflyma kan de schade aan de gewrichten door de ontstekingsziekte vertragen en ervoor zorgen dat de gewrichten vrijer kunnen bewegen.

Uw arts beslist of Yuflyma moet worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of los.

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die zijn bedekt met zilverige schubben. Plaque psoriasis kan ook van invloed zijn op de nagels, waardoor ze verbrokkelen, dikker worden en loslaten van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.

Yuflyma wordt gebruikt om gemiddelde tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (soms acne inversa genoemd) is een chronische en vaak pijnlijke inflammatoire huidaandoening. Klachten kunnen zijn zachte nodules (bobbels) en abcessen (blaren) waar pus uit kan komen. Het beïnvloedt meestal specifieke delen van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, binnenkant van de dijen, het kruis en de billen. Op de aangedane delen kunnen tevens littekens optreden.

Yuflyma wordt gebruikt om

• gemiddelde tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
• gemiddelde tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot 17 jaar te behandelen.

Yuflyma kan helpen het aantal nodules en abcessen veroorzaakt door de ziekte te verminderen en de pijn die meestal bij de ziekte hoort. U ontvangt mogelijk eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, zult u Yuflyma ontvangen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het verteringsstelsel. Yuflyma wordt gebruikt om

• gemiddelde tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
• gemiddelde tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar te behandelen.

U ontvangt mogelijk eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, zult u Yuflyma ontvangen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Yuflyma wordt gebruikt voor het behandelen van

• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
• matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, zult u Yuflyma ontvangen.

Niet-infectieuze uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die van invloed is op bepaalde delen van het oog. Yuflyma wordt gebruikt om

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis te behandelen met ontsteking die de achterkant van het oog beïnvloedt
• kinderen met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar oud met ontsteking die de voorkant van het oog beïnvloedt.

Deze ontsteking kan leiden tot verminderd zicht en/of de aanwezigheid van floaters in het oog (zwarte stipjes of kringellijntjes die zich door het zichtveld verplaatsen). Yuflyma werkt door deze ontsteking te verminderen.

U ontvangt mogelijk eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg reageert op deze medicijnen, zult u Yuflyma ontvangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor adalimumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Yuflyma kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn:
  • tuberculose
  • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
  • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het uw arts te vertellen wanneer u verschijnselen ervaart zoals koorts, wondjes, moeheid of

gebitsproblemen. Uw arts kan u zeggen dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Yuflyma.

• Vertel het uw arts wanneer u woont in of reist naar gebieden waar schimmelinfecties (bijvoorbeeld histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Vertel het uw arts wanneer u infecties heeft gehad die steeds terugkomen of andere aandoeningen die het risico op infecties vergroten.
• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Yuflyma gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u tekenen van infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u ooit tuberculose heeft gehad of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad. Bij actieve tuberculose mag u Yuflyma niet gebruiken.
  • Omdat er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Yuflyma worden behandeld, zal uw arts u op klachten en verschijnselen van tuberculose controleren voordat u met Yuflyma start. Dit omvat een uitgebreide medische beoordeling inclusief uw medische geschiedenis en de juiste controletests (bijvoorbeeld een röntgenfoto van de
    borst en een tuberculinetest). De uitvoering en resultaten van deze tests moeten worden geregistreerd op uw patiëntenkaart.
  • Tuberculose kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer u behandeld bent om tuberculose te voorkomen.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV- infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV.
  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In enkele zeldzame gevallen, vooral wanneer u andere medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan heractivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

Als u binnenkort chirurgie ondergaat of een gebitsbehandeling, informeert u de arts dat u Yuflyma gebruikt. Uw arts kan adviseren tijdelijk te stoppen met Yuflyma.

Demyeliniserende ziekte

• Als u een demyeliniserende ziekte heeft of ontwikkelt (een ziekte die van invloed is op de isolerende laag rond de zenuwen, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Yuflyma mag (blijven) ontvangen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in uw zicht, zwakte in uw armen of benen of gevoelloosheid of tintelingen in delen van uw lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u Yuflyma krijgt.
  • Bespreek het met uw arts voordat u vaccins krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccins krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Als u Yuflyma heeft ontvangen tijdens de zwangerschap, kan uw baby groter risico lopen op het krijgen van een dergelijke infectie tot ongeveer vijf maanden na de laatste Yuflyma-dosis die u tijdens de zwangerschap heeft ontvangen. Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgmedewerkers van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin kan krijgen.

