Yuflyma 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft actieve tuberculose of andere ernstige infecties (zie ook “ Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Als uw kind allergische reacties krijgt met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Yuflyma meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Yuflyma. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Yuflyma kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:
• tuberculose
• infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
• ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om het de arts te vertellen wanneer uw kind verschijnselen krijgt als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal de arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Yuflyma aanbevelen.

• Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
• Uw kind en zijn/haar arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Yuflyma behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Yuflyma, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat gestart wordt met de Yuflyma-behandeling. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de Yuflyma-patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
  • Het is heel belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Yuflyma dan niet.
  • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Yuflyma, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
  • Als zich verschijnselen van tuberculose (bijvoorbeeld een hoest die niet verdwijnt, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie voordoen tijdens of na de behandeling moet u dit direct aan uw arts melden.

Hepatitis B

• Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
  • Uw arts moet u testen op HBV. Bij mensen die HBV dragen, kan Yuflyma het virus opnieuw activeren.
  • In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgie of gebitsbehandeling

Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Yuflyma gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.

Demyeliniserende ziekte

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind Yuflyma kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen krijgt als veranderingen in het gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinaties

• Bepaalde vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet worden gegeven terwijl u Yuflyma krijgt.
  • Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
  • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccins krijgen voor hun leeftijd voordat ze de behandeling met Yuflyma starten.
  • Wanneer uw kind met Yuflyma werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die ze tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Yuflyma heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Yuflyma dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als hij/zij nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of uw kind Yuflyma moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

• Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Yuflyma of andere TNF-blokkers gebruiken.
  • Personen met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen meer risico lopen dan gemiddeld op lymfoom (een kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast).
  • Als uw kind Yuflyma gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
  • Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of 6-mercaptopurine met Yuflyma gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten die Yuflyma gebruiken.
  • Als er nieuwe huidafwijkingen optreden tijdens of na de behandeling of wanneer bestaande huidafwijkingen veranderen van uiterlijk, vertel dat dan uw arts.
  • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen kan behandeling met Yuflyma resulteren in een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts wanneer zich verschijnselen voordoen als een aanhoudende onverklaarbare uitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Yuflyma nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind.

Uw kind mag Yuflyma niet samen met geneesmiddelen gebruiken die onderstaande werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma kan gelijktijdig gebruikt worden met:

• methotrexaat
• bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
• steroïden of pijnmedicatie inclusief niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).

Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Yuflyma-behandeling.
• Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
• Yuflyma mag enkel worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dat strikt noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Yuflyma hadden gebruikt

in vergelijking met moeders

met dezelfde ziekte die geen Yuflyma hadden gebruikt.

• Yuflyma kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
• Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Yuflyma heeft gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van het gebruik van Yuflyma tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yuflyma kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Yuflyma is gebruikt.

Yuflyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,2 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Yuflyma voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Yuflyma voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

	Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
	volwassenen vanaf 2 jaar die 30
	kg of meer wegen
	Kinderen en jongeren vanaf 2	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
	jaar die 10 kg tot minder dan 30
	kg wegen
	Enthesitis-gerelateerde artritis
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen, jongeren en	40 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
	volwassenen vanaf 6 jaar die 30
	kg of meer wegen
	Kinderen en jongeren vanaf 6	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
	jaar die 15 kg tot minder dan 30
	kg wegen
	Juveniele plaque psoriasis
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen en jongeren van 4 tot	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Niet van toepassing
	17 jaar die 30 kg of meer wegen	door 40 mg een week later.
		Vervolgens is de gebruikelijke
		dosering 40 mg eenmaal per
		twee weken.
	Kinderen en jongeren van 4 tot	Startdosis van 20 mg, gevolgd	Niet van toepassing
	en met 17 jaar die 15 kg tot	door 20 mg een week later.
	minder dan 30 kg wegen
		Vervolgens is de gebruikelijke
		dosering 20 mg eenmaal per
		twee weken.
	Juveniele ziekte van Crohn
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen en jongeren van 6 tot	Startdosis van 80 mg, gevolgd	De arts van uw kind kan de
	en met 17 jaar die 40 kg of meer	door 40 mg twee weken later.	dosering verhogen naar 40 mg
	wegen		eenmaal per week of 80 mg
		Als een snellere respons nodig	eenmaal per twee weken.
		is, kan de arts van uw kind een
		startdosis van 160 mg
		voorschrijven, gevolgd door 80
		mg twee weken later.
		Vervolgens is de gebruikelijke
		dosering 40 mg eenmaal per
		twee weken.