Hartfalen

Wanneer u mild hartfalen heeft en wordt behandeld met Yuflyma, moet de status van uw hartfalen nauwlettend worden gevolgd door uw arts. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (bijv. kortademigheid of opzwellen van uw voeten), moet u direct contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Yuflyma mag gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.
  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem beïnvloedt) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg beïnvloedt).
  • Als u Yuflyma gebruikt kan het risico toenemen dat u lymfoom, leukemie of andere kankers krijgt. In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom ontstaan bij patiënten die Yuflyma gebruiken. Sommige van die patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine gebruikt in combinatie met Yuflyma.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidlaesies optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande laesies veranderen van uiterlijk, vertel het uw arts.
• Er zijn gevallen geweest van kanker, anders dan lymfomen, bij patiënten met een bepaald type longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet en die werd behandeld met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker geschikt is voor u.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: indien mogelijk moeten kinderen bij zijn met hun vaccinaties voordat ze Yuflyma gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U mag Yuflyma niet gebruiken in combinatie met medicijnen die de volgende actieve substanties bevatten vanwege een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat
• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U moet het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel overwegen om zwangerschap te voorkomen en dit blijven gebruiken tot ten minste 5 maanden na de laatste Yuflyma- behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.
• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Yuflyma gebruikt, kan uw baby een groter risico lopen op infectie.
• Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw gebruik van Yuflyma tijdens de zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een kleine invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, te fietsen of machines te gebruiken. Het voelt mogelijk of de ruimte draait en ook visuele verstoringen zijn mogelijk na gebruik van Yuflyma.

YUFLYMA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Yuflyma wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). Het is beschikbaar als 40 mg en 80 mg in een voorgevulde spuit en/of een voorgevulde pen. Daarom kan Yuflyma niet worden gebruikt door kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als een dergelijke dosis nodig is, moeten andere medicijnen die adalimumab bevatten worden gebruikt.

Reumatoïde artritis

Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	40 mg eenmaal per twee weken	Bij reumatoïde artritis wordt
		methotrexaat voortgezet tijdens
		gebruik van Yuflyma. Als uw
		arts beslist dat methotrexaat niet
		gepast is, kan Yuflyma los
		worden gebruikt.
		Als u reumatoïde artritis heeft
		en u geen methotrexaat krijgt
		tijdens uw behandeling met
		Yuflyma, kan uw arts beslissen
		om eenmaal per week 40 mg
		Yuflyma voor te schrijven of 80
		mg eenmaal per twee weken.
Plaque psoriasis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Eerste dosis van 80 mg (één	Als u onvoldoende heeft
	injectie van 80 mg), gevolgd	gereageerd, kan uw arts de
	door 40 mg eenmaal per twee	dosering verhogen naar
	weken, beginnend een week na	40 mg eenmaal per week of
	de eerste dosis.	80 mg eenmaal per twee
		weken.

Hidradenitis suppurativa
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Eerste dosis van 160 mg (twee	Het wordt aanbevolen om
	injecties van 80 mg op één dag	dagelijks een antiseptisch
	of als één injectie van 80 mg per	middel te gebruiken op de
	dag voor twee opeenvolgende	aangedane gebieden.
	dagen), gevolgd door een dosis
	van 80 mg (één injectie van 80
	mg op één dag) twee weken
	later. Na nog eens twee weken
	gaat u verder met een dosis van
	40 mg eenmaal per week of 80
	mg eenmaal per twee weken,
	zoals voorgeschreven door uw
	arts.
Jongeren van 12 tot 17 jaar die	Eerste dosis van 80 mg (één	Als u onvoldoende heeft
30 kg of meer wegen	injectie van 80 mg op één dag),	gereageerd op Yuflyma 40 mg
	gevolgd door 40 mg eenmaal	eenmaal per twee weken, kan
	per twee weken, beginnend een	uw arts de dosis verhogen naar
	week later.	40 mg eenmaal per week of 80
		mg eenmaal per twee weken.
		Het wordt aanbevolen dat u de
		aangedane gebieden dagelijks
		desinfecteert.
Ziekte van Crohn
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen, jongeren en	Eerste dosis van 80 mg (één	Uw arts kan de dosis verhogen
volwassenen vanaf 6 jaar die 40	injectie van 80 mg op één dag),	naar 40 mg eenmaal per week of
kg of meer wegen	gevolgd door 40 mg twee	80 mg eenmaal per twee weken.
	weken later.
	Als een snellere respons nodig
	is, kan de arts een eerste dosis
	voorschrijven van 160 mg (twee
	injecties van 80 mg op één dag
	of als één injectie van 80 mg per
	dag voor twee opeenvolgende
	dagen), gevolgd door 80 mg
	(één injectie van 80 mg op één
	dag) twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.