	Juveniele ziekte van Crohn
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen en jongeren van 6 tot	Startdosis van 40 mg, gevolgd	De arts van uw kind kan de
	en met 17 jaar die minder dan	door 20 mg twee weken later.	doseringsfrequentie verhogen
	40 kg wegen		naar 20 mg eenmaal per week.
		Als een snellere respons nodig
		is, kan uw arts een startdosis
		van 80 mg voorschrijven,
		gevolgd door 40 mg twee
		weken later.
		Vervolgens is de gebruikelijke
		dosering 20 mg eenmaal per
		twee weken.
	Juveniele uveïtis
	Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
		gebruiken?
	Kinderen en jongeren vanaf 2	20 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan een startdosering
	jaar die minder dan 30 kg		van 40 mg voorschrijven om toe
	wegen		te dienen een week voor de start
			van de gebruikelijke dosis van
			20 mg eenmaal per twee weken.
			Het wordt aanbevolen Yuflyma
			te gebruiken in combinatie met
			methotrexaat.
	Kinderen en jongeren vanaf 2	40 mg eenmaal per twee weken	Uw arts kan een startdosering
	jaar die 30 kg of meer wegen		van 80 mg voorschrijven om toe
			te dienen een week voor de start
			van de gebruikelijke dosis van
			40 mg eenmaal per twee weken.
			Het wordt aanbevolen Yuflyma
			te gebruiken in combinatie met
			methotrexaat.

Hoe en waar dient u Yuflyma toe?

Yuflyma wordt toegediend via injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe u Yuflyma moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Gebruiksaanwijzing”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Yuflyma per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten met Yuflyma te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Yuflyma moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Yuflyma moet worden besproken met de arts van uw kind. De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Yuflyma injectie.

Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• ernstige uitslag, netelroos of andere verschijnselen van een allergische reactie
• opgezwollen gezicht, handen of voeten
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont

• verschijnselen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
• verzwakt of moe voelen
• hoesten
• tintelingen
• gevoelloosheid
• dubbelzien
• verzwakte armen of benen
• een bult of open zweer die niet geneest
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die waargenomen zijn na behandeling met Yuflyma.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
• hoofdpijn
• buikpijn
• misselijkheid en braken
• huiduitslag
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos)
• oorontstekingen
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip)
• genitale infecties
• urineweginfectie
• schimmelinfecties
• gewrichtsinfecties
• goedaardige gezwellen
• huidkanker
• allergische reacties (waaronder hooikoorts)
• uitdroging
• stemmingswisselingen (waaronder depressie)
• angst
• moeite hebben met slapen
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of een verdoofd gevoel
• migraine
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
• gezichtsstoornissen
• oogontsteking
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• gevoel van snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• blozen
• hematoom (bloeduitstorting)
• hoesten
• astma
• kortademigheid
• maag-darmbloeding
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
• oprispingen
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
• jeuk
• jeukende huiduitslag
• blauwe plekken
• ontsteking van de huid (zoals eczeem)
• breken van vingernagels en teennagels
• overmatig zweten
• haaruitval
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
• spierspasmen
• bloed in de urine
• nierfunctiestoornissen
• pijn op de borst
• zwelling (oedeem)
• koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken
• vergroot
• vertraagd herstel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die zich voordoen bij een lagere weerstand tegen ziektes)
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis),
• ooginfecties
• bacteriële infecties,
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
• kanker
• kanker van het lymfesysteem
• melanoom
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen beïnvloeden (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd)
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• trillen of beven
• neuropathie (zenuwaandoening)
• beroerte
• gehoorverlies, oorsuizen
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
• hartaanval
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
• longembolie (afsluiting van een longslagader)
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
• moeilijkheden met slikken
• zwelling van het gezicht
• galblaasontsteking, galstenen
• leververvetting
• nachtzweten
• litteken
• abnormale afbraak van spieren
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
• onderbrekingen van de slaap
• impotentie
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock
• multipele sclerose
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken
• hartstilstand
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long)
• darmperforatie (gat in de darm)
• hepatitis
• reactivatie van hepatitis B
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)

• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag)
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
• lupus-achtig syndroom
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is)
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade
• leverfalen
• verergeren van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (waargenomen als huiduitslag met spierzwakte)
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Yuflyma hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal rode bloedcellen
• verhoogde concentratie vetten in het bloed
• verhoogde leverenzymen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed
• abnormale bloedwaarden voor natrium
• lage bloedwaarden voor calcium
• lage bloedwaarden voor fosfaat
• hoge bloedsuiker
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
• autoantilichamen aanwezig in het bloed
• lage bloedwaarden voor kaliumniveau

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinemeting (leverbloedtest)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent) mag een enkele voorgevulde spuit met Yuflyma bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, glycine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet de voorgevulde spuit met Yuflyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yuflyma 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,2 ml oplossing.

De Yuflyma voorgevulde spuit is een glazen injectiespuit met een oplossing van adalimumab. De verpakking met 1 voorgevulde spuit wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes (1 reserve).

De verpakking met 2 voorgevulde spuiten wordt geleverd met 2 alcoholdoekjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd kantoorgebouw B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Duitsland

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel. +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493
España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860