Colitis ulcerosa
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Eerste dosis van 160 mg (twee	Uw arts kan de dosis verhogen
	injecties van 80 mg op één dag	naar 40 mg eenmaal per week of
	of als één injectie van 80 mg per	80 mg eenmaal per twee weken.
	dag voor twee opeenvolgende
	dagen), gevolgd door een dosis
	van 80 mg (één injectie van 80
	mg op één dag) twee weken
	later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 6	Eerste dosering van 80 mg (één	U dient door te gaan met het
jaar die minder dan 40 kg	injectie van 80 mg op één dag),	toedienen van Yuflyma in uw
wegen	gevolgd door 40 mg (één	gebruikelijke dosering, zelfs als
	injectie met 40 mg) twee weken	u 18 jaar bent geworden.
	later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren vanaf 6	Eerste dosering van 160 mg	U dient door te gaan met het
jaar die meer dan 40 kg wegen	(twee injecties van 80 mg op	toedienen van Yuflyma in uw
	één dag of als één injectie van	gebruikelijke dosering, zelfs als
	80 mg per dag voor twee	u 18 jaar bent geworden.
	opeenvolgende dagen), gevolgd
	door 80 mg (één injectie van 80
	mg op één dag) twee weken
	later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 80 mg eenmaal per
	twee weken.
Niet-infectieuze uveïtis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Volwassenen	Eerste dosis van 80 mg (één	Corticosteroïden of andere
	injectie van 80 mg op één dag),	medicijnen die het
	gevolgd door 40 mg eenmaal	immuunsysteem beïnvloeden
	per twee weken, beginnend een	kunnen worden voortgezet
	week na de eerste dosis.	tijdens gebruik van Yuflyma.
		Yuflyma kan ook los gegeven
		worden.
Kinderen en jongeren vanaf 2	40 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan een startdosering
jaar die 30 kg of meer wegen		van 80 mg voorschrijven om toe
		te dienen een week voor de start
		van de gebruikelijke dosis van
		40 mg eenmaal per twee weken.
		Het wordt aanbevolen Yuflyma
		te gebruiken in combinatie met
		methotrexaat.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest

klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)

• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeknopen kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)

• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
  zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatospleen T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• laag kaliumniveau in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde pen met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de

pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als

deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumcetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde pen met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 80 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde pen is een naaldgebaseerd injectiesysteem voor eenmalig gebruik met geautomatiseerde functies. Er is een venster aan elke kant van de pen waardoor u de Yuflyma- oplossing in de pen kunt zien.

De Yuflyma voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:

• 1 voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt met 2 alcoholdoekjes (1 reserve)
• 3 voorgevulde pennen voor gebruik door de patiënt met 4 alcoholdoekjes (1 reserve)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Yuflyma kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony Hongarije

Fabrikant

Millmount Healthcare Ltd.

Blok 7

City North bedrijfscampus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ierland

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Duitsland

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +36 1 231 0493	Tel: + 31 20 888 7300

Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493
España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Tel.: +36 1 231 0493
France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Sociedade Unipessoal, Lda.
	Tel: +351 214 200 290
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22
Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493	Tel: +36 1 231 0493
Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +39 0247927040	Puh/Tel: +36 1 231 0493
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741	Tel: +36 1 231 0493
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493	Tel: +353 1 223 4026

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

7. Gebruiksaanwijzing

In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u uzelf een onderhuidse (subcutane) injectie met Yuflyma kunt geven met de voorgevulde pen. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.